莫西沙星加甲硝唑与哌拉西林/他唑巴坦治疗腹腔脓肿患者的对比 (MEMO)
2018年7月20日 更新者:Hannover Medical School
评估莫西沙星联合甲硝唑与哌拉西林/他唑巴坦联合治疗腹腔脓肿的疗效和耐受性的单中心、前瞻性、比较性、开放标签、随机研究
该研究正在考虑腹腔内脓肿的抗生素治疗。 这些脓肿是外科手术中的一个严重问题。 相关的病理生理效应,例如腹膜炎,可能会危及生命,或者可能会随着住院时间的延长而导致发病期延长。
该研究的目的是评估莫西沙星和甲硝唑的组合在腹腔脓肿患者的临床结果和根除需氧菌和厌氧菌病原体方面是否等同于哌拉西林/他唑巴坦。
研究概览
详细说明
该研究是一项干预性前瞻性、比较性、开放标签、随机单中心研究。 符合纳入标准的腹内脓肿成年患者将被纳入研究并随机分为以下一组: 1. 莫西沙星 400 mg,每天静脉内给药一次,与甲硝唑 500 mg 联合给药,每天静脉内给药两次,随后口服莫西沙星 400 毫克每天一次和甲硝唑 500 毫克每天两次。 2. 哌拉西林/他唑巴坦 4.5 g,每天 3 次静脉内给药。
主要研究终点:治愈测试访视的临床成功/失败率。
次要研究终点:-TOC 的细菌学反应,-治疗结束时的临床 + 细菌学反应,-基于临床和实验室参数的病程,-出院时间,-住院后的持续时间-在操作上, - 研究药物的安全性和耐受性, - 治疗方案的成本效益。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hannover、德国、30625
- Medical School Hannover
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 有腹腔内脓肿的成年(18 岁)患者有以下记录:
A) 剖腹探查显示腹腔内脓肿或肉眼可见的胃肠道穿孔或
B) 疑似腹腔内脓肿并符合以下至少三项条件而计划手术:
- 发热,
- 白细胞增多,
- 与腹腔相关的症状(恶心、疼痛),
- 有或没有反弹/腹壁僵硬的压痛,
- 脓肿或胃肠道穿孔的放射学证据。
排除标准:
患有以下疾病的患者:
- 留置腹腔导管,
- 假定自发性细菌性腹膜炎,
- 胰周败血症或继发于胰腺炎的感染,
- 持续时间 < 24 小时的胃肠道消化性或外伤性穿孔,
- 持续时间<12小时的小肠或大肠外伤性穿孔,
- 由于急性栓塞、血栓或阻塞性闭塞导致的肠透壁坏死,
- 急性胆囊炎,
- 没有穿孔或脓肿的阑尾炎,
- 需要开腹技术进行管理,
- 妇科感染,
- 已知对任何研究药物过敏,
- 预期寿命少于 48 小时的危及生命的疾病,
- 中性粒细胞计数 < 1000 个细胞/µl 的中性粒细胞减少症,
- 接受免疫抑制剂治疗的慢性治疗,
- CD4 计数 < 200 个细胞/µl 的 HIV 血清阳性,
- 终末期肝硬化 CHILD PUGH C,
- 中枢或周围神经病变,
- 心动过缓,
- 病史中有症状的心律失常,
- QTc 延长综合征或使用合并药物报告增加 QT 间期,
- 电解质平衡紊乱,
- 既往有喹诺酮类药物引起的肌腱病史,
- 在过去 30 天内曾参加试验或使用过任何研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:1个
对于腹内脓肿符合纳入标准的成年患者,将纳入研究组 1:莫西沙星 400 mg,每天静脉注射一次,联合甲硝唑 500 mg,每天静脉注射两次,然后口服药物莫西沙星 400 mg 每天一次和甲硝唑 500 mg 每天两次。
|
腹腔脓肿患者的抗生素治疗;干预包括使用莫西沙星和甲硝唑或哌拉西林/他唑巴坦的组合对腹腔内脓肿患者进行抗生素治疗。 1。
莫西沙星 400 mg,每天静脉注射一次,与甲硝唑 500 mg 联合使用,每天静脉注射两次,然后口服药物,莫西沙星 400 mg 每天一次,甲硝唑 500 mg 每天两次。
2. 哌拉西林/他唑巴坦 4.5 g,每天 3 次静脉内给药。
|
|
有源比较器:2个
对于腹内脓肿符合纳入标准的成年患者,将被纳入研究组 2:哌拉西林/他唑巴坦 4.5 克,每天 3 次,静脉内给药
|
腹腔脓肿患者的抗生素治疗;干预包括使用莫西沙星和甲硝唑或哌拉西林/他唑巴坦的组合对腹腔内脓肿患者进行抗生素治疗。 1。
莫西沙星 400 mg,每天静脉注射一次,与甲硝唑 500 mg 联合使用,每天静脉注射两次,然后口服药物,莫西沙星 400 mg 每天一次,甲硝唑 500 mg 每天两次。
2. 哌拉西林/他唑巴坦 4.5 g,每天 3 次静脉内给药。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治愈测试访视的临床成功/失败率
大体时间:14天
|
临床成功
|
14天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗结束时的临床+细菌学反应
大体时间:14天
|
微生物学
|
14天
|
|
出院时间
大体时间:长达几个月
|
住院
|
长达几个月
|
|
基于临床和实验室参数的病程
大体时间:几天
|
对治疗的反应
|
几天
|
|
研究药物的安全性和耐受性
大体时间:4 到 10 天
|
记录研究药物的副作用,例如心律失常
|
4 到 10 天
|
|
治疗方案的成本效益
大体时间:长达几个月
|
住院总费用
|
长达几个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Michael Winkler, Prof、Medical School Hannover, Department for abdominal and transplant surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2005年11月15日
初级完成 (实际的)
2011年8月15日
研究完成 (实际的)
2011年8月15日
研究注册日期
首次提交
2008年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月4日
首次发布 (估计)
2008年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月20日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.