Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne skuteczności tradycyjnej chińskiej mieszanki leczniczej w chorobie Parkinsona

26 maja 2010 zaktualizowane przez: Fudan University
Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny skutków objawowych lub potencjalnego efektu spowolnienia postępu choroby pewnego rodzaju tradycyjnej chińskiej mieszanki leczniczej u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD). Faza leczenia obejmuje 12-miesięczny okres tradycyjnej chińskiej mieszanki leczniczej dziennie lub placebo oraz 1-miesięczny okres wymywania bez leków ziołowych i placebo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania był prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym, podwójnie ślepym protokołem kontrolowanym placebo. Interwencja obejmuje Tradycyjną Chińską Mieszankę Leczniczą tid lub dopasowane placebo.

Uczestniczące ośrodki badawcze obejmują przychodnie Uniwersytetu Neurologicznego oraz oddziały neurologiczne szpitali lokalnych, które mają doświadczenie z pacjentami z PD.

Pierwszorzędową miarą wyniku była połączona ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (UPDRS).

Hipoteza tego badania była taka, że ​​tradycyjna chińska mieszanka lecznicza poprawia ogólne samopoczucie pacjentów z PD, a tym samym może prowadzić do złagodzenia objawów parkinsonowskich u pacjentów z PD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

144

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurology, Xuanwu hospital, Capital University of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Li Gao, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200065
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
          • Qing Zhan, MD
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Qin Xiao, MD
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Department of Nuerology, Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Canxing Yuan, MD
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200071
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chinese Medical Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Liu, MD
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • Department of Nuerology, Xinhua Hospital, Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Zhenguo Liu
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200233
        • Rekrutacyjny
        • The Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Xiaojiang Sun, MD
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200437
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurology, Yueyang Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Hong Zhao, MD
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurology, The second people's hospital of Wenzhou
        • Kontakt:
          • Liya Han

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba Parkinsona według kryteriów UK Brain Bank
  • Stadion Hoehn & Yahr Ⅰ～Ⅲ
  • Wiek powyżej 50 lat
  • Podczas rekrutacji przyjmowanie wyłącznie lewodopy i/lub agonistów dopaminy
  • Zgodnie z typem niedoboru wątroby i nerek według standardu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM).
  • Pacjenci dobrowolnie biorą udział w tym badaniu i podpisują świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Zmodyfikowana skala Hoehna-Yahra jest wyższa niż 4
  • Miał inną poważną chorobę, taką jak niewydolność wątroby/nerek, poważna infekcja itp
  • Uczulenie na badany lek
  • Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Przyjmowanie koenzymu Q10, inhibitorów MAO-B lub witaminy E, z których wszystkie mogą złagodzić objawy lub spowolnić postęp choroby Parkinsona.
  • Przyjmowanie leków ziołowych, które mogą odżywiać wątrobę i nerki według standardu TCM.
  • Miał poważne zaburzenia psychiczne i nie potrafił opisać swoich objawów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: Tradycyjna chińska mieszanka lecznicza (złożona z Roucongrong i adiuwantu)
12-miesięczny okres tradycyjnej chińskiej mieszanki leczniczej dziennie plus 1 miesięczny okres wymywania bez ziołolecznictwa
Komparator placebo: B
Lek: placebo
12 miesięcy okresu placebo plus 1 miesiąc okresu bez placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS)
Ramy czasowe: 13 miesięcy
13 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala Hoehna i Yahra
Ramy czasowe: 13 miesięcy
13 miesięcy
Wynik Schwaba i Anglii
Ramy czasowe: 13 miesięcy
13 miesięcy
Skala niedoboru wątroby i nerek według standardu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej
Ramy czasowe: 13 miesięcy
13 miesięcy
Dzienna dawka lewodopy
Ramy czasowe: 13 miesięcy
13 miesięcy
Dzienna dawka agonistów dopaminy
Ramy czasowe: 13 miesięcy
13 miesięcy
Skala snu w chorobie Parkinsona (PDSS)
Ramy czasowe: 13 miesięcy
13 miesięcy
Ocena dysfunkcji układu autonomicznego w chorobie Parkinsona (SCOPA-AUT)
Ramy czasowe: 13 miesięcy
13 miesięcy
Zmiany wskaźników laboratoryjnych jako ocena bezpieczeństwa, w tym krwinek czerwonych (RBC), krwinek białych (WBC), płytek krwi (PLT), transaminazy alaninowej (ALT), transaminazy asparaginianowej (AST), azotu mocznikowego we krwi (BUN), kreatyniny (Cr ) w próbkach krwi, itp.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006BAI04A11-3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj