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Moxifloxacine plus métronidazole versus pipéracilline/tazobactam pour le traitement des patients présentant des abcès intra-abdominaux (MEMO)

20 juillet 2018 mis à jour par: Hannover Medical School

Étude monocentrique, prospective, comparative, ouverte et randomisée pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité de l'association moxifloxacine plus métronidazole versus pipéracilline/tazobactam pour le traitement des patients présentant des abcès intra-abdominaux

L'étude envisage l'antibiothérapie des abcès intra-abdominaux. Ces abcès sont un problème sérieux dans la pratique chirurgicale. Les effets physiopathologiques associés, comme par exemple la péritonite, peuvent mettre la vie en danger ou entraîner des périodes prolongées de morbidité avec une hospitalisation prolongée.

L'objectif de l'étude est d'évaluer si l'association moxifloxacine et métronidazole est équivalente à Pipéracilline/Tazobactam en ce qui concerne les résultats cliniques et l'éradication des pathogènes aérobies et anaérobies chez les patients présentant des abcès intra-abdominaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude interventionnelle prospective, comparative, ouverte, randomisée, monocentrique. Les patients adultes présentant des abcès intra-abdominaux répondant aux critères d'inclusion seront inclus dans l'étude et randomisés dans l'un des groupes : 1. Moxifloxacine 400 mg, administrée par voie intraveineuse une fois par jour en association avec le métronidazole 500 mg, administré deux fois par jour par voie intraveineuse, suivi d'un médicament oral avec de la moxifloxacine 400 mg une fois par jour et du métronidazole 500 mg deux fois par jour. 2. Pipéracilline/Tazobactam 4,5 g administré par voie intraveineuse trois fois par jour.

Principaux critères d'évaluation de l'étude : taux de réussite/d'échec clinique lors de la visite de test de guérison.

Critères secondaires de l'étude : -Réponse bactériologique au COT, -Réponse clinique + bactériologique à la visite de fin de traitement, -Évolution de la maladie sur la base des paramètres cliniques et de laboratoire, -Délai de sortie des hôpitaux, -Durée d'hospitalisation après- sur le plan opératoire, - la sécurité et la tolérabilité du médicament à l'étude, - le rapport coût-efficacité des régimes de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medical School Hannover

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant atteint l'âge de la majorité (18 ans) avec des abcès intra-abdominaux documentés par :

A) Laparotomie révélant un abcès intra-abdominal ou une perforation gastro-intestinale macroscopique OU

B) Abcès intra-abdominal suspecté et devant être opéré avec au moins trois des critères suivants :

  • fièvre,
  • leucocytose,
  • symptômes liés à la cavité abdominale (nausées, douleurs),
  • sensibilité avec ou sans rebond / rigidité de la paroi abdominale,
  • signes radiologiques d'abcès ou de perforation gastro-intestinale.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec les éléments suivants :

    • cathéter péritonéal à demeure,
    • péritonites bactériennes spontanées présumées,
    • septicémie ou infection péripancréatique secondaire à une pancréatite,
    • perforation peptique ou traumatique du tractus gastro-intestinal d'une durée < 24 h,
    • perforation traumatique de l'intestin grêle ou du gros intestin d'une durée < 12h,
    • nécrose transmurale de l'intestin due à des occlusions aiguës emboliques, thrombotiques ou obstructives,
    • cholécystite aiguë,
    • appendicite sans perforation ni abcès,
    • techniques d'abdomen ouvert requises pour la prise en charge,
    • infection gynécologique,
    • hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude,
    • maladie menaçant le pronostic vital avec une espérance de vie inférieure à 48 heures,
    • neutropénie avec nombre de neutrophiles < 1000 cellules/µl,
    • recevant un traitement chronique avec un traitement immunosuppresseur,
    • Séropositifs VIH avec taux de CD4 < 200 cellules/µl,
    • cirrhose hépatique terminale CHILD PUGH C,
    • neuropathie centrale ou périphérique,
    • bradycardie,
    • dysrythmie symptomatique dans les antécédents médicaux,
    • les syndromes d'allongement de l'intervalle QTc ou l'utilisation de médicaments concomitants signalés comme allongeant l'intervalle QT,
    • trouble de l'équilibre électrolytique,
    • antécédent de tendinopathie aux quinolones,
    • déjà inscrit à l'essai ou utilisé un médicament expérimental au cours des 30 jours précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Pour les patients adultes présentant des abcès intra-abdominaux répondant aux critères d'inclusion et inclus dans le bras 1 de l'étude : moxifloxacine 400 mg, administrée par voie intraveineuse une fois par jour en association avec le métronidazole 500 mg, administré deux fois par jour par voie intraveineuse, suivi d'un médicament par voie orale avec Moxifloxacine 400 mg une fois par jour et métronidazole 500 mg deux fois par jour.
Médicament: Moxifloxacine/métronidazole ou pipéracilline/tazobactam
Antibiothérapie pour les patients présentant des abcès intra-abdominaux ; L'intervention consiste en un traitement antibiotique des patients présentant un abcès intra-abdominal avec soit la combinaison de moxifloxacine et de métronidazole, soit de pipéracilline/tazobactam.1. Moxifloxacine 400 mg, administrée par voie intraveineuse une fois par jour en association avec le métronidazole 500 mg, administré deux fois par jour par voie intraveineuse, suivi d'un médicament oral avec la moxifloxacine 400 mg une fois par jour et le métronidazole 500 mg deux fois par jour. 2. Pipéracilline/Tazobactam 4,5 g administré par voie intraveineuse trois fois par jour.
Comparateur actif: 2
Pour les patients adultes présentant des abcès intra-abdominaux répondant aux critères d'inclusion et inclus dans le bras d'étude 2 : Pipéracilline/Tazobactam 4,5 g administrés par voie intraveineuse trois fois par jour
Médicament: Moxifloxacine/métronidazole ou pipéracilline/tazobactam
Antibiothérapie pour les patients présentant des abcès intra-abdominaux ; L'intervention consiste en un traitement antibiotique des patients présentant un abcès intra-abdominal avec soit la combinaison de moxifloxacine et de métronidazole, soit de pipéracilline/tazobactam.1. Moxifloxacine 400 mg, administrée par voie intraveineuse une fois par jour en association avec le métronidazole 500 mg, administré deux fois par jour par voie intraveineuse, suivi d'un médicament oral avec la moxifloxacine 400 mg une fois par jour et le métronidazole 500 mg deux fois par jour. 2. Pipéracilline/Tazobactam 4,5 g administré par voie intraveineuse trois fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de succès/échec clinique lors de la visite Test-of-Cure
Délai: 14 jours
succès clinique
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique + bactériologique lors de la visite de fin de traitement
Délai: 14 jours
microbiologie
14 jours
Délai de sortie de l'hôpital
Délai: jusqu'à plusieurs mois
séjour à l'hopital
jusqu'à plusieurs mois
Évolution de la maladie sur la base des paramètres cliniques et de laboratoire
Délai: plusieurs jours
réponse au traitement
plusieurs jours
la sécurité et la tolérabilité du médicament à l'étude
Délai: 4 à 10 jours
enregistrement des effets secondaires des médicaments à l'étude tels que les arythmies cardiaques
4 à 10 jours
rapport coût-efficacité des régimes de traitement
Délai: jusqu'à plusieurs mois
coût total du séjour à l'hôpital
jusqu'à plusieurs mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hannover Medical School

Collaborateurs

Bayer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Winkler, Prof, Medical School Hannover, Department for abdominal and transplant surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2008

Première publication (Estimation)

5 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MHH-MW-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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