中药合剂治疗帕金森病疗效的临床试验
2010年5月26日 更新者：Fudan University
本研究旨在评估一种中药合剂对帕金森病 (PD) 患者的症状作用或潜在的疾病进展减缓作用。
治疗阶段包括每天服用中药合剂或安慰剂的 12 个月期间，以及没有草药和安慰剂的 1 个月清除期。
研究概览
详细说明
该研究的设计是一项前瞻性、随机、多中心、双盲安慰剂对照方案。 干预措施包括中药复方 tid 或匹配的安慰剂。
参与的研究中心包括神经病学大学门诊诊所和有 PD 患者经验的社区医院神经科。
主要结果指标是综合帕金森氏病评定量表 (UPDRS)。
本研究的假设是中药合剂可改善 PD 患者的整体健康状况，从而可能改善 PD 患者的帕金森病症状。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
144
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100053
- 招聘中
- Department of Neurology, Xuanwu hospital, Capital University of Medical Sciences
-
接触：
- Li Gao, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
接触：
- Dingfang Cai, MD
- 邮箱：doctorcn@hotmail.com
-
Shanghai、Shanghai、中国、200065
- 招聘中
- Tongji Hospital of Tongji University
-
接触：
- Qing Zhan, MD
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Department of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
接触：
- Qin Xiao, MD
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Department of Nuerology, Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
接触：
- Canxing Yuan, MD
-
Shanghai、Shanghai、中国、200071
- 招聘中
- Shanghai Chinese Medical Hospital
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接触：
- Yi Liu, MD
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 招聘中
- Department of Nuerology, Xinhua Hospital, Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
接触：
- Zhenguo Liu
-
Shanghai、Shanghai、中国、200233
- 招聘中
- The Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University
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接触：
- Xiaojiang Sun, MD
-
Shanghai、Shanghai、中国、200437
- 招聘中
- Department of Neurology, Yueyang Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
接触：
- Hong Zhao, MD
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 招聘中
- Department of Neurology, The second people's hospital of Wenzhou
-
接触：
- Liya Han
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据英国脑库标准的帕金森病
- Hoehn & Yahr 体育场Ⅰ～Ⅲ
- 50岁以上
- 招募时仅服用左旋多巴和/或多巴胺激动剂
- 符合中医肝肾虚证标准
- 患者自愿参加本研究并签署知情同意书
排除标准：
- 修正的 Hoehn-Yahr 量表高于 4
- 有其他严重疾病如肝肾功能衰竭、严重感染等
- 对研究药物过敏
- 在纳入研究之前的最后 3 个月内曾参加过其他临床试验。
- 服用辅酶 Q10、MAO-B 抑制剂或维生素 E，都可能改善症状或减缓 PD 的进展。
- 服用符合中医标准的滋补肝肾的中草药。
- 有严重的精神障碍，无法描述他/她的症状。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：一个
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每天 12 个月的中药合剂加上 1 个月的无草药清除期
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安慰剂比较：乙
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12 个月的安慰剂期加上 1 个月的无安慰剂期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS)
大体时间：13个月
|
13个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Hoehn & Yahr 量表
大体时间：13个月
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13个月
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施瓦布和英格兰得分
大体时间：13个月
|
13个月
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中医标准肝肾亏虚量表评分
大体时间：13个月
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13个月
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每天服用左旋多巴的剂量
大体时间：13个月
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13个月
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每天多巴胺激动剂的剂量
大体时间：13个月
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13个月
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帕金森病睡眠量表 (PDSS)
大体时间：13个月
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13个月
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帕金森病自主神经功能障碍的评估 (SCOPA-AUT)
大体时间：13个月
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13个月
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安全性评估的实验室指标变化，包括红细胞（RBC）、白细胞（WBC）、血小板（PLT）、谷丙转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、血尿素氮（BUN）、肌酐（Cr） ) 血液样本等。
大体时间：12个月
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (预期的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月25日
首次发布 (估计)
2008年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年5月26日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
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