Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o účinnosti tradiční čínské léčivé směsi u Parkinsonovy choroby

26. května 2010 aktualizováno: Fudan University
Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila symptomatické účinky nebo potenciální účinek zpomalení progrese onemocnění určitého druhu tradiční čínské léčivé směsi u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD). Léčebná fáze zahrnuje 12 měsíční období tradiční čínské léčivé směsi denně nebo placeba a 1 měsíční vymývací období bez bylinné medicíny a placeba.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie byl prospektivní, randomizovaný, multicentrický, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný protokol. Intervence zahrnuje tradiční čínskou léčivou směs tid nebo odpovídající placebo.

Zúčastněná studijní centra zahrnují neurologické univerzitní ambulance a neurologická oddělení komunitních nemocnic se zkušenostmi s pacienty s PD.

Primárním výsledným měřítkem byla kombinovaná škála Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).

Hypotézou této studie bylo, že tradiční čínská léčivá směs zlepšuje celkovou pohodu pacientů s PD a může tak vést ke zlepšení symptomů parkinsonismu u pacientů s PD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

144

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Department of Neurology, Xuanwu hospital, Capital University of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Li Gao, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200065
        • Nábor
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
          • Qing Zhan, MD
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Department of neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Qin Xiao, MD
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Department of Nuerology, Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Canxing Yuan, MD
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200071
        • Nábor
        • Shanghai Chinese Medical Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Liu, MD
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Nábor
        • Department of Nuerology, Xinhua Hospital, Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Zhenguo Liu
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200233
        • Nábor
        • The Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Xiaojiang Sun, MD
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200437
        • Nábor
        • Department of Neurology, Yueyang Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Hong Zhao, MD
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Nábor
        • Department of Neurology, The second people's hospital of Wenzhou
        • Kontakt:
          • Liya Han

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Parkinsonova nemoc podle kritérií britské Brain Bank
  • Stadion Hoehn & Yahr Ⅰ～Ⅲ
  • Věk nad 50 let
  • Při náboru užívat pouze levodopu a/nebo agonisty dopaminu
  • V souladu s typem nedostatku jater a ledvin podle standardu tradiční čínské medicíny (TCM).
  • Pacienti se dobrovolně účastní této studie a podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Modifikovaná Hoehn-Yahrova stupnice je vyšší než 4
  • Měl jiné závažné onemocnění, jako je selhání jater/ledvin, závažná infekce atd
  • Alergický na studovaný lék
  • Během posledních 3 měsíců před zařazením do studie se účastnil jiných klinických studií.
  • Užívání koenzymu Q10, inhibitorů MAO-B nebo vitaminu E, které všechny mohou zlepšit symptomy nebo zpomalit progresi PD.
  • Užívání bylinných léků, které mohou vyživovat játra a ledviny podle standardu TCM.
  • Měl vážnou duševní poruchu a nedokázal popsat svůj symptom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: Tradiční čínská léčivá směs (složená z Roucongrong a adjuvans)
12 měsíční období tradiční čínské léčivé směsi denně plus 1 měsíční vymývací období bez bylinné medicíny
Komparátor placeba: B
Lék: placebo
12 měsíční období placeba plus 1 měsíční období bez placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Časové okno: 13 měsíců
13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Váha Hoehn & Yahr
Časové okno: 13 měsíců
13 měsíců
Schwab & England skóre
Časové okno: 13 měsíců
13 měsíců
Skóre stupnice jaterní nedostatečnosti ledvin podle standardu tradiční čínské medicíny
Časové okno: 13 měsíců
13 měsíců
Dávka levodopy za den
Časové okno: 13 měsíců
13 měsíců
Dávka agonistů dopaminu za den
Časové okno: 13 měsíců
13 měsíců
Stupnice spánku při Parkinsonově chorobě (PDSS)
Časové okno: 13 měsíců
13 měsíců
Hodnocení autonomní dysfunkce u Parkinsonovy nemoci (SCOPA-AUT)
Časové okno: 13 měsíců
13 měsíců
Změny v laboratorních indexech jako hodnocení bezpečnosti, včetně červených krvinek (RBC), bílých krvinek (WBC), krevních destiček (PLT), alanintransaminázy (ALT), aspartáttransaminázy (AST), dusíku močoviny v krvi (BUN), kreatininu (Cr ) ve vzorcích krve, atd.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006BAI04A11-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit