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Ensayo clínico sobre la eficacia de la mezcla medicinal china tradicional en la enfermedad de Parkinson

26 de mayo de 2010 actualizado por: Fudan University
Este estudio fue diseñado para evaluar los efectos sintomáticos o el posible efecto de ralentización de la progresión de la enfermedad de un tipo de mezcla medicinal china tradicional en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP). La fase de tratamiento incluye un período de 12 meses de Mezcla Medicinal Tradicional China por día o placebo y un período de lavado de 1 mes sin medicina herbaria ni placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El diseño del estudio fue un protocolo prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo. La intervención incluye una mezcla de medicamentos tradicionales chinos tres veces al día o un placebo combinado.

Los centros de estudio participantes incluyen clínicas ambulatorias de la universidad neurológica y departamentos neurológicos de hospitales comunitarios con experiencia en pacientes con EP.

La medida de resultado primaria fue la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) combinada.

La hipótesis de este estudio fue que la mezcla medicinal china tradicional mejora el bienestar general de los pacientes con EP y, por lo tanto, puede conducir a una mejora de los síntomas parkinsonianos en pacientes con EP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

144

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Reclutamiento
        • Department of Neurology, Xuanwu hospital, Capital University of Medical Sciences
        • Contacto:
          • Li Gao, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200065
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Contacto:
          • Qing Zhan, MD
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • Department of neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Qin Xiao, MD
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Department of Nuerology, Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Canxing Yuan, MD
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200071
        • Reclutamiento
        • Shanghai Chinese Medical Hospital
        • Contacto:
          • Yi Liu, MD
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Reclutamiento
        • Department of Nuerology, Xinhua Hospital, Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Zhenguo Liu
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200233
        • Reclutamiento
        • The Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • Contacto:
          • Xiaojiang Sun, MD
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200437
        • Reclutamiento
        • Department of Neurology, Yueyang Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Hong Zhao, MD
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Reclutamiento
        • Department of Neurology, The second people's hospital of Wenzhou
        • Contacto:
          • Liya Han

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Parkinson según los criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido
  • Estadio Hoehn & Yahr Ⅰ～Ⅲ
  • Edad mayor de 50 años
  • Tomando solo levodopa y/o agonistas de la dopamina al reclutar
  • Consistente con el tipo de deficiencia de hígado y riñón según el estándar de Medicina Tradicional China (MTC)
  • Los pacientes participan voluntariamente en este estudio y firman el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Escala modificada de Hoehn-Yahr son superiores a 4
  • Tuvo otra enfermedad grave, como insuficiencia hepática/renal, infección grave, etc.
  • Alérgico al fármaco del estudio.
  • Haber participado en otros ensayos clínicos durante los últimos 3 meses antes de la inclusión en el estudio.
  • Tomar coenzima Q10, inhibidores de la MAO-B o vitamina E, todo lo cual podría mejorar los síntomas o retrasar la progresión de la EP.
  • Tomar medicamentos a base de hierbas que puedan nutrir el hígado y los riñones según el estándar de la medicina tradicional china.
  • Tenía un trastorno mental grave y no podía describir su síntoma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Droga: Mezcla Medicinal Tradicional China (compuesta por Roucongrong y adyuvante)
Período de 12 meses de Mezcla Medicinal Tradicional China por día más 1 mes de período de lavado sin hierbas medicinales
Comparador de placebos: B
Droga: placebo
Periodo de 12 meses de placebo más periodo de 1 mes sin placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: 13 meses
13 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala Hoehn & Yahr
Periodo de tiempo: 13 meses
13 meses
Puntuación de Schwab e Inglaterra
Periodo de tiempo: 13 meses
13 meses
La puntuación de la escala de deficiencia de hígado y riñón según el estándar de medicina tradicional china
Periodo de tiempo: 13 meses
13 meses
Dosis de levodopa al día
Periodo de tiempo: 13 meses
13 meses
Dosis de agonistas de dopamina por día
Periodo de tiempo: 13 meses
13 meses
Escala de sueño de la enfermedad de Parkinson (PDSS)
Periodo de tiempo: 13 meses
13 meses
Evaluación de la disfunción autonómica en la enfermedad de Parkinson (SCOPA-AUT)
Periodo de tiempo: 13 meses
13 meses
Cambios en los índices de laboratorio como evaluación de seguridad, incluidos glóbulos rojos (RBC), glóbulos blancos (WBC), plaquetas (PLT), alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST), nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina (Cr ) en muestras de sangre, ect.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de mayo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2006BAI04A11-3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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