Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moxifloxacine plus metronidazol versus piperacilline/tazobactam voor de behandeling van patiënten met intra-abdominale abcessen (MEMO)

20 juli 2018 bijgewerkt door: Hannover Medical School

Prospectieve, vergelijkende, open-label, gerandomiseerde studie in één centrum ter evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van de combinatie van moxifloxacine plus metronidazol versus piperacilline/tazobactam voor de behandeling van patiënten met intra-abdominale abcessen

De studie overweegt de antibiotische therapie van intra-abdominale abcessen. Deze abcessen zijn een serieus probleem in de chirurgische praktijk. Geassocieerde pathofysiologische effecten, zoals peritonitis, kunnen levensbedreigend worden of kunnen leiden tot langdurige perioden van morbiditeit met langdurige ziekenhuisopname.

Het doel van het onderzoek is om te evalueren of de combinatie van Moxifloxacine en Metronidazol gelijkwaardig is aan Piperacilline/Tazobactam met betrekking tot de klinische uitkomst en de uitroeiing van aerobe en anaerobe pathogenen bij patiënten met intra-abdominale abcessen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een interventionele prospectieve, vergelijkende, open-label, gerandomiseerde single-center studie. Volwassen patiënten met intra-abdominale abcessen die voldoen aan de criteria om te worden opgenomen, zullen worden opgenomen in de studie en gerandomiseerd in een van de groepen: 1. Moxifloxacine 400 mg, eenmaal daags intraveneus toegediend in combinatie met Metronidazol 500 mg, tweemaal daags intraveneus toegediend, gevolgd door een oraal medicijn met Moxifloxacine 400 mg eenmaal daags en Metronidazol 500 mg tweemaal daags. 2. Piperacilline / Tazobactam 4,5 g driemaal daags intraveneus toegediend.

Primaire onderzoekseindpunten: Klinisch succes/faalpercentage bij het Test-of-Cure-bezoek.

Secundaire onderzoekseindpunten: -Bacteriologische respons bij TOC, -Klinische + bacteriologische respons bij bezoek aan het einde van de behandeling, - Ziekteverloop op basis van klinische en laboratoriumparameters, -Tijd tot ontslag uit ziekenhuizen, -Duur van ziekenhuisopname na operatief, - veiligheid en verdraagbaarheid van de onderzoeksmedicatie, - kosteneffectiviteit van behandelingsregimes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medical School Hannover

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die de volledige leeftijd (18 jaar) bereikten met intra-abdominale abcessen gedocumenteerd door:

A) Laparotomie die intra-abdominaal abces of macroscopische gastro-intestinale perforatie onthult OF

B) Vermoedelijk intra-abdominaal abces en ingepland voor operatie met ten minste drie van de volgende criteria:

  • koorts,
  • leukocytose,
  • symptomen die verband houden met de buikholte (misselijkheid, pijn),
  • gevoeligheid met of zonder rebound / stijfheid van de buikwand,
  • radiologisch bewijs voor abces of gastro-intestinale perforatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met het volgende:

    • inwonende peritoneale katheter,
    • veronderstelde spontane bacteriële peritoniten,
    • peripancreatische sepsis of infectie secundair aan pancreatitis,
    • peptische of traumatische perforatie van het maagdarmkanaal met een duur van < 24 uur,
    • traumatische perforatie van de dunne of dikke darm van < 12 uur,
    • transmurale necrose van de darm als gevolg van acute embolische, trombotische of obstructieve occlusies,
    • acute cholecystitis,
    • blindedarmontsteking zonder perforatie of abces,
    • vereiste open buiktechnieken voor management,
    • gynaecologische infectie,
    • bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen,
    • levensbedreigende ziekte met een levensverwachting van minder dan 48 uur,
    • neutropenie met aantal neutrofielen < 1000 cellen/µl,
    • chronische behandeling krijgen met immunosuppressieve therapie,
    • HIV-seropositieven met CD4-telling < 200 cellen/µl,
    • levercirrose in het eindstadium KIND PUGH C,
    • centrale of perifere neuropathie,
    • bradycardie,
    • symptomatische ritmestoornissen in de medische geschiedenis,
    • syndromen van QTc-verlenging of gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan is gemeld dat ze het QT-interval verlengen,
    • stoornis van de elektrolytenbalans,
    • voorgeschiedenis van tendinopathie met chinolonen,
    • eerder deelnamen aan de proef of gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Voor volwassen patiënten met intra-abdominale abcessen die voldoen aan de criteria om te worden opgenomen, zullen en worden opgenomen in studiearm 1: Moxifloxacine 400 mg, eenmaal daags intraveneus toegediend in combinatie met Metronidazol 500 mg, tweemaal daags intraveneus toegediend, gevolgd door een oraal medicijn met Moxifloxacine 400 mg eenmaal daags en Metronidazol 500 mg tweemaal daags.
Geneesmiddel: Moxifloxacine/Metronidazol of Piperacilline/Tazobactam
Antibiotische therapie voor patiënten met intra-abdominale abcessen; De interventie bestaat uit antibiotische behandeling van de patiënten met een intra-abdominaal abces met ofwel de combinatie van Moxifloxacine en Metronidazol of Piperacilline/Tazobactam.1. Moxifloxacine 400 mg, eenmaal daags intraveneus toegediend in combinatie met Metronidazol 500 mg, tweemaal daags intraveneus toegediend, gevolgd door een oraal medicijn met Moxifloxacine 400 mg eenmaal daags en Metronidazol 500 mg tweemaal daags. 2. Piperacilline / Tazobactam 4,5 g driemaal daags intraveneus toegediend.
Actieve vergelijker: 2
Voor volwassen patiënten met intra-abdominale abcessen die voldoen aan de criteria om te worden opgenomen, zullen en worden opgenomen in onderzoeksarm 2: Piperacilline/Tazobactam 4,5 g driemaal daags intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Moxifloxacine/Metronidazol of Piperacilline/Tazobactam
Antibiotische therapie voor patiënten met intra-abdominale abcessen; De interventie bestaat uit antibiotische behandeling van de patiënten met een intra-abdominaal abces met ofwel de combinatie van Moxifloxacine en Metronidazol of Piperacilline/Tazobactam.1. Moxifloxacine 400 mg, eenmaal daags intraveneus toegediend in combinatie met Metronidazol 500 mg, tweemaal daags intraveneus toegediend, gevolgd door een oraal medicijn met Moxifloxacine 400 mg eenmaal daags en Metronidazol 500 mg tweemaal daags. 2. Piperacilline / Tazobactam 4,5 g driemaal daags intraveneus toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch slagingspercentage bij het Test-of-Cure-bezoek
Tijdsspanne: 14 dagen
klinisch succes
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische + bacteriologische respons bij bezoek aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 14 dagen
microbiologie
14 dagen
Tijd voor ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot enkele maanden
ziekenhuisopname
tot enkele maanden
Ziekteverloop op basis van klinische en laboratoriumparameters
Tijdsspanne: meerdere dagen
reactie op de behandeling
meerdere dagen
veiligheid en verdraagbaarheid van de onderzoeksmedicatie
Tijdsspanne: 4 tot 10 dagen
registratie van bijwerkingen van studiemedicatie zoals hartritmestoornissen
4 tot 10 dagen
kosteneffectiviteit van behandelingsregimes
Tijdsspanne: tot enkele maanden
totale kosten van ziekenhuisverblijf
tot enkele maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hannover Medical School

Medewerkers

Bayer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Winkler, Prof, Medical School Hannover, Department for abdominal and transplant surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MHH-MW-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren