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Sperimentazione clinica sull'efficacia della miscela medicinale cinese tradizionale nella malattia di Parkinson

26 maggio 2010 aggiornato da: Fudan University
Questo studio è stato progettato per valutare gli effetti sintomatici o il potenziale rallentamento della progressione della malattia di una sorta di miscela medicinale cinese tradizionale nei pazienti con malattia di Parkinson (MdP). La fase di trattamento include un periodo di 12 mesi di miscela medicinale cinese tradizionale al giorno o placebo e un periodo di wash-out di 1 mese senza fitoterapia e placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio era un protocollo prospettico, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco controllato con placebo. L'intervento include la miscela medicinale cinese tradizionale tid o il placebo abbinato.

I centri di studio partecipanti includono cliniche ambulatoriali universitarie neurologiche e dipartimenti neurologici di ospedali comunitari con esperienza con pazienti PD.

L'outcome primario era la scala combinata di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS).

L'ipotesi di questo studio era che la miscela medicinale cinese tradizionale migliora il benessere generale dei pazienti PD e quindi può portare a un miglioramento dei sintomi parkinsoniani nei pazienti PD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

144

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Department of Neurology, Xuanwu hospital, Capital University of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Li Gao, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200065
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Contatto:
          • Qing Zhan, MD
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Department of neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Qin Xiao, MD
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Department of Nuerology, Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Canxing Yuan, MD
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200071
        • Reclutamento
        • Shanghai Chinese Medical Hospital
        • Contatto:
          • Yi Liu, MD
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Department of Nuerology, Xinhua Hospital, Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Zhenguo Liu
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200233
        • Reclutamento
        • The Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • Contatto:
          • Xiaojiang Sun, MD
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200437
        • Reclutamento
        • Department of Neurology, Yueyang Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Hong Zhao, MD
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • Department of Neurology, The second people's hospital of Wenzhou
        • Contatto:
          • Liya Han

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Parkinson secondo i criteri della UK Brain Bank
  • Stadio Hoehn & Yahr Ⅰ～Ⅲ
  • Età oltre 50 anni
  • Assumere solo levodopa e/o agonisti della dopamina durante il reclutamento
  • Coerente con il tipo di insufficienza renale epatica secondo lo standard della medicina tradizionale cinese (MTC).
  • I pazienti partecipano volontariamente a questo studio e hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • La scala di Hoehn-Yahr modificata è superiore a 4
  • Aveva altre gravi malattie come insufficienza epatica/renale, grave infezione ecc
  • Allergico al farmaco in studio
  • Aveva partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione nello studio.
  • Assunzione di coenzima Q10, inibitori MAO-B o vitamina E, che potrebbero migliorare il sintomo o rallentare la progressione del morbo di Parkinson.
  • Assunzione di medicinali a base di erbe in grado di nutrire il fegato e i reni secondo lo standard della MTC.
  • Aveva un grave disturbo mentale e non poteva descrivere il suo sintomo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: Miscela medicinale cinese tradizionale (composta da Roucongrong e adiuvante)
Periodo di 12 mesi di miscela medicinale cinese tradizionale al giorno più 1 mese di periodo di lavaggio senza fitoterapia
Comparatore placebo: B
Droga: placebo
Periodo di 12 mesi di placebo più periodo di 1 mese senza placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS)
Lasso di tempo: 13 mesi
13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala Hoehn & Yahr
Lasso di tempo: 13 mesi
13 mesi
Segnano Schwab e Inghilterra
Lasso di tempo: 13 mesi
13 mesi
Il punteggio della scala di insufficienza epatica e renale secondo lo standard della medicina tradizionale cinese
Lasso di tempo: 13 mesi
13 mesi
Dose di levodopa al giorno
Lasso di tempo: 13 mesi
13 mesi
Dose di agonisti della dopamina al giorno
Lasso di tempo: 13 mesi
13 mesi
Scala del sonno della malattia di Parkinson (PDSS)
Lasso di tempo: 13 mesi
13 mesi
Valutazione della disfunzione autonomica nella malattia di Parkinson (SCOPA-AUT)
Lasso di tempo: 13 mesi
13 mesi
Variazioni degli indici di laboratorio come valutazione della sicurezza, inclusi globuli rossi (RBC), globuli bianchi (WBC), piastrine (PLT), alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST), azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina (Cr ) in campioni di sangue, ecc.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006BAI04A11-3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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