Klinisch onderzoek naar de effectiviteit van traditionele Chinese medicinale mengsels bij de ziekte van Parkinson
26 mei 2010 bijgewerkt door: Fudan University
Deze studie was opgezet om de symptomatische effecten of het potentiële vertragende effect van de ziekteprogressie van een soort traditionele Chinese medicinale mix bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) te evalueren.
De behandelingsfase omvat een periode van 12 maanden Traditioneel Chinees Medicinaal Mengsel per dag of placebo en een wash-outperiode van 1 maand zonder kruidenmedicijn en placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De opzet van de studie was een prospectief, gerandomiseerd, multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd protocol. De interventie omvat Traditioneel Chinees Medicinaal Mengsel tid of gematchte placebo.
Deelnemende studiecentra zijn onder andere neurologische universitaire poliklinieken en neurologische afdelingen van gemeenschapsziekenhuizen die ervaring hebben met PD-patiënten.
De primaire uitkomstmaat was de gecombineerde Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
De hypothese van deze studie was dat traditionele Chinese medicinale mengsels het algehele welzijn van PD-patiënten verbeteren en dus kunnen leiden tot een verbetering van parkinsonsymptomen bij PD-patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
144
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Werving
- Department of Neurology, Xuanwu hospital, Capital University of Medical Sciences
-
Contact:
- Li Gao, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Contact:
- Dingfang Cai, MD
- E-mail: doctorcn@hotmail.com
-
Shanghai, Shanghai, China, 200065
- Werving
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Contact:
- Qing Zhan, MD
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Werving
- Department of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Qin Xiao, MD
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- Department of Nuerology, Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Canxing Yuan, MD
-
Shanghai, Shanghai, China, 200071
- Werving
- Shanghai Chinese Medical Hospital
-
Contact:
- Yi Liu, MD
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Werving
- Department of Nuerology, Xinhua Hospital, Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contact:
- Zhenguo Liu
-
Shanghai, Shanghai, China, 200233
- Werving
- The Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University
-
Contact:
- Xiaojiang Sun, MD
-
Shanghai, Shanghai, China, 200437
- Werving
- Department of Neurology, Yueyang Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Hong Zhao, MD
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Werving
- Department of Neurology, The second people's hospital of Wenzhou
-
Contact:
- Liya Han
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De ziekte van Parkinson volgens de criteria van de UK Brain Bank
- Hoehn & Yahr-stadion Ⅰ～Ⅲ
- Leeftijd boven de 50 jaar
- Alleen levodopa en/of dopamine-agonisten gebruiken bij het werven
- In overeenstemming met het type levernierdeficiëntie volgens de standaard van de traditionele Chinese geneeskunde (TCM).
- Patiënten nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek en hebben de geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- De gemodificeerde Hoehn-Yahr-schaal is hoger dan 4
- Had een andere ernstige ziekte zoals lever-/nierfalen, ernstige infectie enz
- Allergisch voor het onderzoeksgeneesmiddel
- Was deelgenomen aan andere klinische onderzoeken gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan opname in de studie.
- Het nemen van co-enzym Q10, MAO-B-remmers of vitamine E, die allemaal het symptoom kunnen verbeteren of de progressie van PD kunnen vertragen.
- Het nemen van kruidengeneesmiddelen die de lever en de nieren kunnen voeden volgens de TCM-standaard.
- Had een ernstige psychische stoornis en kon zijn/haar symptoom niet beschrijven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EEN
|
12 maanden traditioneel Chinees geneeskrachtig mengsel per dag plus 1 maand uitwasperiode zonder kruidengeneeskunde
|
|
Placebo-vergelijker: B
|
12 maanden placebo plus 1 maand zonder placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Tijdsspanne: 13 maanden
|
13 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hoehn & Yahr schaal
Tijdsspanne: 13 maanden
|
13 maanden
|
|
Schwab en Engeland scoren
Tijdsspanne: 13 maanden
|
13 maanden
|
|
De score op de lever-nierdeficiëntieschaal volgens de standaard van de traditionele Chinese geneeskunde
Tijdsspanne: 13 maanden
|
13 maanden
|
|
Dosis levodopa per dag
Tijdsspanne: 13 maanden
|
13 maanden
|
|
Dosis dopamine-agonisten per dag
Tijdsspanne: 13 maanden
|
13 maanden
|
|
Slaapschaal voor de ziekte van Parkinson (PDSS)
Tijdsspanne: 13 maanden
|
13 maanden
|
|
Beoordeling van autonome disfunctie bij de ziekte van Parkinson (SCOPA-AUT)
Tijdsspanne: 13 maanden
|
13 maanden
|
|
Veranderingen in laboratoriumindexen als veiligheidsbeoordeling, waaronder rode bloedcellen (RBC), witte bloedcellen (WBC), bloedplaatjes (PLT), alaninetransaminase (ALT), aspartaattransaminase (AST), bloedureumstikstof (BUN), creatinine (Cr ) in bloedmonsters, enz.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
5 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 mei 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2010
Laatst geverifieerd
1 september 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2006BAI04A11-3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .