パーキンソン病における伝統的な漢方薬混合物の有効性に関する臨床試験
2010年5月26日 更新者：Fudan University
この研究は、パーキンソン病 (PD) 患者における一種の漢方薬混合物の症候効果または潜在的な病気の進行を遅らせる効果を評価するために設計されました。
治療段階には、1 日あたり 12 か月の伝統的な漢方薬混合物またはプラセボの期間と、漢方薬とプラセボを使用しない 1 か月のウォッシュアウト期間が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究のデザインは、プロスペクティブ、無作為化、多施設、二重盲検プラセボ対照プロトコルでした。 介入には、漢方薬混合物 tid または対応するプラセボが含まれます。
参加するスタディ センターには、神経大学の外来診療所や、PD 患者を経験した地域密着型病院の神経科が含まれます。
主要評価項目は、統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) を組み合わせたものでした。
この研究の仮説は、漢方薬混合物がPD患者の全体的な健康状態を改善し、PD患者のパーキンソン症状の改善につながる可能性があるというものでした.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
144
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100053
- 募集
- Department of Neurology, Xuanwu hospital, Capital University of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Li Gao, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
コンタクト：
- Dingfang Cai, MD
- メール：doctorcn@hotmail.com
-
Shanghai、Shanghai、中国、200065
- 募集
- Tongji Hospital of Tongji University
-
コンタクト：
- Qing Zhan, MD
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Department of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
コンタクト：
- Qin Xiao, MD
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Department of Nuerology, Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
コンタクト：
- Canxing Yuan, MD
-
Shanghai、Shanghai、中国、200071
- 募集
- Shanghai Chinese Medical Hospital
-
コンタクト：
- Yi Liu, MD
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 募集
- Department of Nuerology, Xinhua Hospital, Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
コンタクト：
- Zhenguo Liu
-
Shanghai、Shanghai、中国、200233
- 募集
- The Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University
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コンタクト：
- Xiaojiang Sun, MD
-
Shanghai、Shanghai、中国、200437
- 募集
- Department of Neurology, Yueyang Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
コンタクト：
- Hong Zhao, MD
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 募集
- Department of Neurology, The second people's hospital of Wenzhou
-
コンタクト：
- Liya Han
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- UK Brain Bank基準によるパーキンソン病
- ヘーン＆ヤールスタジアムⅠ～Ⅲ
- 50歳以上
- 募集時にレボドパおよび/またはドーパミン作動薬のみを服用する
- 伝統的な中国医学 (TCM) 基準による肝腎不全のタイプと一致
- -患者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントに署名しました
除外基準:
- 修正Hoehn-Yahr音階が4以上
- 肝/腎不全、重篤な感染症などの他の深刻な病気にかかっていた
- 治験薬に対するアレルギー
- -研究を含める前の過去3か月間に他の臨床試験に参加していた。
- コエンザイム Q10、MAO-B 阻害剤、またはビタミン E を服用すると、PD の症状が改善したり、進行が遅くなったりする可能性があります。
- TCM基準で肝臓と腎臓に栄養を与えることができる漢方薬を服用しています。
- 深刻な精神障害があり、自分の症状を説明することができませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：あ
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1 日あたり 12 か月の伝統的な漢方薬混合物と、漢方薬を使用しない 1 か月のウォッシュアウト期間
|
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プラセボコンパレーター：B
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プラセボの 12 か月の期間とプラセボなしの 1 か月の期間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS)
時間枠：13ヶ月
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13ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Hoehn & Yahrスケール
時間枠：13ヶ月
|
13ヶ月
|
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シュワブ & イングランドのスコア
時間枠：13ヶ月
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13ヶ月
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伝統的な中国医学の基準による肝腎不全スケール スコア
時間枠：13ヶ月
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13ヶ月
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1 日あたりのレボドパの投与量
時間枠：13ヶ月
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13ヶ月
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ドーパミン アゴニストの 1 日あたりの投与量
時間枠：13ヶ月
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13ヶ月
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パーキンソン病睡眠スケール (PDSS)
時間枠：13ヶ月
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13ヶ月
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パーキンソン病における自律神経機能障害の評価 (SCOPA-AUT)
時間枠：13ヶ月
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13ヶ月
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赤血球（RBC）、白血球（WBC）、血小板（PLT）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、血中尿素窒素（BUN）、クレアチニン（Cr）などの安全性評価としての検査指標の変化) 血液サンプルなど。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (予想される)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年5月26日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。