Essai clinique sur l'efficacité d'un mélange de médicaments traditionnels chinois dans la maladie de Parkinson
26 mai 2010 mis à jour par: Fudan University
Cette étude a été conçue pour évaluer les effets symptomatiques ou la progression potentielle de la maladie ralentissant l'effet d'un type de mélange médicinal chinois traditionnel chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP).
La phase de traitement comprend une période de 12 mois de mélange médicinal chinois traditionnel par jour ou un placebo et une période de sevrage d'un mois sans phytothérapie ni placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude était un protocole prospectif, randomisé, multicentrique, en double aveugle contrôlé par placebo. L'intervention comprend un mélange médicinal chinois traditionnel tid ou un placebo apparié.
Les centres d'étude participants comprennent les cliniques ambulatoires universitaires neurologiques et les services neurologiques des hôpitaux communautaires expérimentés avec les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Le critère de jugement principal était l'échelle combinée d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS).
L'hypothèse de cette étude était que le mélange médicinal chinois traditionnel améliore le bien-être général des patients atteints de MP et peut donc conduire à une amélioration des symptômes parkinsoniens chez les patients atteints de MP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
144
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100053
- Recrutement
- Department of Neurology, Xuanwu hospital, Capital University of Medical Sciences
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Contact:
- Li Gao, MD
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Contact:
- Dingfang Cai, MD
- E-mail: doctorcn@hotmail.com
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200065
- Recrutement
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Contact:
- Qing Zhan, MD
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Recrutement
- Department of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contact:
- Qin Xiao, MD
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Department of Nuerology, Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Contact:
- Canxing Yuan, MD
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200071
- Recrutement
- Shanghai Chinese Medical Hospital
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Contact:
- Yi Liu, MD
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
- Recrutement
- Department of Nuerology, Xinhua Hospital, Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contact:
- Zhenguo Liu
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200233
- Recrutement
- The Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University
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Contact:
- Xiaojiang Sun, MD
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200437
- Recrutement
- Department of Neurology, Yueyang Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Hong Zhao, MD
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- Recrutement
- Department of Neurology, The second people's hospital of Wenzhou
-
Contact:
- Liya Han
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- La maladie de Parkinson selon les critères de la UK Brain Bank
- Stade Hoehn & Yahr Ⅰ～Ⅲ
- Âge supérieur à 50 ans
- Ne prendre que de la lévodopa et/ou des agonistes dopaminergiques lors du recrutement
- Compatible avec le type d'insuffisance rénale hépatique selon la norme de la médecine traditionnelle chinoise (MTC)
- Les patients participent volontairement à cette étude et ont signé le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- L'échelle Hoehn-Yahr modifiée est supérieure à 4
- Avait d'autres maladies graves telles qu'une insuffisance hépatique / rénale, une infection grave, etc.
- Allergique au médicament à l'étude
- Avait participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois précédant l'inclusion dans l'étude.
- Prendre de la coenzyme Q10, des inhibiteurs de la MAO-B ou de la vitamine E, qui pourraient tous améliorer les symptômes ou ralentir la progression de la MP.
- Prendre des médicaments à base de plantes qui peuvent nourrir le foie et les reins selon la norme TCM.
- Souffrait de troubles mentaux graves et ne pouvait pas décrire ses symptômes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: UN
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12 mois de mélange médicinal chinois traditionnel par jour plus 1 mois de période de sevrage sans phytothérapie
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Comparateur placebo: B
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Période de 12 mois de placebo plus période de 1 mois sans placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS)
Délai: 13 mois
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13 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Échelle Hoehn & Yahr
Délai: 13 mois
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13 mois
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Schwab et l'Angleterre marquent
Délai: 13 mois
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13 mois
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Le score de l'échelle d'insuffisance hépatique et rénale selon la norme de la médecine traditionnelle chinoise
Délai: 13 mois
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13 mois
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Dose de lévodopa par jour
Délai: 13 mois
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13 mois
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Dose d'agonistes de la dopamine par jour
Délai: 13 mois
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13 mois
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Échelle de sommeil de la maladie de Parkinson (PDSS)
Délai: 13 mois
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13 mois
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Évaluation de la dysautonomie dans la maladie de Parkinson (SCOPA-AUT)
Délai: 13 mois
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13 mois
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Modifications des indices de laboratoire en tant qu'évaluation de la sécurité, y compris les globules rouges (RBC), les globules blancs (WBC), les plaquettes (PLT), l'alanine transaminase (ALT), l'aspartate transaminase (AST), l'azote uréique du sang (BUN), la créatinine (Cr ) dans des échantillons de sang, etc.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2008
Première publication (Estimation)
5 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 mai 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2010
Dernière vérification
1 septembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006BAI04A11-3
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