Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moxifloxacin Plus Metronidazol versus Piperacillin/Tazobactam til behandling af patienter med intraabdominale bylder (MEMO)

20. juli 2018 opdateret af: Hannover Medical School

Enkeltcenter, prospektivt, komparativt, åbent, randomiseret studie til evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​kombinationen af ​​Moxifloxacin Plus Metronidazol versus Piperacillin/Tazobactam til behandling af patienter med intraabdominale bylder

Undersøgelsen overvejer antibiotikabehandling af intraabdominale bylder. Disse bylder er et alvorligt problem i kirurgisk praksis. Tilknyttede patofysiologiske effekter som f.eks. bughindebetændelse kan blive livstruende eller kan føre til længere perioder med sygelighed ved længere tids indlæggelse.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om kombinationen af ​​Moxifloxacin og Metronidazol er ækvivalent med Piperacillin/Tazobactam med hensyn til klinisk udfald og udryddelse af aerobe og anaerobe patogener hos patienter med intraabdominale abscesser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et interventionelt prospektivt, komparativt, åbent, randomiseret enkeltcenterstudie. Voksne patienter med intraabdominale abscesser, der matcher kriterierne, der skal inkluderes, vil blive optaget i undersøgelsen og randomiseret i en af ​​grupperne: 1. Moxifloxacin 400 mg, administreret intravenøst ​​én gang dagligt i kombination med Metronidazol 500 mg, administreret to gange dagligt intravenøst, efterfulgt af en oral medicin med Moxifloxacin 400 mg én gang dagligt og Metronidazol 500 mg to gange dagligt. 2. Piperacillin/Tazobactam 4,5 g administreret intravenøst ​​tre gange dagligt.

Primære undersøgelses endepunkter: Klinisk succes/fejlrate ved Test-of-Cure besøget.

Sekundære undersøgelses endepunkter: -Bakteriologisk respons ved TOC, -Klinisk + Bakteriologisk respons ved End-of-Treatment-besøg, - Sygdomsforløb på basis af kliniske og laboratorieparametre, -Tid til udskrivelse fra hospitaler, -Varighed af hospitalsindlæggelse efter- operativt, - sikkerhed og tolerabilitet af undersøgelsesmedicinen, -omkostningseffektivitet af behandlingsregimer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medical School Hannover

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der nåede fuld alder (18 år) med intraabdominale bylder dokumenteret ved:

A) Laparotomi, der afslører intraabdominal absces eller makroskopisk gastrointestinal perforation ELLER

B) Mistænkt intraabdominal absces og planlagt til operation med mindst tre af følgende kriterier:

  • feber,
  • leukocytose,
  • symptomer, der kan henføres til bughulen (kvalme, smerter),
  • ømhed med eller uden tilbageslag / stivhed i bugvæggen,
  • radiologisk bevis for byld eller mave-tarmperforation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med følgende:

    • indlagt peritoneal kateter,
    • formodede spontane bakterielle peritonitter,
    • peripancreatisk sepsis eller infektion sekundær til pancreatitis,
    • peptisk eller traumatisk perforation af mave-tarmkanalen af ​​< 24 timers varighed,
    • traumatisk perforation af tynd- eller tyktarmen af ​​< 12 timers varighed,
    • transmural nekrose af tarmen på grund af akutte emboliske, trombotiske eller obstruktive okklusioner,
    • akut kolecystitis,
    • blindtarmsbetændelse uden perforation eller byld,
    • nødvendige åbne maveteknikker til behandling,
    • gynækologisk infektion,
    • kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne,
    • livstruende sygdom med en forventet levetid på mindre end 48 timer,
    • neutropeni med neutrofiltal < 1000 celler/µl,
    • modtager kronisk behandling med immunsuppressiv behandling,
    • HIV-seropositive med CD4-tal < 200 celler/µl,
    • slutstadiet levercirrhose CHILD PUGH C,
    • central eller perifer neuropati,
    • bradykardi,
    • symptomatisk dysrytmi i sygehistorien,
    • syndromer af QTc-forlængelse eller brug af samtidig medicin, der er rapporteret at øge QT-intervallet,
    • forstyrrelse af elektrolytbalancen,
    • tidligere historie med tendinopati med quinoloner,
    • tidligere indskrevet i forsøget eller brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
For voksne patienter med intraabdominale abscesser, der matcher kriterierne, der skal inkluderes, vil og optages i undersøgelsesarm 1: Moxifloxacin 400 mg, administreret intravenøst ​​én gang dagligt i kombination med Metronidazol 500 mg, administreret to gange dagligt intravenøst, efterfulgt af oral medicin med Moxifloxacin 400 mg én gang dagligt og Metronidazol 500 mg to gange dagligt.
Medicin: Moxifloxacin/Metronidazol eller Piperacillin/Tazobactam
Antibiotisk terapi til patienter med intraabdominale bylder; Intervention består af antibiotikabehandling af patienterne med intraabdominal absces med enten kombinationen af ​​Moxifloxacin og Metronidazol eller Piperacillin/Tazobactam.1. Moxifloxacin 400 mg, administreret intravenøst ​​én gang dagligt i kombination med Metronidazol 500 mg, administreret to gange dagligt intravenøst, efterfulgt af en oral medicin med Moxifloxacin 400 mg én gang dagligt og Metronidazol 500 mg to gange dagligt. 2. Piperacillin/Tazobactam 4,5 g administreret intravenøst ​​tre gange dagligt.
Aktiv komparator: 2
For voksne patienter med intraabdominale abscesser, der matcher kriterierne, der skal inkluderes, vil og optages i undersøgelsesarm 2: Piperacillin/Tazobactam 4,5 g administreret intravenøst ​​tre gange dagligt
Medicin: Moxifloxacin/Metronidazol eller Piperacillin/Tazobactam
Antibiotisk terapi til patienter med intraabdominale bylder; Intervention består af antibiotikabehandling af patienterne med intraabdominal absces med enten kombinationen af ​​Moxifloxacin og Metronidazol eller Piperacillin/Tazobactam.1. Moxifloxacin 400 mg, administreret intravenøst ​​én gang dagligt i kombination med Metronidazol 500 mg, administreret to gange dagligt intravenøst, efterfulgt af en oral medicin med Moxifloxacin 400 mg én gang dagligt og Metronidazol 500 mg to gange dagligt. 2. Piperacillin/Tazobactam 4,5 g administreret intravenøst ​​tre gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes/fejlrate ved Test-of-Cure besøget
Tidsramme: 14 dage
klinisk succes
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk + Bakteriologisk respons ved Afslutning af Behandlingsbesøg
Tidsramme: 14 dage
mikrobiologi
14 dage
Tid til udskrivning fra hospitalet
Tidsramme: op til flere måneder
hospitalsophold
op til flere måneder
Sygdomsforløb på baggrund af kliniske og laboratoriemæssige parametre
Tidsramme: adskillige dage
respons på behandlingen
adskillige dage
sikkerhed og tolerabilitet af undersøgelsesmedicinen
Tidsramme: 4 til 10 dage
registrering af bivirkninger af undersøgelsesmedicin såsom hjertearytmier
4 til 10 dage
omkostningseffektivitet af behandlingsregimer
Tidsramme: op til flere måneder
samlede udgifter til hospitalsophold
op til flere måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hannover Medical School

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Winkler, Prof, Medical School Hannover, Department for abdominal and transplant surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2008

Først opslået (Skøn)

5. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHH-MW-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Byld, Intra-abdominal

Kliniske forsøg med Moxifloxacin/Metronidazol eller Piperacillin/Tazobactam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner