Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg på effektiviteten af ​​traditionel kinesisk medicinsk blanding ved Parkinsons sygdom

26. maj 2010 opdateret af: Fudan University
Denne undersøgelse var designet til at evaluere de symptomatiske virkninger eller potentiel sygdomsprogression, der bremser virkningen af ​​en slags traditionel kinesisk medicinsk blanding hos patienter med Parkinsons sygdom (PD). Behandlingsfasen omfatter 12 måneders periode med traditionel kinesisk medicinsk blanding om dagen eller placebo og 1 måneds udvaskningsperiode uden urtemedicin og placebo.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Designet af undersøgelsen var en prospektiv, randomiseret, multicenter, dobbeltblind placebokontrolleret protokol. Interventionen omfatter traditionel kinesisk lægemiddelblanding tid eller matchet placebo.

Deltagende studiecentre omfatter neurologiske universitetsambulatorier og neurologiske afdelinger på lokalsamfundsbaserede hospitaler med erfaring med PD-patienter.

Det primære resultatmål var den kombinerede Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS).

Hypotesen for denne undersøgelse var, at traditionel kinesisk medicinalblanding forbedrer det generelle velbefindende hos PD-patienter og dermed kan føre til en forbedring af parkinsonsymptomer hos PD-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

144

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, Xuanwu hospital, Capital University of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Li Gao, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
          • Qing Zhan, MD
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Department of neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Qin Xiao, MD
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Department of Nuerology, Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Canxing Yuan, MD
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200071
        • Rekruttering
        • Shanghai Chinese Medical Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Liu, MD
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Department of Nuerology, Xinhua Hospital, Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Zhenguo Liu
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Rekruttering
        • The Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Xiaojiang Sun, MD
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200437
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, Yueyang Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Hong Zhao, MD
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, The second people's hospital of Wenzhou
        • Kontakt:
          • Liya Han

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Parkinsons sygdom i henhold til UK Brain Bank-kriterierne
  • Hoehn & Yahr stadion Ⅰ～Ⅲ
  • Alder over 50 år
  • Tager kun levodopa og/eller dopaminagonister ved rekruttering
  • I overensstemmelse med typen af ​​levernyremangel efter traditionel kinesisk medicin (TCM) standard
  • Patienter deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskrev det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Modificeret Hoehn-Yahr-skala er højere end 4
  • Havde anden alvorlig sygdom som lever/nyresvigt, alvorlig infektion mm
  • Allergisk over for undersøgelseslægemidlet
  • Havde deltaget i andre kliniske forsøg i løbet af de sidste 3 måneder forud for undersøgelsens inklusion.
  • At tage Coenzym Q10, MAO-B-hæmmere eller E-vitamin, som alle kan forbedre symptomet eller bremse udviklingen af ​​PD.
  • Tager urtemedicin, der kan nære leveren og nyrerne efter TCM-standard.
  • Havde en alvorlig psykisk lidelse og kunne ikke beskrive hans/hendes symptom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: Traditionel kinesisk medicinsk blanding (sammensat af Roucongrong og adjuvans)
12 måneders periode med traditionel kinesisk medicinsk blanding om dagen plus 1 måneds udvaskningsperiode uden urtemedicin
Placebo komparator: B
Medicin: placebo
12 måneders periode med placebo plus 1 måneds periode uden placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hoehn & Yahr skala
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder
Schwab & England scorer
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder
Levernyremangel-skalaen score efter traditionel kinesisk medicin standard
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder
Dosis levodopa om dagen
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder
Dosis af dopaminagonister pr. dag
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder
Parkinsons sygdom søvnskala (PDSS)
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder
Vurdering af autonom dysfunktion ved Parkinsons sygdom (SCOPA-AUT)
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder
Ændringer i laboratorieindekser som sikkerhedsvurdering, herunder røde blodlegemer (RBC), hvide blodlegemer (WBC), blodplader (PLT), alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin (Cr) ) i blodprøver, ect.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2008

Først opslået (Skøn)

5. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2010

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006BAI04A11-3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner