Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Moksyfloksacyna plus metronidazol w porównaniu z piperacyliną/tazobaktamem w leczeniu pacjentów z ropniami w jamie brzusznej (MEMO)

20 lipca 2018 zaktualizowane przez: Hannover Medical School

Jednoośrodkowe, prospektywne, porównawcze, otwarte, randomizowane badanie oceniające skuteczność i tolerancję skojarzenia moksyfloksacyny z metronidazolem w porównaniu z piperacyliną/tazobaktamem w leczeniu pacjentów z ropniami w jamie brzusznej

Badanie rozważa antybiotykoterapię ropni w jamie brzusznej. Ropnie te stanowią poważny problem w praktyce chirurgicznej. Powiązane skutki patofizjologiczne, takie jak na przykład zapalenie otrzewnej, mogą zagrażać życiu lub prowadzić do przedłużonych okresów chorobowości w przypadku przedłużonej hospitalizacji.

Celem badania jest ocena, czy połączenie moksyfloksacyny i metronidazolu jest równoważne piperacylinie z tazobaktamem pod względem wyników klinicznych i eradykacji patogenów tlenowych i beztlenowych u pacjentów z ropniami w jamie brzusznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest interwencyjnym, prospektywnym, porównawczym, otwartym, randomizowanym badaniem jednoośrodkowym. Dorośli pacjenci z ropniami w obrębie jamy brzusznej spełniającymi kryteria włączenia do badania zostaną włączeni do badania i przydzieleni losowo do jednej z Grup: 1. Moksyfloksacyna 400 mg podawana dożylnie raz na dobę w skojarzeniu z metronidazolem 500 mg podawana dożylnie dwa razy na dobę; następnie lek doustny składający się z moksyfloksacyny w dawce 400 mg raz na dobę i metronidazolu w dawce 500 mg dwa razy na dobę. 2. Piperacylina / Tazobaktam 4,5 g dożylnie 3 razy dziennie.

Pierwszorzędowe punkty końcowe badania: Wskaźnik sukcesu klinicznego / niepowodzeń podczas wizyty Test-of-Cure.

Drugorzędowe punkty końcowe badania: -Odpowiedź bakteriologiczna na TOC, -Odpowiedź kliniczna + bakteriologiczna na wizycie pod koniec leczenia, -Przebieg choroby na podstawie parametrów klinicznych i laboratoryjnych, -Czas do wypisu ze szpitala, -Czas trwania hospitalizacji po- operacyjnie, - bezpieczeństwo i tolerancja badanego leku, - opłacalność schematów leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medical School Hannover

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy osiągnęli pełnoletniość (18 lat) z ropniami w jamie brzusznej udokumentowanymi:

A) Laparotomia ujawniająca ropień w jamie brzusznej lub makroskopową perforację przewodu pokarmowego LUB

B) Podejrzenie ropnia w jamie brzusznej i zakwalifikowanie do operacji z co najmniej trzema z następujących kryteriów:

  • gorączka,
  • leukocytoza,
  • objawy dotyczące jamy brzusznej (nudności, ból),
  • tkliwość z lub bez odbicia / sztywność ściany brzucha,
  • radiologiczne dowody na ropień lub perforację przewodu pokarmowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z następującymi objawami:

    • założony na stałe cewnik otrzewnowy,
    • domniemane samoistne bakteryjne otrzewnej,
    • posocznica okołotrzustkowa lub zakażenie wtórne do zapalenia trzustki,
    • perforacja trawienna lub pourazowa przewodu pokarmowego trwająca < 24 h,
    • urazowa perforacja jelita cienkiego lub grubego trwająca < 12h,
    • martwica przezścienna jelita spowodowana ostrą niedrożnością zatorową, zakrzepową lub obturacyjną,
    • ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego,
    • zapalenie wyrostka robaczkowego bez perforacji lub ropnia,
    • wymagane techniki otwartego brzucha do zarządzania,
    • infekcja ginekologiczna,
    • znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków,
    • choroba zagrażająca życiu z oczekiwaną długością życia poniżej 48 godzin,
    • neutropenia z liczbą neutrofilów < 1000 komórek/µl,
    • przewlekle leczonych lekami immunosupresyjnymi,
    • seropozytywni HIV z liczbą CD4 < 200 komórek/µl,
    • schyłkowa marskość wątroby CHILD PUGH C,
    • neuropatia ośrodkowa lub obwodowa,
    • bradykardia,
    • objawowa arytmia w wywiadzie,
    • zespoły wydłużenia odstępu QTc lub jednoczesne stosowanie leków zwiększających odstęp QT,
    • zaburzenie równowagi elektrolitowej,
    • wcześniejsza historia tendinopatii po chinolonach,
    • wcześniej zapisani do badania lub stosowania jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Dla dorosłych pacjentów z ropniami w jamie brzusznej spełniających kryteria włączenia i włączonych do ramienia badania 1: moksyfloksacyna 400 mg podawana dożylnie raz na dobę w skojarzeniu z metronidazolem 500 mg podawana dożylnie dwa razy na dobę, a następnie lek doustny z Moksyfloksacyna 400 mg raz na dobę i Metronidazol 500 mg dwa razy na dobę.
Lek: Moksyfloksacyna/metronidazol lub piperacylina/tazobaktam
Antybiotykoterapia pacjentów z ropniami w jamie brzusznej; Interwencja obejmuje antybiotykoterapię pacjentów z ropniem w jamie brzusznej za pomocą kombinacji moksyfloksacyny i metronidazolu lub piperacyliny z tazobaktamem.1. Moksyfloksacyna 400 mg podawana dożylnie raz dziennie w połączeniu z metronidazolem 500 mg podawanym dwa razy dziennie dożylnie, a następnie lek doustny z moksyfloksacyną 400 mg raz dziennie i metronidazolem 500 mg dwa razy dziennie. 2. Piperacylina / Tazobaktam 4,5 g dożylnie 3 razy dziennie.
Aktywny komparator: 2
Dla dorosłych pacjentów z ropniami w jamie brzusznej spełniających kryteria włączenia i włączonych do ramienia badania 2: Piperacylina / Tazobaktam 4,5 g podawane dożylnie trzy razy na dobę
Lek: Moksyfloksacyna/metronidazol lub piperacylina/tazobaktam
Antybiotykoterapia pacjentów z ropniami w jamie brzusznej; Interwencja obejmuje antybiotykoterapię pacjentów z ropniem w jamie brzusznej za pomocą kombinacji moksyfloksacyny i metronidazolu lub piperacyliny z tazobaktamem.1. Moksyfloksacyna 400 mg podawana dożylnie raz dziennie w połączeniu z metronidazolem 500 mg podawanym dwa razy dziennie dożylnie, a następnie lek doustny z moksyfloksacyną 400 mg raz dziennie i metronidazolem 500 mg dwa razy dziennie. 2. Piperacylina / Tazobaktam 4,5 g dożylnie 3 razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny / odsetek niepowodzeń podczas wizyty Test-of-Cure
Ramy czasowe: 14 dni
sukces kliniczny
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna + bakteriologiczna podczas wizyty pod koniec leczenia
Ramy czasowe: 14 dni
mikrobiologia
14 dni
Czas na wypis ze szpitala
Ramy czasowe: do kilku miesięcy
pobyt w szpitalu
do kilku miesięcy
Przebieg choroby na podstawie parametrów klinicznych i laboratoryjnych
Ramy czasowe: kilka dni
odpowiedź na leczenie
kilka dni
bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku
Ramy czasowe: 4 do 10 dni
rejestrowanie skutków ubocznych badanego leku, takich jak zaburzenia rytmu serca
4 do 10 dni
opłacalność schematów leczenia
Ramy czasowe: do kilku miesięcy
całkowity koszt pobytu w szpitalu
do kilku miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hannover Medical School

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Winkler, Prof, Medical School Hannover, Department for abdominal and transplant surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MHH-MW-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj