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파킨슨병에 대한 한약 혼합물의 효과에 대한 임상 시험

2010년 5월 26일 업데이트: Fudan University
이 연구는 파킨슨병(PD) 환자에서 일종의 중국 전통 약용 혼합물의 증상 효과 또는 잠재적인 질병 진행 둔화 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다. 치료 단계는 12개월 동안 전통 중국 약용 혼합물 또는 위약을 매일 투여하고 약초 및 위약 없이 1개월 휴약 기간을 포함합니다.

연구 개요

상세 설명

연구 설계는 전향적, 무작위, 다기관, 이중 맹검 위약 대조 프로토콜이었습니다. 중재에는 중국어 번체 약용 혼합물 1회 또는 일치하는 위약이 포함됩니다.

참여 연구 센터에는 PD 환자 경험이 있는 신경과 대학 외래환자 클리닉 및 지역사회 기반 병원의 신경과가 포함됩니다.

주요 결과 측정은 결합된 통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS)였습니다.

이 연구의 가설은 전통 중국 약용 혼합물이 PD 환자의 전반적인 건강을 개선하여 PD 환자의 파킨슨병 증상의 개선으로 이어질 수 있다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

144

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100053
        • 모병
        • Department of Neurology, Xuanwu hospital, Capital University of Medical Sciences
        • 연락하다:
          • Li Gao, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200065
        • 모병
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • 연락하다:
          • Qing Zhan, MD
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • 모병
        • Department of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Qin Xiao, MD
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Department of Nuerology, Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
          • Canxing Yuan, MD
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200071
        • 모병
        • Shanghai Chinese Medical Hospital
        • 연락하다:
          • Yi Liu, MD
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
        • 모병
        • Department of Nuerology, Xinhua Hospital, Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Zhenguo Liu
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200233
        • 모병
        • The Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • 연락하다:
          • Xiaojiang Sun, MD
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200437
        • 모병
        • Department of Neurology, Yueyang Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
          • Hong Zhao, MD
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • 모병
        • Department of Neurology, The second people's hospital of Wenzhou
        • 연락하다:
          • Liya Han

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 영국 뇌은행 기준에 따른 파킨슨병
  • Hoehn & Yahr 스타디움 Ⅰ~Ⅲ
  • 50세 이상
  • 채용 시 레보도파 및/또는 도파민 작용제만 복용
  • TCM(Traditional Chinese Medicine) 표준에 따른 간 신장 결핍 유형과 일치
  • 환자는 본 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 수정된 Hoehn-Yahr 척도는 4보다 큽니다.
  • 간/신부전, 심각한 감염 등과 같은 다른 심각한 질병이 있는 경우
  • 연구 약물에 알레르기
  • 연구에 포함되기 전 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여했습니다.
  • 코엔자임 Q10, MAO-B 억제제 또는 비타민 E를 복용하면 증상이 호전되거나 파킨슨 병의 진행이 느려질 수 있습니다.
  • TCM 기준으로 간과 신장에 영양을 공급할 수 있는 한약을 복용합니다.
  • 심각한 정신 장애가 있었고 증상을 설명할 수 없었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
1일 12개월의 전통 중국 약용 혼합물 + 약초 없이 1개월 휴약 기간
위약 비교기: 비
위약 12개월 + 위약 없는 1개월

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS)
기간: 13개월
13개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Hoehn & Yahr 척도
기간: 13개월
13개월
슈밥 & 잉글랜드 점수
기간: 13개월
13개월
한의학 표준에 따른 간 신장 결핍 척도 점수
기간: 13개월
13개월
일일 레보도파 복용량
기간: 13개월
13개월
일일 도파민 작용제의 복용량
기간: 13개월
13개월
파킨슨병 수면 척도(PDSS)
기간: 13개월
13개월
파킨슨병의 자율신경 기능장애 평가(SCOPA-AUT)
기간: 13개월
13개월
적혈구(RBC), 백혈구(WBC), 혈소판(PLT), 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 혈액요소질소(BUN), 크레아티닌(Cr ) 혈액 샘플에서 등.
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2009년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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