Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning om effektiviteten av traditionell kinesisk medicinsk blandning vid Parkinsons sjukdom

26 maj 2010 uppdaterad av: Fudan University
Denna studie har utformats för att utvärdera de symtomatiska effekterna eller potentiella sjukdomsprogressionsbromsande effekten av en sorts traditionell kinesisk medicinalblandning hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD). Behandlingsfasen inkluderar 12 månaders period av traditionell kinesisk medicinalblandning per dag eller placebo och 1 månads uttvättningsperiod utan örtmedicin och placebo.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Designen av studien var ett prospektivt, randomiserat, multicenter, dubbelblindt placebokontrollerat protokoll. Interventionen inkluderar traditionell kinesisk medicinalblandning tid eller matchad placebo.

Deltagande studiecenter inkluderar polikliniker för neurologiska universitet och neurologiska avdelningar på lokalt baserade sjukhus med erfarenhet av PD-patienter.

Det primära utfallsmåttet var den kombinerade Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS).

Hypotesen för denna studie var att traditionell kinesisk medicinalblandning förbättrar det övergripande välbefinnandet hos PD-patienter och därmed kan leda till en förbättring av Parkinsonsymtom hos PD-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

144

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekrytering
        • Department of Neurology, Xuanwu hospital, Capital University of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Li Gao, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
          • Qing Zhan, MD
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Department of neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Qin Xiao, MD
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Department of Nuerology, Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Canxing Yuan, MD
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200071
        • Rekrytering
        • Shanghai Chinese Medical Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Liu, MD
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekrytering
        • Department of Nuerology, Xinhua Hospital, Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Zhenguo Liu
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Rekrytering
        • The Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Xiaojiang Sun, MD
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200437
        • Rekrytering
        • Department of Neurology, Yueyang Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Hong Zhao, MD
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekrytering
        • Department of Neurology, The second people's hospital of Wenzhou
        • Kontakt:
          • Liya Han

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Parkinsons sjukdom enligt UK Brain Banks kriterier
  • Hoehn & Yahr-stadion Ⅰ～Ⅲ
  • Ålder över 50 år
  • Tar endast levodopa och/eller dopaminagonister vid rekrytering
  • Överensstämmer med typen av levernjurbrist enligt standarden för traditionell kinesisk medicin (TCM)
  • Patienter deltar frivilligt i denna studie och undertecknade det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Modifierad Hoehn-Yahr-skalan är högre än 4
  • Hade annan allvarlig sjukdom som lever/njursvikt, allvarlig infektion mm
  • Allergisk mot studieläkemedlet
  • Hade deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna före studieinkluderingen.
  • Att ta koenzym Q10, MAO-B-hämmare eller vitamin E, som alla kan förbättra symtomen eller bromsa utvecklingen av PD.
  • Tar örtmedicin som kan ge näring till levern och njurarna enligt TCM-standard.
  • Hade allvarlig psykisk störning och kunde inte beskriva hans/hennes symptom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Läkemedel: Traditionell kinesisk medicinsk blandning (bestående av Roucongrong och adjuvans)
12 månaders period av traditionell kinesisk medicinalblandning per dag plus 1 månads uttvättningsperiod utan örtmedicin
Placebo-jämförare: B
Läkemedel: placebo
12 månader med placebo plus 1 månad utan placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsram: 13 månader
13 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hoehn & Yahr skala
Tidsram: 13 månader
13 månader
Schwab & England poäng
Tidsram: 13 månader
13 månader
Skalan för levernjurbrist enligt traditionell kinesisk medicin standard
Tidsram: 13 månader
13 månader
Dos levodopa per dag
Tidsram: 13 månader
13 månader
Dos dopaminagonister per dag
Tidsram: 13 månader
13 månader
Parkinsons sjukdom sömnskala (PDSS)
Tidsram: 13 månader
13 månader
Bedömning av autonom dysfunktion vid Parkinsons sjukdom (SCOPA-AUT)
Tidsram: 13 månader
13 månader
Förändringar i laboratorieindex som säkerhetsbedömning, inklusive röda blodkroppar (RBC), vita blodkroppar (WBC), trombocyter (PLT), alanintransaminas (ALT), aspartattransaminas (AST), blodureakväve (BUN), kreatinin (Cr) ) i blodprover, ect.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 maj 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2010

Senast verifierad

1 september 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2006BAI04A11-3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera