Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Moxifloxacina più metronidazolo rispetto a piperacillina/tazobactam per il trattamento di pazienti con ascessi intraddominali (MEMO)

20 luglio 2018 aggiornato da: Hannover Medical School

Studio monocentrico, prospettico, comparativo, in aperto, randomizzato per valutare l'efficacia e la tollerabilità della combinazione di moxifloxacina più metronidazolo rispetto a piperacillina/tazobactam per il trattamento di pazienti con ascessi intra-addominali

Lo studio sta contemplando la terapia antibiotica degli ascessi intraddominali. Questi ascessi sono un serio problema nella pratica chirurgica. Gli effetti fisiopatologici associati, come ad esempio la peritonite, possono diventare pericolosi per la vita o possono portare a periodi prolungati di morbilità con ospedalizzazione prolungata.

L'obiettivo dello studio è valutare se la combinazione di Moxifloxacina e Metronidazolo sia equivalente a Piperacillina/Tazobactam per quanto riguarda l'esito clinico e l'eradicazione di patogeni aerobi e anaerobi in pazienti con ascessi intra-addominali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio interventistico prospettico, comparativo, in aperto, randomizzato, monocentrico. I pazienti adulti con ascessi intra-addominali corrispondenti ai criteri da includere saranno arruolati nello studio e randomizzati in uno dei gruppi: 1. Moxifloxacina 400 mg, somministrata per via endovenosa una volta al giorno in combinazione con metronidazolo 500 mg, somministrata due volte al giorno per via endovenosa, seguito da un farmaco orale con Moxifloxacina 400 mg una volta al giorno e Metronidazolo 500 mg due volte al giorno. 2. Piperacillina/Tazobactam 4,5 g somministrato per via endovenosa tre volte al giorno.

Endpoint primari dello studio: successo clinico/tasso di fallimento alla visita Test-of-Cure.

Endpoint secondari dello studio: -Risposta batteriologica al TOC, -Risposta clinica + batteriologica alla visita di fine trattamento, -Decorso della malattia sulla base di parametri clinici e di laboratorio, -Tempo di dimissione dagli ospedali, -Durata del ricovero post- operativamente, - sicurezza e tollerabilità del farmaco in studio, - efficacia dei costi dei regimi terapeutici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medical School Hannover

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno raggiunto la piena età (18 anni) con ascessi intra-addominali documentati da:

A) Laparotomia che rivela ascesso intra-addominale o perforazione gastrointestinale macroscopica OPPURE

B) Sospetto ascesso intraddominale e programmato per l'operazione con almeno tre dei seguenti criteri:

  • febbre,
  • leucocitosi,
  • sintomi riferibili alla cavità addominale (nausea, dolore),
  • dolorabilità con o senza rimbalzo/rigidità della parete addominale,
  • evidenza radiologica di ascesso o perforazione gastrointestinale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con quanto segue:

    • catetere peritoneale a permanenza,
    • presunte peritoniti batteriche spontanee,
    • sepsi peripancreatica o infezione secondaria a pancreatite,
    • perforazione peptica o traumatica del tratto gastrointestinale di durata < 24 h,
    • perforazione traumatica dell'intestino tenue o crasso di durata < 12 ore,
    • necrosi transmurale dell'intestino dovuta a occlusioni emboliche, trombotiche o ostruttive acute,
    • colecistite acuta,
    • appendicite senza perforazione o ascesso,
    • tecniche di addome aperto richieste per la gestione,
    • infezione ginecologica,
    • nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio,
    • malattia potenzialmente letale con aspettativa di vita inferiore a 48 ore,
    • neutropenia con conta dei neutrofili < 1000 cellule/µl,
    • ricevere un trattamento cronico con terapia immunosoppressiva,
    • HIV-sieropositivi con conta dei CD4 < 200 cellule/µl,
    • cirrosi epatica allo stadio terminale CHILD PUGH C,
    • neuropatia centrale o periferica,
    • bradicardia,
    • aritmia sintomatica nella storia medica,
    • sindromi da prolungamento dell'intervallo QT o uso concomitante di farmaci segnalati per aumentare l'intervallo QT,
    • disturbo dell'equilibrio elettrolitico,
    • precedente storia di tendinopatia con chinoloni,
    • precedentemente iscritto alla sperimentazione o all'uso di qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Per i pazienti adulti con ascessi intra-addominali che soddisfano i criteri da includere verranno arruolati nel braccio 1 dello studio: moxifloxacina 400 mg, somministrata per via endovenosa una volta al giorno in combinazione con metronidazolo 500 mg, somministrata due volte al giorno per via endovenosa, seguita da un farmaco orale con Moxifloxacina 400 mg una volta al giorno e metronidazolo 500 mg due volte al giorno.
Droga: Moxifloxacina/Metronidazolo o Piperacillina/Tazobactam
Terapia antibiotica per pazienti con ascessi intraddominali; L'intervento consiste nel trattamento antibiotico dei pazienti con ascesso intraaddominale con la combinazione di moxifloxacina e metronidazolo o piperacillina/tazobactam.1. Moxifloxacina 400 mg, somministrata per via endovenosa una volta al giorno in combinazione con metronidazolo 500 mg, somministrata due volte al giorno per via endovenosa, seguita da un farmaco orale con moxifloxacina 400 mg una volta al giorno e metronidazolo 500 mg due volte al giorno. 2. Piperacillina/Tazobactam 4,5 g somministrato per via endovenosa tre volte al giorno.
Comparatore attivo: 2
Per i pazienti adulti con ascessi intra-addominali che soddisfano i criteri da includere verranno arruolati nel braccio 2 dello studio: piperacillina/tazobactam 4,5 g somministrato per via endovenosa tre volte al giorno
Droga: Moxifloxacina/Metronidazolo o Piperacillina/Tazobactam
Terapia antibiotica per pazienti con ascessi intraddominali; L'intervento consiste nel trattamento antibiotico dei pazienti con ascesso intraaddominale con la combinazione di moxifloxacina e metronidazolo o piperacillina/tazobactam.1. Moxifloxacina 400 mg, somministrata per via endovenosa una volta al giorno in combinazione con metronidazolo 500 mg, somministrata due volte al giorno per via endovenosa, seguita da un farmaco orale con moxifloxacina 400 mg una volta al giorno e metronidazolo 500 mg due volte al giorno. 2. Piperacillina/Tazobactam 4,5 g somministrato per via endovenosa tre volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo/fallimento clinico alla visita Test-of-Cure
Lasso di tempo: 14 giorni
successo clinico
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica + batteriologica alla visita di fine trattamento
Lasso di tempo: 14 giorni
microbiologia
14 giorni
È ora di dimettersi dall'ospedale
Lasso di tempo: fino a diversi mesi
degenza ospedaliera
fino a diversi mesi
Decorso di malattia sulla base di parametri clinici e di laboratorio
Lasso di tempo: diversi giorni
risposta al trattamento
diversi giorni
sicurezza e tollerabilità del farmaco in studio
Lasso di tempo: 4 a 10 giorni
registrazione degli effetti collaterali dei farmaci in studio come le aritmie cardiache
4 a 10 giorni
costo-efficacia dei regimi terapeutici
Lasso di tempo: fino a diversi mesi
costi totali di degenza ospedaliera
fino a diversi mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hannover Medical School

Collaboratori

Bayer

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Winkler, Prof, Medical School Hannover, Department for abdominal and transplant surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHH-MW-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ascesso, intra-addominale

Prove cliniche su Moxifloxacina/Metronidazolo o Piperacillina/Tazobactam

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi