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Moxifloxacin plus Metronidazol versus Piperacillin/Tazobactam zur Behandlung von Patienten mit intraabdominellen Abszessen (MEMO)

20. Juli 2018 aktualisiert von: Hannover Medical School

Einzelzentrische, prospektive, vergleichende, offene, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Kombination von Moxifloxacin plus Metronidazol versus Piperacillin/Tazobactam zur Behandlung von Patienten mit intraabdominellen Abszessen

Die Studie erwägt die Antibiotikatherapie von intraabdominellen Abszessen. Diese Abszesse sind ein ernsthaftes Problem in der chirurgischen Praxis. Begleitende pathophysiologische Wirkungen, wie zum Beispiel Peritonitis, können lebensbedrohlich werden oder bei längerem Krankenhausaufenthalt zu längeren Morbiditätsperioden führen.

Das Ziel der Studie ist es zu bewerten, ob die Kombination von Moxifloxacin und Metronidazol im Hinblick auf das klinische Ergebnis und die Eradikation von aeroben und anaeroben Krankheitserregern bei Patienten mit intraabdominalen Abszessen äquivalent zu Piperacillin / Tazobactam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine interventionelle, prospektive, vergleichende, unverblindete, randomisierte monozentrische Studie. Erwachsene Patienten mit intraabdominalen Abszessen, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen und randomisiert einer der Gruppen zugeordnet: 1. Moxifloxacin 400 mg, einmal täglich intravenös verabreicht in Kombination mit Metronidazol 500 mg, zweimal täglich intravenös verabreicht, gefolgt von einer oralen Medikation mit Moxifloxacin 400 mg einmal täglich und Metronidazol 500 mg zweimal täglich. 2. Piperacillin / Tazobactam 4,5 g dreimal täglich intravenös verabreicht.

Primäre Studienendpunkte: Klinische Erfolgs- / Misserfolgsrate beim Test-of-Cure-Besuch.

Sekundäre Studienendpunkte: - Bakteriologisches Ansprechen bei TOC, - Klinisches + bakteriologisches Ansprechen bei End-of-Treatment-Besuch, - Krankheitsverlauf auf Basis klinischer und Laborparameter, - Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, - Dauer des Krankenhausaufenthalts nach- operativ, - Sicherheit und Verträglichkeit der Studienmedikation, - Kostenwirksamkeit der Behandlungsregime.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medical School Hannover

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Volljährige Patienten (18 Jahre) mit intraabdominalen Abszessen dokumentiert durch:

A) Laparotomie, die einen intraabdominellen Abszess oder eine makroskopische gastrointestinale Perforation aufzeigt ODER

B) Verdacht auf intraabdominellen Abszess und geplante Operation mit mindestens drei der folgenden Kriterien:

  • Fieber,
  • Leukozytose,
  • Symptome, die sich auf die Bauchhöhle beziehen (Übelkeit, Schmerzen),
  • Empfindlichkeit mit oder ohne Rebound / Bauchdeckensteifheit,
  • radiologischer Nachweis eines Abszesses oder einer Magen-Darm-Perforation.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit:

    • Peritonealverweilkatheter,
    • vermutete spontane bakterielle Peritonitis,
    • peripankreatische Sepsis oder Infektion nach Pankreatitis,
    • peptische oder traumatische Perforation des Gastrointestinaltrakts von < 24 h Dauer,
    • traumatische Perforation des Dünn- oder Dickdarms < 12 h Dauer,
    • transmurale Darmnekrose durch akute embolische, thrombotische oder obstruktive Verschlüsse,
    • akuten Cholezystitis,
    • Appendizitis ohne Perforation oder Abszess,
    • erforderliche offene Bauchtechniken für das Management,
    • gynäkologische Infektion,
    • bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente,
    • lebensbedrohliche Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 48 Stunden,
    • Neutropenie mit Neutrophilenzahl < 1000 Zellen/µl,
    • eine chronische Behandlung mit immunsuppressiver Therapie erhalten,
    • HIV-Seropositive mit CD4-Zahl < 200 Zellen/µl,
    • Leberzirrhose im Endstadium CHILD PUGH C,
    • zentrale oder periphere Neuropathie,
    • Bradykardie,
    • symptomatische Rhythmusstörungen in der Krankengeschichte,
    • Syndrome der QTc-Verlängerung oder gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, von denen berichtet wird, dass sie das QT-Intervall verlängern,
    • Störung des Elektrolythaushaltes,
    • Vorgeschichte von Tendinopathie mit Chinolonen,
    • zuvor in die Studie aufgenommen wurden oder innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat verwendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Für erwachsene Patienten mit intraabdominellen Abszessen, die den Kriterien entsprechen, werden eingeschlossen und in den Studienarm 1 aufgenommen: Moxifloxacin 400 mg, einmal täglich intravenös verabreicht in Kombination mit Metronidazol 500 mg, zweimal täglich intravenös verabreicht, gefolgt von einer oralen Medikation mit Moxifloxacin 400 mg einmal täglich und Metronidazol 500 mg zweimal täglich.
Arzneimittel: Moxifloxacin/Metronidazol oder Piperacillin/Tazobactam
Antibiotikatherapie für Patienten mit intraabdominellen Abszessen; Die Intervention besteht aus einer antibiotischen Behandlung der Patienten mit intraabdominalem Abszess entweder mit der Kombination aus Moxifloxacin und Metronidazol oder Piperacillin/Tazobactam.1. Moxifloxacin 400 mg, einmal täglich intravenös verabreicht in Kombination mit Metronidazol 500 mg, zweimal täglich intravenös verabreicht, gefolgt von einer oralen Medikation mit Moxifloxacin 400 mg einmal täglich und Metronidazol 500 mg zweimal täglich. 2. Piperacillin / Tazobactam 4,5 g dreimal täglich intravenös verabreicht.
Aktiver Komparator: 2
Für erwachsene Patienten mit intraabdominellen Abszessen, die den Kriterien entsprechen, werden eingeschlossen und in den Studienarm 2 aufgenommen: Piperacillin / Tazobactam 4,5 g dreimal täglich intravenös verabreicht
Arzneimittel: Moxifloxacin/Metronidazol oder Piperacillin/Tazobactam
Antibiotikatherapie für Patienten mit intraabdominellen Abszessen; Die Intervention besteht aus einer antibiotischen Behandlung der Patienten mit intraabdominalem Abszess entweder mit der Kombination aus Moxifloxacin und Metronidazol oder Piperacillin/Tazobactam.1. Moxifloxacin 400 mg, einmal täglich intravenös verabreicht in Kombination mit Metronidazol 500 mg, zweimal täglich intravenös verabreicht, gefolgt von einer oralen Medikation mit Moxifloxacin 400 mg einmal täglich und Metronidazol 500 mg zweimal täglich. 2. Piperacillin / Tazobactam 4,5 g dreimal täglich intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Erfolgs- / Misserfolgsrate beim Test-of-Cure-Besuch
Zeitfenster: 14 Tage
klinischer Erfolg
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches + bakteriologisches Ansprechen beim Besuch am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 14 Tage
Mikrobiologie
14 Tage
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu mehreren Monaten
Krankenhausaufenthalt
bis zu mehreren Monaten
Krankheitsverlauf anhand klinischer und laborchemischer Parameter
Zeitfenster: einige Tage
Reaktion auf die Behandlung
einige Tage
Sicherheit und Verträglichkeit der Studienmedikation
Zeitfenster: 4 bis 10 Tage
Erfassung von Nebenwirkungen der Studienmedikation wie Herzrhythmusstörungen
4 bis 10 Tage
Kostenwirksamkeit von Behandlungsschemata
Zeitfenster: bis zu mehreren Monaten
Gesamtkosten des Krankenhausaufenthaltes
bis zu mehreren Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hannover Medical School

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Winkler, Prof, Medical School Hannover, Department for abdominal and transplant surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHH-MW-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Abszess, intraabdominell

Klinische Studien zur Moxifloxacin/Metronidazol oder Piperacillin/Tazobactam

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