Ensaio clínico sobre a eficácia da mistura medicinal tradicional chinesa na doença de Parkinson
26 de maio de 2010 atualizado por: Fudan University
Este estudo foi desenhado para avaliar os efeitos sintomáticos ou o potencial efeito retardador da progressão da doença de um tipo de Mistura Medicinal Tradicional Chinesa em pacientes com doença de Parkinson (DP).
A fase de tratamento inclui um período de 12 meses de Mistura Medicinal Tradicional Chinesa por dia ou placebo e um período de wash-out de 1 mês sem fitoterapia e placebo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O desenho do estudo foi um protocolo prospectivo, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo. A intervenção inclui uma mistura de medicamentos tradicionais chineses tid ou um placebo correspondente.
Os centros de estudo participantes incluem ambulatórios de neurologia universitária e departamentos neurológicos de hospitais comunitários com experiência em pacientes com DP.
O desfecho primário foi a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS).
A hipótese deste estudo foi que a Mistura Medicinal Tradicional Chinesa melhora o bem-estar geral dos pacientes com DP e, portanto, pode levar a uma melhora dos sintomas parkinsonianos em pacientes com DP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
144
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Recrutamento
- Department of Neurology, Xuanwu hospital, Capital University of Medical Sciences
-
Contato:
- Li Gao, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Contato:
- Dingfang Cai, MD
- E-mail: doctorcn@hotmail.com
-
Shanghai, Shanghai, China, 200065
- Recrutamento
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Contato:
- Qing Zhan, MD
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Department of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contato:
- Qin Xiao, MD
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Department of Nuerology, Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Contato:
- Canxing Yuan, MD
-
Shanghai, Shanghai, China, 200071
- Recrutamento
- Shanghai Chinese Medical Hospital
-
Contato:
- Yi Liu, MD
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Recrutamento
- Department of Nuerology, Xinhua Hospital, Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contato:
- Zhenguo Liu
-
Shanghai, Shanghai, China, 200233
- Recrutamento
- The Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University
-
Contato:
- Xiaojiang Sun, MD
-
Shanghai, Shanghai, China, 200437
- Recrutamento
- Department of Neurology, Yueyang Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Contato:
- Hong Zhao, MD
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Recrutamento
- Department of Neurology, The second people's hospital of Wenzhou
-
Contato:
- Liya Han
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Parkinson de acordo com os critérios do UK Brain Bank
- Estádio Hoehn & Yahr Ⅰ～Ⅲ
- Idade acima de 50 anos
- Tomar apenas levodopa e/ou agonistas da dopamina ao recrutar
- Consistente com o tipo de deficiência renal hepática pelo padrão da Medicina Tradicional Chinesa (MTC)
- Os pacientes participam voluntariamente deste estudo e assinaram o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- A escala Hoehn-Yahr modificada é maior que 4
- Teve outra doença grave, como insuficiência hepática/renal, infecção grave, etc.
- Alérgico ao medicamento do estudo
- Tinha participado de outros ensaios clínicos durante os últimos 3 meses anteriores à inclusão no estudo.
- Tomar coenzima Q10, inibidores da MAO-B ou vitamina E, todos os quais podem melhorar os sintomas ou retardar a progressão da DP.
- Tomar fitoterápicos que podem nutrir o fígado e os rins de acordo com o padrão da MTC.
- Tinha transtorno mental grave e não sabia descrever seu sintoma.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: UMA
|
Período de 12 meses de Mistura Medicinal Tradicional Chinesa por dia mais 1 mês de período de wash-out sem fitoterapia
|
|
Comparador de Placebo: B
|
12 meses de placebo mais 1 mês sem placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: 13 meses
|
13 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala Hoehn & Yahr
Prazo: 13 meses
|
13 meses
|
|
Pontuação de Schwab e Inglaterra
Prazo: 13 meses
|
13 meses
|
|
A pontuação da escala de deficiência renal hepática pelo padrão da Medicina Tradicional Chinesa
Prazo: 13 meses
|
13 meses
|
|
Dose de levodopa por dia
Prazo: 13 meses
|
13 meses
|
|
Dose de agonistas de dopamina por dia
Prazo: 13 meses
|
13 meses
|
|
Escala de sono da doença de Parkinson (PDSS)
Prazo: 13 meses
|
13 meses
|
|
Avaliação da disfunção autonômica na doença de Parkinson (SCOPA-AUT)
Prazo: 13 meses
|
13 meses
|
|
Alterações nos índices laboratoriais como avaliação de segurança, incluindo glóbulos vermelhos (RBC), glóbulos brancos (WBC), plaquetas (PLT), alanina transaminase (ALT), aspartato transaminase (AST), nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatinina (Cr ) em amostras de sangue, etc.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de maio de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006BAI04A11-3
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .