Klinisk studie om effektiviteten av tradisjonell kinesisk medisinsk blanding ved Parkinsons sykdom
26. mai 2010 oppdatert av: Fudan University
Denne studien ble designet for å evaluere de symptomatiske effektene eller potensielle sykdomsprogresjonsbremsende effekten av en slags tradisjonell kinesisk medisinsk blanding hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD).
Behandlingsfasen inkluderer 12 måneders periode med tradisjonell kinesisk medisinsk blanding per dag eller placebo og 1 måneds utvaskingsperiode uten urtemedisin og placebo.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Utformingen av studien var en prospektiv, randomisert, multisenter, dobbeltblind placebokontrollert protokoll. Intervensjonen inkluderer tradisjonell kinesisk medisinsk blanding tid eller matchet placebo.
Deltakende studiesentre inkluderer poliklinikker for nevrologiske universiteter og nevrologiske avdelinger ved fellesskapsbaserte sykehus med erfaring med PD-pasienter.
Det primære utfallsmålet var den kombinerte Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS).
Hypotesen for denne studien var at tradisjonell kinesisk medisinsk blanding forbedrer det generelle velværet til PD-pasienter og dermed kan føre til en forbedring av parkinsonsymptomer hos PD-pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
144
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- Department of Neurology, Xuanwu hospital, Capital University of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Li Gao, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Dingfang Cai, MD
- E-post: doctorcn@hotmail.com
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
- Rekruttering
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Ta kontakt med:
- Qing Zhan, MD
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Department of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Qin Xiao, MD
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Department of Nuerology, Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Canxing Yuan, MD
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200071
- Rekruttering
- Shanghai Chinese Medical Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yi Liu, MD
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Rekruttering
- Department of Nuerology, Xinhua Hospital, Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Zhenguo Liu
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
- Rekruttering
- The Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University
-
Ta kontakt med:
- Xiaojiang Sun, MD
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200437
- Rekruttering
- Department of Neurology, Yueyang Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Hong Zhao, MD
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekruttering
- Department of Neurology, The second people's hospital of Wenzhou
-
Ta kontakt med:
- Liya Han
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Parkinsons sykdom i henhold til UK Brain Bank-kriteriene
- Hoehn & Yahr stadion Ⅰ～Ⅲ
- Alder over 50 år
- Tar kun levodopa og/eller dopaminagonister ved rekruttering
- Overensstemmende med typen levernyremangel i henhold til tradisjonell kinesisk medisin (TCM) standard
- Pasienter deltar frivillig i denne studien og signerte det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Modifisert Hoehn-Yahr-skala er høyere enn 4
- Hadde annen alvorlig sykdom som lever/nyresvikt, alvorlig infeksjon etc
- Allergisk mot studiemedisinen
- Hadde deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene før studieinkludering.
- Å ta koenzym Q10, MAO-B-hemmere eller vitamin E, som alle kan forbedre symptomet eller bremse utviklingen av PD.
- Tar urtemedisin som kan gi næring til leveren og nyrene etter TCM-standard.
- Hadde alvorlig psykisk lidelse og kunne ikke beskrive hans/hennes symptom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
|
12 måneders periode med tradisjonell kinesisk medisinsk blanding per dag pluss 1 måneds utvaskingsperiode uten urtemedisin
|
|
Placebo komparator: B
|
12 måneders periode med placebo pluss 1 måneds periode uten placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: 13 måneder
|
13 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hoehn & Yahr skala
Tidsramme: 13 måneder
|
13 måneder
|
|
Schwab & England scorer
Tidsramme: 13 måneder
|
13 måneder
|
|
Levernyremangel-skalaen scorer etter tradisjonell kinesisk medisin-standard
Tidsramme: 13 måneder
|
13 måneder
|
|
Dose levodopa per dag
Tidsramme: 13 måneder
|
13 måneder
|
|
Dose av dopaminagonister per dag
Tidsramme: 13 måneder
|
13 måneder
|
|
Parkinsons sykdom søvnskala (PDSS)
Tidsramme: 13 måneder
|
13 måneder
|
|
Vurdering av autonom dysfunksjon ved Parkinsons sykdom (SCOPA-AUT)
Tidsramme: 13 måneder
|
13 måneder
|
|
Endringer i laboratorieindekser som sikkerhetsvurdering, inkludert røde blodlegemer (RBC), hvite blodlegemer (WBC), blodplater (PLT), alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), blod urea nitrogen (BUN), kreatinin (Cr) ) i blodprøver, ect.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
5. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. mai 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2010
Sist bekreftet
1. september 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006BAI04A11-3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .