복강 내 농양 환자 치료를 위한 Moxifloxacin + Metronidazole 대 Piperacillin/Tazobactam (MEMO)
복강 내 농양 환자 치료를 위한 Moxifloxacin + Metronidazole 대 Piperacillin/Tazobactam 병용의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 단일 센터, 전향적, 비교, 공개, 무작위 연구
이 연구는 복강 내 농양의 항생제 치료를 고려하고 있습니다. 이러한 농양은 외과 수술에서 심각한 문제입니다. 예를 들어 복막염과 같은 연관된 병태생리학적 효과는 생명을 위협할 수 있거나 장기간의 입원으로 장기간의 이환율로 이어질 수 있습니다.
연구의 목적은 복강 내 농양 환자의 임상 결과 및 호기성 및 혐기성 병원균 박멸과 관련하여 Moxifloxacin과 Metronidazole의 조합이 Piperacillin/Tazobactam과 동등한지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중재적 전향적, 비교, 공개 라벨, 무작위 단일 센터 연구입니다. 포함할 기준과 일치하는 복강 내 농양이 있는 성인 환자를 연구에 등록하고 다음 그룹 중 하나로 무작위 배정합니다. 이후 Moxifloxacin 400mg 1일 1회, Metronidazole 500mg 1일 2회 경구 투여합니다. 2. 피페라실린/타조박탐 4.5g을 1일 3회 정맥주사한다.
1차 연구 종점: 완치 테스트 방문 시 임상적 성공/실패율.
2차 연구 종점: -TOC에서의 세균학적 반응, -치료 종료 방문 시 임상적 + 세균학적 반응, -임상 및 실험실 매개변수에 기초한 질병 경과, -병원 퇴원 시간, -입원 후 기간- - 연구 약물의 안전성 및 내약성 - 치료 요법의 비용 효율성.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Hannover, 독일, 30625
- Medical School Hannover
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다음에 의해 기록된 복강내 농양이 있는 성년(18세)에 도달한 환자:
A) 복강내 농양 또는 거시적 위장관 천공을 드러내는 개복술 또는
나) 복강내 농양이 의심되고 다음 기준 중 3개 이상을 만족하며 수술 예정
- 발열,
- 백혈구 증가증,
- 복강에 관련된 증상(메스꺼움, 통증),
- 반동/복벽 경직이 있거나 없는 압통,
- 농양 또는 위장관 천공에 대한 방사선학적 증거.
제외 기준:
다음과 같은 환자:
- 유치 복막 카테터,
- 추정되는 자발적인 세균성 복막염,
- 췌장 주위 패혈증 또는 췌장염에 이차적인 감염,
- 24시간 미만 지속되는 위장관의 소화성 또는 외상성 천공,
- 12시간 미만 지속되는 소장 또는 대장의 외상성 천공,
- 급성 색전성, 혈전성 또는 폐쇄성 폐색으로 인한 장의 경벽 괴사,
- 급성 담낭염,
- 천공이나 농양이없는 맹장염,
- 관리를 위해 필요한 개방 복부 기술,
- 부인과 감염,
- 임의의 연구 약물에 대해 알려진 과민성,
- 기대 수명이 48시간 미만인 생명을 위협하는 질병,
- 호중구 수가 < 1000개 세포/μl인 호중구 감소증,
- 면역 억제제 요법으로 만성 치료를 받고 있으며,
- CD4 수가 < 200개 세포/µl인 HIV 혈청 양성 반응,
- 말기 간경변증 CHILD PUGH C,
- 중추 또는 말초 신경병증,
- 서맥,
- 병력에서 증상이 있는 부정맥,
- QTc 연장 증후군 또는 QT 간격을 증가시키는 것으로 보고된 병용 약제의 사용,
- 전해질 균형 장애,
- 퀴놀론을 사용한 건병증의 이전 병력,
- 지난 30일 이내에 이전에 시험에 등록했거나 시험용 약물 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
포함할 기준과 일치하는 복강 내 농양이 있는 성인 환자의 경우 연구 부문 1에 등록할 것입니다: Moxifloxacin 400mg, Metronidazole 500mg과 함께 1일 1회 정맥 투여, 1일 2회 정맥 투여, 이후 다음과 같은 경구 약물 투여 Moxifloxacin 400mg 1일 1회, Metronidazole 500mg 1일 2회.
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복강 내 농양 환자에 대한 항생제 요법; 중재는 Moxifloxacin과 Metronidazole 또는 Piperacillin/Tazobactam을 병용하는 복강내 농양 환자의 항생제 치료로 구성됩니다.1.
목시플록사신 400mg, 메트로니다졸 500mg과 병용하여 1일 1회 정맥주사, 1일 2회 정맥주사 후 목시플록사신 400mg 1일 1회, 메트로니다졸 500mg 1일 2회 경구투여.
2. 피페라실린/타조박탐 4.5g을 1일 3회 정맥주사한다.
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활성 비교기: 2
포함 기준과 일치하는 복강 내 농양이 있는 성인 환자의 경우 연구 부문 2에 등록할 것입니다: 피페라실린/타조박탐 4.5g을 1일 3회 정맥 투여
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복강 내 농양 환자에 대한 항생제 요법; 중재는 Moxifloxacin과 Metronidazole 또는 Piperacillin/Tazobactam을 병용하는 복강내 농양 환자의 항생제 치료로 구성됩니다.1.
목시플록사신 400mg, 메트로니다졸 500mg과 병용하여 1일 1회 정맥주사, 1일 2회 정맥주사 후 목시플록사신 400mg 1일 1회, 메트로니다졸 500mg 1일 2회 경구투여.
2. 피페라실린/타조박탐 4.5g을 1일 3회 정맥주사한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Test-of-Cure 방문 시 임상적 성공/실패율
기간: 14 일
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임상적 성공
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 종료 방문 시 임상적 + 세균학적 반응
기간: 14 일
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미생물학
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14 일
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병원에서 퇴원하는 시간
기간: 최대 몇 개월
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입원
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최대 몇 개월
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임상 및 실험실 매개변수에 기초한 질병 경과
기간: 며칠
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치료에 대한 반응
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며칠
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연구 약물의 안전성 및 내약성
기간: 4~10일
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심장 부정맥과 같은 연구 약물의 부작용 기록
|
4~10일
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치료 요법의 비용 효율성
기간: 최대 몇 개월
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총 입원 비용
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최대 몇 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael Winkler, Prof, Medical School Hannover, Department for abdominal and transplant surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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