Moxifloxacin Plus Metronidatsoli vs. piperasilliini/tatsobaktaami potilaiden hoitoon, joilla on vatsansisäisiä paiseita (MEMO)
Yksi keskus, prospektiivinen, vertaileva, avoin, satunnaistettu tutkimus Moxifloxacin Plus Metronidatsolin vs. piperasilliini/tatsobaktaami -yhdistelmän tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on vatsansisäisiä paiseita
Tutkimuksessa pohditaan intraabdominaalisten paiseiden antibioottihoitoa. Nämä paiseet ovat vakava ongelma kirurgisessa käytännössä. Niihin liittyvät patofysiologiset vaikutukset, kuten esimerkiksi vatsakalvontulehdus, voivat tulla hengenvaarallisia tai johtaa pitkittyneisiin sairastuvuusjaksoihin pitkittyneen sairaalahoidon yhteydessä.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vastaako moksifloksasiinin ja metronidatsolin yhdistelmä piperasilliini/tatsobaktaamia kliinisen lopputuloksen ja aerobisten ja anaerobisten patogeenien hävittämisen osalta potilailla, joilla on vatsansisäisiä paiseita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on interventioprospektiivinen, vertaileva, avoin, satunnaistettu yhden keskuksen tutkimus. Aikuiset potilaat, joilla on vatsansisäisiä paiseita, jotka vastaavat mukaan otettavia kriteerejä, otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan johonkin seuraavista ryhmistä: 1. Moksifloksasiini 400 mg, annettuna suonensisäisesti kerran vuorokaudessa yhdessä metronidatsolin 500 mg:n kanssa, annettuna kaksi kertaa päivässä laskimoon sen jälkeen oraalinen lääkitys, jossa on moksifloksasiinia 400 mg kerran vuorokaudessa ja metronidatsolia 500 mg kahdesti vuorokaudessa. 2. Piperasilliini/tatsobaktaami 4,5 g laskimoon kolme kertaa päivässä.
Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet: Kliininen onnistumis-/epäonnistumisprosentti parannustestikäynnillä.
Toissijaisen tutkimuksen päätepisteet: - Bakteriologinen vaste TOC:ssa - Kliininen + Bakteriologinen vaste hoidon lopussa - Sairauden kulku kliinisten ja laboratorioparametrien perusteella, - Sairaaloista kotiutumisen aika - Sairaalahoidon kesto operatiivisesti, - tutkimuslääkityksen turvallisuus ja siedettävyys, -hoito-ohjelmien kustannustehokkuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medical School Hannover
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saavuttaneet täysi-iän (18 vuotta), joilla on vatsansisäisiä paiseita, jotka ovat dokumentoineet:
A) Laparotomia, joka paljastaa vatsansisäisen absessin tai makroskooppisen maha-suolikanavan perforaation TAI
B) Epäilty vatsansisäinen paise ja suunniteltu leikkaukseen vähintään kolmella seuraavista kriteereistä:
- kuume,
- leukosytoosi,
- vatsaonteloon viittaavat oireet (pahoinvointi, kipu),
- arkuus reboundin kanssa tai ilman / vatsan seinämän jäykkyys,
- radiologiset todisteet paiseesta tai maha-suolikanavan perforaatiosta.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on seuraavat:
- pysyvä peritoneaalinen katetri,
- oletetut spontaanit bakteeriperäiset peritoniitit,
- peripankreaattinen sepsis tai haimatulehduksen sekundaarinen infektio,
- maha-suolikanavan peptinen tai traumaattinen perforaatio, joka kestää alle 24 tuntia,
- traumaattinen ohutsuolen tai paksusuolen perforaatio, joka kestää alle 12 tuntia,
- suolen transmuraalinen nekroosi, joka johtuu akuutista embolisesta, tromboottisesta tai obstruktiivisesta tukkeutumisesta,
- akuutti kolekystiitti,
- umpilisäkkeen tulehdus ilman perforaatiota tai absessia,
- tarvittavat avoimen vatsan tekniikat hoitoon,
- gynekologinen infektio,
- tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle,
- henkeä uhkaava sairaus, jonka elinajanodote on alle 48 tuntia,
- neutropenia, jossa neutrofiilien määrä < 1000 solua/µl,
- saavat kroonista hoitoa immunosuppressanttihoidolla,
- HIV-seropositiiviset, joiden CD4-määrä on < 200 solua/µl,
- loppuvaiheen maksakirroosi CHILD PUGH C,
- keskus- tai perifeerinen neuropatia,
- bradykardia,
- oireinen rytmihäiriö sairaushistoriassa,
- QTc-ajan pidentymisen oireyhtymät tai samanaikainen lääkkeiden käyttö, joiden on raportoitu pidentävän QT-aikaa,
- elektrolyyttitasapainon häiriö,
- aiempi tendinopatia kinolonien kanssa,
- aiemmin ilmoittautunut minkä tahansa tutkimuslääkkeen tutkimukseen tai käyttämiseen viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Aikuisille potilaille, joilla on vatsansisäisiä paiseita, jotka vastaavat kriteerejä, sisällytetään tutkimushaaraan 1: moksifloksasiini 400 mg, annettuna laskimoon kerran vuorokaudessa yhdessä 500 mg metronidatsolin kanssa, kaksi kertaa vuorokaudessa suonensisäisesti, minkä jälkeen annetaan suun kautta annettava lääkitys Moksifloksasiini 400 mg kerran vuorokaudessa ja metronidatsoli 500 mg kahdesti vuorokaudessa.
|
Antibioottihoito potilaille, joilla on vatsansisäisiä paiseita; Interventio koostuu potilaiden, joilla on vatsansisäinen paise, antibioottihoidosta joko moksifloksasiinin ja metronidatsolin tai piperasilliinin/tatsobaktaamin yhdistelmällä.1.
Moksifloksasiini 400 mg, annettuna suonensisäisesti kerran vuorokaudessa yhdessä metronidatsoli 500 mg:n kanssa, annettuna kahdesti vuorokaudessa suonensisäisesti, minkä jälkeen suun kautta annettava lääke, jossa moksifloksasiinia 400 mg kerran vuorokaudessa ja metronidatsolia 500 mg kahdesti vuorokaudessa.
2. Piperasilliini/tatsobaktaami 4,5 g laskimoon kolme kertaa päivässä.
|
|
Active Comparator: 2
Aikuisille potilaille, joilla on vatsansisäisiä paiseita, jotka vastaavat kriteerejä, sisällytetään tutkimushaaraan 2: piperasilliini/tatsobaktaami 4,5 g laskimoon kolme kertaa päivässä
|
Antibioottihoito potilaille, joilla on vatsansisäisiä paiseita; Interventio koostuu potilaiden, joilla on vatsansisäinen paise, antibioottihoidosta joko moksifloksasiinin ja metronidatsolin tai piperasilliinin/tatsobaktaamin yhdistelmällä.1.
Moksifloksasiini 400 mg, annettuna suonensisäisesti kerran vuorokaudessa yhdessä metronidatsoli 500 mg:n kanssa, annettuna kahdesti vuorokaudessa suonensisäisesti, minkä jälkeen suun kautta annettava lääke, jossa moksifloksasiinia 400 mg kerran vuorokaudessa ja metronidatsolia 500 mg kahdesti vuorokaudessa.
2. Piperasilliini/tatsobaktaami 4,5 g laskimoon kolme kertaa päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen onnistumis-/epäonnistumisprosentti parannustestikäynnillä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
kliinistä menestystä
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen + Bakteriologinen vaste hoidon lopussa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
mikrobiologia
|
14 päivää
|
|
Aika päästää sairaalasta
Aikaikkuna: jopa useita kuukausia
|
sairaalassa oleskelua
|
jopa useita kuukausia
|
|
Sairauden kulku kliinisten ja laboratorioparametrien perusteella
Aikaikkuna: useita päiviä
|
vaste hoitoon
|
useita päiviä
|
|
tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: 4-10 päivää
|
tutkimuslääkkeiden sivuvaikutusten, kuten sydämen rytmihäiriöiden, kirjaaminen
|
4-10 päivää
|
|
hoitomenetelmien kustannustehokkuus
Aikaikkuna: jopa useita kuukausia
|
sairaalahoidon kokonaiskustannukset
|
jopa useita kuukausia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Winkler, Prof, Medical School Hannover, Department for abdominal and transplant surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Tulehdus
- Märkiminen
- Paise
- Vatsan paise
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- beeta-laktamaasin estäjät
- Moksifloksasiini
- Metronidatsoli
- Piperasilliini
- Tatsobaktaami
- Piperasilliini, tatsobaktaami-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHH-MW-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .