- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00629135
Moxifloxacin Plus Metronidazol kontra Piperacillin/Tazobactam för behandling av patienter med intraabdominala bölder (MEMO)
Enkelcenter, prospektiv, jämförande, öppen, randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av kombinationen av Moxifloxacin Plus Metronidazol kontra Piperacillin/Tazobactam för behandling av patienter med intraabdominala bölder
Studien överväger antibiotikabehandling av intraabdominala bölder. Dessa bölder är ett allvarligt problem i kirurgisk praktik. Associerade patofysiologiska effekter som till exempel bukhinneinflammation kan bli livshotande eller kan leda till längre perioder av sjuklighet vid långvarig sjukhusvistelse.
Syftet med studien är att utvärdera om kombinationen av Moxifloxacin och Metronidazol är likvärdig med Piperacillin/Tazobactam med avseende på kliniskt utfall och utrotning av aeroba och anaeroba patogener hos patienter med intraabdominala bölder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en interventionell prospektiv, jämförande, öppen, randomiserad singelcenterstudie. Vuxna patienter med intraabdominala bölder som matchar kriterierna som ska inkluderas kommer att inkluderas i studien och randomiseras till en av grupperna: 1. Moxifloxacin 400 mg, administrerat intravenöst en gång dagligen i kombination med Metronidazol 500 mg, administrerat två gånger dagligen intravenöst, följt av en oral medicin med Moxifloxacin 400 mg en gång dagligen och Metronidazol 500 mg två gånger dagligen. 2. Piperacillin/Tazobactam 4,5 g administrerat intravenöst tre gånger dagligen.
Primära studieresultat: Grad av klinisk framgång/misslyckande vid test-of-Cure-besöket.
Sekundära studieresultat: -Bakteriologiskt svar vid TOC, -Kliniskt + Bakteriologiskt svar vid avslutat behandlingsbesök, - Sjukdomsförlopp på grundval av kliniska och laboratorieparametrar, -Tid till utskrivning från sjukhus, -Längd på sjukhusvistelse efter- operativt, - säkerhet och tolerabilitet för studiemedicinen, - kostnadseffektivitet för behandlingsregimer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medical School Hannover
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppnått full ålder (18 år) med intraabdominala bölder dokumenterade av:
A) Laparotomi som avslöjar intraabdominal abscess eller makroskopisk gastrointestinal perforation ELLER
B) Misstänkt intraabdominal abscess och planerad för operation med minst tre av följande kriterier:
- feber,
- leukocytos,
- symtom som hänför sig till bukhålan (illamående, smärta),
- ömhet med eller utan rebound / bukväggsstyvhet,
- radiologiska bevis för abscess eller gastrointestinal perforation.
Exklusions kriterier:
Patienter med följande:
- inneboende peritoneal kateter,
- förmodade spontana bakteriella bukhinnor,
- peripankreatisk sepsis eller infektion sekundär till pankreatit,
- peptisk eller traumatisk perforering av mag-tarmkanalen under 24 timmars varaktighet,
- traumatisk perforering av tunn- eller tjocktarmen med < 12 timmars varaktighet,
- transmural nekros av tarmen på grund av akuta emboliska, trombotiska eller obstruktiva ocklusioner,
- akut kolecystit,
- blindtarmsinflammation utan perforering eller abscess,
- nödvändiga öppna buken tekniker för hantering,
- gynekologisk infektion,
- känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen,
- livshotande sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än 48 timmar,
- neutropeni med neutrofilantal < 1000 celler/µl,
- får kronisk behandling med immunsuppressiv terapi,
- HIV-seropositiva med CD4-antal < 200 celler/µl,
- levercirros i slutstadiet CHILD PUGH C,
- central eller perifer neuropati,
- bradykardi,
- symtomatisk dysrytmi i medicinsk historia,
- syndrom av QTc-förlängning eller användning av samtidig medicinering som rapporterats öka QT-intervallet,
- störning av elektrolytbalansen,
- tidigare historia av tendinopati med kinoloner,
- tidigare inskrivet i prövningen eller användning av något prövningsläkemedel inom de föregående 30 dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
För vuxna patienter med intraabdominala abscesser som matchar kriterierna som ska inkluderas kommer och inkluderas i studiearm 1: Moxifloxacin 400 mg, administrerat intravenöst en gång dagligen i kombination med Metronidazol 500 mg, administrerat två gånger dagligen intravenöst, följt av en oral medicin med Moxifloxacin 400 mg en gång dagligen och Metronidazol 500 mg två gånger dagligen.
|
Antibiotisk terapi för patienter med intraabdominala bölder; Intervention består av antibiotikabehandling av patienter med intraabdominal abscess med antingen kombinationen av Moxifloxacin och Metronidazol eller Piperacillin/Tazobactam.1.
Moxifloxacin 400 mg, administrerat intravenöst en gång dagligen i kombination med Metronidazol 500 mg, administrerat två gånger dagligen intravenöst, följt av en oral medicinering med Moxifloxacin 400 mg en gång dagligen och Metronidazol 500 mg två gånger dagligen.
2. Piperacillin/Tazobactam 4,5 g administrerat intravenöst tre gånger dagligen.
|
Aktiv komparator: 2
För vuxna patienter med intraabdominala bölder som matchar kriterierna som ska inkluderas kommer och inkluderas i studiearm 2: Piperacillin/Tazobactam 4,5 g administrerat intravenöst tre gånger dagligen
|
Antibiotisk terapi för patienter med intraabdominala bölder; Intervention består av antibiotikabehandling av patienter med intraabdominal abscess med antingen kombinationen av Moxifloxacin och Metronidazol eller Piperacillin/Tazobactam.1.
Moxifloxacin 400 mg, administrerat intravenöst en gång dagligen i kombination med Metronidazol 500 mg, administrerat två gånger dagligen intravenöst, följt av en oral medicinering med Moxifloxacin 400 mg en gång dagligen och Metronidazol 500 mg två gånger dagligen.
2. Piperacillin/Tazobactam 4,5 g administrerat intravenöst tre gånger dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Grad av klinisk framgång/misslyckande vid Test-of-Cure-besöket
Tidsram: 14 dagar
|
klinisk framgång
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kliniskt + Bakteriologiskt svar vid avslutat behandlingsbesök
Tidsram: 14 dagar
|
mikrobiologi
|
14 dagar
|
Dags att skriva ut från sjukhuset
Tidsram: upp till flera månader
|
sjukhusvistelse
|
upp till flera månader
|
Sjukdomsförlopp på basis av kliniska och laboratorieparametrar
Tidsram: flera dagar
|
svar på behandlingen
|
flera dagar
|
säkerhet och tolerabilitet för studieläkemedlet
Tidsram: 4 till 10 dagar
|
registrering av biverkningar av studiemedicinering såsom hjärtarytmier
|
4 till 10 dagar
|
kostnadseffektivitet för behandlingsregimer
Tidsram: upp till flera månader
|
totala kostnader för sjukhusvistelse
|
upp till flera månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Winkler, Prof, Medical School Hannover, Department for abdominal and transplant surgery
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Inflammation
- Varbildning
- Böld
- Bukabscess
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibakteriella medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- beta-laktamas hämmare
- Moxifloxacin
- Metronidazol
- Piperacillin
- Tazobaktam
- Piperacillin, Tazobactam Läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- MHH-MW-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Abscess, Intra-abdominal
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadKolecystit | Appendicit | Divertikulit | Intra-abdominal abscess | Intra-abdominal infektion | PeritonitItalien, Spanien, Kina, Frankrike, Schweiz, Australien, Danmark, Finland, Tyskland, Grekland, Hong Kong, Indien, Filippinerna, Portugal, Saudiarabien, Sydafrika, Taiwan, Kalkon, Storbritannien
-
BayerAvslutadAbscess, Intra-abdominal | Sekundär peritonitKina
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAvslutadBlödning | Kräkningar | Dödlig fetma | Intra-abdominal abscess | Acidos | ÅterflödeIsrael
-
Northwell HealthPediatric Surgical Research CollaborativeAktiv, inte rekryterandePilonidal sjukdom | Pilonidal sinus utan abscess | Pilonidal cysta/fistel | Pilonidalcysta utan abscess | Pilonidal cysta och sinus utan abscess | Pilonidal abscess | Pilonidal sinus med abscess | Pilonidal grop med abscess | Pilonidal fistel med abscess | Pilonidal sinus infekterad | Pilonidalcysta med sinus | Pilonidal cysta och sinus med abscess och andra villkorFörenta staterna
-
Kern Medical CenterAvslutadAnastomotisk läcka | Intra-abdominal abscess | Bukspottkörtelskada | Bukspottkörtelcysta | Bukspottkörtelnekros | Bukspottkörteln; Fistel | Bukspottkörteltrauma | Bukspottkörtelkanalskada | BukspottkörtelabscessFörenta staterna
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of Liverpool; University of Birmingham; National Institute for... och andra samarbetspartnersAvslutadPerianal abscess | Perianala infektioner | Peri rektal abscess | Böld; Anus | Abscess AnorektalStorbritannien
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutadBrista | Buksmärtor | Appendicit | Peritonit | Bukabscess | Infektion | Ileus | Intestinal perforering | Mage, Akut | Abscess, Intra-abdominalFörenta staterna, Argentina, Colombia, Chile, Panama, Litauen, Lettland, Brasilien
-
Dow University of Health SciencesAvslutadPerianal abscess | Ischiorektal abscessPakistan
-
National Taiwan University HospitalAvslutad
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutad
Kliniska prövningar på Moxifloxacin/Metronidazol eller Piperacillin/Tazobactam
-
Michael Cohen-WolkowiezThe Emmes Company, LLCAvslutadKomplicerade intraabdominala infektionerFörenta staterna, Kanada
-
McMaster Children's HospitalHar inte rekryterat ännuBlindtarmsinflammation Perforerad
-
Zealand University HospitalRekryteringKomplicerad blindtarmsinflammationDanmark
-
St. Justine's HospitalOkänd
-
Karolinska InstitutetAvslutadKolecystit, AkutSverige
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Hospital Son Espases; Hospital Universitario Virgen Macarena; Hospital Son... och andra samarbetspartnersAvslutadPseudomonas Aeruginosa-infektionSpanien
-
University Hospital, RouenHar inte rekryterat ännuPankreaticoduodenektomi | Antibioterapi
-
Ain Shams UniversityAvslutadGram-negativa infektionerEgypten
-
Nabriva Therapeutics AGMedpace, Inc.AvslutadAkut pyelonefrit | Urinvägsinfektion komplicerad | Urinvägsinfektion SymtomatiskPolen, Ukraina, Belarus, Bulgarien, Rumänien, Grekland, Förenta staterna, Ryska Federationen, Ungern, Litauen, Slovakien, Tjeckien, Lettland, Kroatien, Georgien, Estland
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutad