Kliininen tutkimus perinteisen kiinalaisen lääkeaineseoksen tehokkuudesta Parkinsonin taudissa
keskiviikko 26. toukokuuta 2010 päivittänyt: Fudan University
Tämä tutkimus oli suunniteltu arvioimaan eräänlaisen perinteisen kiinalaisen lääkeaineseoksen oireenmukaisia vaikutuksia tai mahdollista taudin etenemistä hidastavaa vaikutusta Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla.
Hoitovaihe sisältää 12 kuukauden ajanjakson perinteistä kiinalaista lääkeaineseosta päivässä tai lumelääkettä ja 1 kuukauden pesujakso ilman yrttilääkkeitä ja lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu oli prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu protokolla. Interventio sisältää perinteisen kiinalaisen lääketieteen sekoituksen tid tai vastaavan lumelääkkeen.
Osallistuvia tutkimuskeskuksia ovat neurologisten yliopistojen poliklinikat ja yhteisöpohjaisten sairaaloiden neurologiset osastot, joilla on kokemusta PD-potilaista.
Ensisijainen tulosmittari oli yhdistetty Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (UPDRS).
Tämän tutkimuksen hypoteesi oli, että perinteinen kiinalainen lääkeaineseos parantaa PD-potilaiden yleistä hyvinvointia ja voi siten johtaa parkinsonin oireiden paranemiseen PD-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
144
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Rekrytointi
- Department of Neurology, Xuanwu hospital, Capital University of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Gao, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Dingfang Cai, MD
- Sähköposti: doctorcn@hotmail.com
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200065
- Rekrytointi
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qing Zhan, MD
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Department of neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Qin Xiao, MD
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Department of Nuerology, Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Canxing Yuan, MD
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200071
- Rekrytointi
- Shanghai Chinese Medical Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Liu, MD
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Rekrytointi
- Department of Nuerology, Xinhua Hospital, Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhenguo Liu
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200233
- Rekrytointi
- The Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaojiang Sun, MD
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200437
- Rekrytointi
- Department of Neurology, Yueyang Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong Zhao, MD
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- Rekrytointi
- Department of Neurology, The second people's hospital of Wenzhou
-
Ottaa yhteyttä:
- Liya Han
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin tauti UK Brain Bankin kriteerien mukaan
- Hoehn & Yahr -stadion Ⅰ～Ⅲ
- Ikä yli 50 vuotta
- Vain levodopa- ja/tai dopamiiniagonistien ottaminen rekrytoinnin yhteydessä
- Yhdenmukainen maksan munuaisten vajaatoiminnan tyypin kanssa perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) standardin mukaan
- Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Muokattu Hoehn-Yahrin asteikko on suurempi kuin 4
- Sinulla oli muita vakavia sairauksia, kuten maksan/munuaisten vajaatoiminta, vakava infektio jne
- Allerginen tutkimuslääkkeelle
- Hän oli osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Koentsyymi Q10:n, MAO-B-estäjien tai E-vitamiinin ottaminen, jotka kaikki voivat parantaa oireita tai hidastaa PD:n etenemistä.
- Otetaan kasviperäisiä lääkkeitä, jotka voivat ravita maksaa ja munuaisia TCM-standardin mukaan.
- Hänellä oli vakava mielenterveyshäiriö, eikä hän pystynyt kuvailemaan oireitaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
|
12 kuukautta perinteistä kiinalaista lääkesekoitetta päivässä plus 1 kuukauden pesujakso ilman yrttilääkkeitä
|
|
Placebo Comparator: B
|
12 kuukauden plasebojakso plus 1 kuukauden jakso ilman lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS)
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
13 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoehn & Yahr asteikko
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
13 kuukautta
|
|
Schwab & Englanti pisteet
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
13 kuukautta
|
|
Maksan munuaisten vajaatoiminnan pisteet perinteisen kiinalaisen lääketieteen standardin mukaan
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
13 kuukautta
|
|
Levodopa-annos päivässä
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
13 kuukautta
|
|
Dopamiiniagonistien annos päivässä
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
13 kuukautta
|
|
Parkinsonin taudin uniasteikko (PDSS)
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
13 kuukautta
|
|
Autonomisen toimintahäiriön arviointi Parkinsonin taudissa (SCOPA-AUT)
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
13 kuukautta
|
|
Muutokset laboratorioindeksissä turvallisuusarvioinnissa, mukaan lukien punasolut (RBC), valkosolut (WBC), verihiutaleet (PLT), alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattitransaminaasi (AST), veren urea typpi (BUN), kreatiniini (Cr) ) verinäytteissä jne.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 28. toukokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. toukokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006BAI04A11-3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .