Клинические испытания эффективности традиционной китайской лекарственной смеси при болезни Паркинсона
26 мая 2010 г. обновлено: Fudan University
Это исследование было разработано для оценки симптоматических эффектов или потенциального эффекта замедления прогрессирования заболевания от традиционной китайской лекарственной смеси у пациентов с болезнью Паркинсона (БП).
Фаза лечения включает 12-месячный период приема традиционной китайской лекарственной смеси в день или плацебо и 1-месячный период вымывания без фитотерапии и плацебо.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Дизайн исследования представлял собой проспективный, рандомизированный, многоцентровый, двойной слепой плацебо-контролируемый протокол. Вмешательство включает традиционную китайскую лекарственную смесь три раза в день или соответствующее плацебо.
Участвующие исследовательские центры включают амбулаторные клиники неврологического университета и неврологические отделения местных больниц, имеющих опыт лечения пациентов с БП.
Первичной конечной мерой была комбинированная унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS).
Гипотеза этого исследования заключалась в том, что традиционная китайская лекарственная смесь улучшает общее самочувствие пациентов с болезнью Паркинсона и, таким образом, может привести к улучшению симптомов паркинсонизма у пациентов с болезнью Паркинсона.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
144
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Рекрутинг
- Department of Neurology, Xuanwu hospital, Capital University of Medical Sciences
-
Контакт:
- Li Gao, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Контакт:
- Dingfang Cai, MD
- Электронная почта: doctorcn@hotmail.com
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200065
- Рекрутинг
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Контакт:
- Qing Zhan, MD
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Department of neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Qin Xiao, MD
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Department of Nuerology, Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Canxing Yuan, MD
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200071
- Рекрутинг
- Shanghai Chinese Medical Hospital
-
Контакт:
- Yi Liu, MD
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Рекрутинг
- Department of Nuerology, Xinhua Hospital, Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Контакт:
- Zhenguo Liu
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200233
- Рекрутинг
- The Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University
-
Контакт:
- Xiaojiang Sun, MD
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200437
- Рекрутинг
- Department of Neurology, Yueyang Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Hong Zhao, MD
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- Рекрутинг
- Department of Neurology, The second people's hospital of Wenzhou
-
Контакт:
- Liya Han
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Болезнь Паркинсона по критериям UK Brain Bank
- Стадион Хен энд Яр Ⅰ～Ⅲ
- Возраст старше 50 лет
- Прием только леводопы и/или агонистов дофамина при наборе
- Соответствует типу недостаточности печени и почек по стандарту традиционной китайской медицины (ТКМ).
- Пациенты добровольно принимают участие в данном исследовании и подписали информированное согласие
Критерий исключения:
- Модифицированная шкала Хен-Яра выше 4
- Были другие серьезные заболевания, такие как печеночная/почечная недостаточность, серьезная инфекция и т. д.
- Аллергия на исследуемый препарат
- Принимал участие в других клинических исследованиях в течение последних 3 месяцев до включения в исследование.
- Прием коэнзима Q10, ингибиторов МАО-В или витамина Е может улучшить симптомы или замедлить прогрессирование болезни Паркинсона.
- Прием лекарственных трав, которые могут питать печень и почки по стандарту ТКМ.
- Имел серьезное психическое расстройство и не мог описать свой симптом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
|
12-месячный период приема традиционной китайской лекарственной смеси в день плюс 1-месячный период вымывания без фитотерапии
|
|
Плацебо Компаратор: Б
|
12 месяцев периода плацебо плюс 1 месяц периода без плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS)
Временное ограничение: 13 месяцев
|
13 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала Хоэна и Яра
Временное ограничение: 13 месяцев
|
13 месяцев
|
|
Оценка Шваба и Англии
Временное ограничение: 13 месяцев
|
13 месяцев
|
|
Шкала дефицита печени и почек по стандарту традиционной китайской медицины
Временное ограничение: 13 месяцев
|
13 месяцев
|
|
Доза леводопы в день
Временное ограничение: 13 месяцев
|
13 месяцев
|
|
Доза агонистов дофамина в сутки
Временное ограничение: 13 месяцев
|
13 месяцев
|
|
Шкала сна при болезни Паркинсона (PDSS)
Временное ограничение: 13 месяцев
|
13 месяцев
|
|
Оценка вегетативной дисфункции при болезни Паркинсона (SCOPA-AUT)
Временное ограничение: 13 месяцев
|
13 месяцев
|
|
Изменения лабораторных показателей в качестве оценки безопасности, включая эритроциты (RBC), лейкоциты (WBC), тромбоциты (PLT), аланинтрансаминазу (ALT), аспартатаминотрансферазы (AST), азот мочевины крови (BUN), креатинин (Cr ) в образцах крови и т.д.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 мая 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2010 г.
Последняя проверка
1 сентября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2006BAI04A11-3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .