Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Moxifloxacin Plus Metronidazol kontra Piperacillin/Tazobactam för behandling av patienter med intraabdominala bölder (MEMO)

20 juli 2018 uppdaterad av: Hannover Medical School

Enkelcenter, prospektiv, jämförande, öppen, randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av kombinationen av Moxifloxacin Plus Metronidazol kontra Piperacillin/Tazobactam för behandling av patienter med intraabdominala bölder

Studien överväger antibiotikabehandling av intraabdominala bölder. Dessa bölder är ett allvarligt problem i kirurgisk praktik. Associerade patofysiologiska effekter som till exempel bukhinneinflammation kan bli livshotande eller kan leda till längre perioder av sjuklighet vid långvarig sjukhusvistelse.

Syftet med studien är att utvärdera om kombinationen av Moxifloxacin och Metronidazol är likvärdig med Piperacillin/Tazobactam med avseende på kliniskt utfall och utrotning av aeroba och anaeroba patogener hos patienter med intraabdominala bölder.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien är en interventionell prospektiv, jämförande, öppen, randomiserad singelcenterstudie. Vuxna patienter med intraabdominala bölder som matchar kriterierna som ska inkluderas kommer att inkluderas i studien och randomiseras till en av grupperna: 1. Moxifloxacin 400 mg, administrerat intravenöst en gång dagligen i kombination med Metronidazol 500 mg, administrerat två gånger dagligen intravenöst, följt av en oral medicin med Moxifloxacin 400 mg en gång dagligen och Metronidazol 500 mg två gånger dagligen. 2. Piperacillin/Tazobactam 4,5 g administrerat intravenöst tre gånger dagligen.

Primära studieresultat: Grad av klinisk framgång/misslyckande vid test-of-Cure-besöket.

Sekundära studieresultat: -Bakteriologiskt svar vid TOC, -Kliniskt + Bakteriologiskt svar vid avslutat behandlingsbesök, - Sjukdomsförlopp på grundval av kliniska och laboratorieparametrar, -Tid till utskrivning från sjukhus, -Längd på sjukhusvistelse efter- operativt, - säkerhet och tolerabilitet för studiemedicinen, - kostnadseffektivitet för behandlingsregimer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medical School Hannover

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppnått full ålder (18 år) med intraabdominala bölder dokumenterade av:

A) Laparotomi som avslöjar intraabdominal abscess eller makroskopisk gastrointestinal perforation ELLER

B) Misstänkt intraabdominal abscess och planerad för operation med minst tre av följande kriterier:

  • feber,
  • leukocytos,
  • symtom som hänför sig till bukhålan (illamående, smärta),
  • ömhet med eller utan rebound / bukväggsstyvhet,
  • radiologiska bevis för abscess eller gastrointestinal perforation.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med följande:

    • inneboende peritoneal kateter,
    • förmodade spontana bakteriella bukhinnor,
    • peripankreatisk sepsis eller infektion sekundär till pankreatit,
    • peptisk eller traumatisk perforering av mag-tarmkanalen under 24 timmars varaktighet,
    • traumatisk perforering av tunn- eller tjocktarmen med < 12 timmars varaktighet,
    • transmural nekros av tarmen på grund av akuta emboliska, trombotiska eller obstruktiva ocklusioner,
    • akut kolecystit,
    • blindtarmsinflammation utan perforering eller abscess,
    • nödvändiga öppna buken tekniker för hantering,
    • gynekologisk infektion,
    • känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen,
    • livshotande sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än 48 timmar,
    • neutropeni med neutrofilantal < 1000 celler/µl,
    • får kronisk behandling med immunsuppressiv terapi,
    • HIV-seropositiva med CD4-antal < 200 celler/µl,
    • levercirros i slutstadiet CHILD PUGH C,
    • central eller perifer neuropati,
    • bradykardi,
    • symtomatisk dysrytmi i medicinsk historia,
    • syndrom av QTc-förlängning eller användning av samtidig medicinering som rapporterats öka QT-intervallet,
    • störning av elektrolytbalansen,
    • tidigare historia av tendinopati med kinoloner,
    • tidigare inskrivet i prövningen eller användning av något prövningsläkemedel inom de föregående 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
För vuxna patienter med intraabdominala abscesser som matchar kriterierna som ska inkluderas kommer och inkluderas i studiearm 1: Moxifloxacin 400 mg, administrerat intravenöst en gång dagligen i kombination med Metronidazol 500 mg, administrerat två gånger dagligen intravenöst, följt av en oral medicin med Moxifloxacin 400 mg en gång dagligen och Metronidazol 500 mg två gånger dagligen.
Antibiotisk terapi för patienter med intraabdominala bölder; Intervention består av antibiotikabehandling av patienter med intraabdominal abscess med antingen kombinationen av Moxifloxacin och Metronidazol eller Piperacillin/Tazobactam.1. Moxifloxacin 400 mg, administrerat intravenöst en gång dagligen i kombination med Metronidazol 500 mg, administrerat två gånger dagligen intravenöst, följt av en oral medicinering med Moxifloxacin 400 mg en gång dagligen och Metronidazol 500 mg två gånger dagligen. 2. Piperacillin/Tazobactam 4,5 g administrerat intravenöst tre gånger dagligen.
Aktiv komparator: 2
För vuxna patienter med intraabdominala bölder som matchar kriterierna som ska inkluderas kommer och inkluderas i studiearm 2: Piperacillin/Tazobactam 4,5 g administrerat intravenöst tre gånger dagligen
Antibiotisk terapi för patienter med intraabdominala bölder; Intervention består av antibiotikabehandling av patienter med intraabdominal abscess med antingen kombinationen av Moxifloxacin och Metronidazol eller Piperacillin/Tazobactam.1. Moxifloxacin 400 mg, administrerat intravenöst en gång dagligen i kombination med Metronidazol 500 mg, administrerat två gånger dagligen intravenöst, följt av en oral medicinering med Moxifloxacin 400 mg en gång dagligen och Metronidazol 500 mg två gånger dagligen. 2. Piperacillin/Tazobactam 4,5 g administrerat intravenöst tre gånger dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av klinisk framgång/misslyckande vid Test-of-Cure-besöket
Tidsram: 14 dagar
klinisk framgång
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt + Bakteriologiskt svar vid avslutat behandlingsbesök
Tidsram: 14 dagar
mikrobiologi
14 dagar
Dags att skriva ut från sjukhuset
Tidsram: upp till flera månader
sjukhusvistelse
upp till flera månader
Sjukdomsförlopp på basis av kliniska och laboratorieparametrar
Tidsram: flera dagar
svar på behandlingen
flera dagar
säkerhet och tolerabilitet för studieläkemedlet
Tidsram: 4 till 10 dagar
registrering av biverkningar av studiemedicinering såsom hjärtarytmier
4 till 10 dagar
kostnadseffektivitet för behandlingsregimer
Tidsram: upp till flera månader
totala kostnader för sjukhusvistelse
upp till flera månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Winkler, Prof, Medical School Hannover, Department for abdominal and transplant surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

15 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abscess, Intra-abdominal

Kliniska prövningar på Moxifloxacin/Metronidazol eller Piperacillin/Tazobactam

3
Prenumerera