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Klinische Studie zur Wirksamkeit einer traditionellen chinesischen Arzneimittelmischung bei der Parkinson-Krankheit

26. Mai 2010 aktualisiert von: Fudan University
Diese Studie wurde entwickelt, um die symptomatischen Wirkungen oder die potenziell das Fortschreiten der Krankheit verlangsamende Wirkung einer Art traditioneller chinesischer Arzneimittelmischung bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) zu bewerten. Die Behandlungsphase umfasst eine 12-monatige Phase der traditionellen chinesischen Arzneimittelmischung pro Tag oder Placebo und eine 1-monatige Auswaschphase ohne Kräutermedizin und Placebo.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Design der Studie war ein prospektives, randomisiertes, multizentrisches, doppelblindes, placebokontrolliertes Protokoll. Die Intervention umfasst eine traditionelle chinesische Arzneimittelmischung 3-mal täglich oder ein abgestimmtes Placebo.

Zu den teilnehmenden Studienzentren gehören neurologische Universitätsambulanzen und neurologische Abteilungen gemeindenaher Krankenhäuser, die Erfahrung mit Parkinson-Patienten haben.

Der primäre Endpunkt war die kombinierte Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).

Die Hypothese dieser Studie war, dass die traditionelle chinesische Arzneimittelmischung das allgemeine Wohlbefinden von PD-Patienten verbessert und somit zu einer Verbesserung der Parkinson-Symptome bei PD-Patienten führen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

144

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology, Xuanwu hospital, Capital University of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Li Gao, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
          • Qing Zhan, MD
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Department of neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Qin Xiao, MD
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Department of Nuerology, Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Canxing Yuan, MD
      • Shanghai, Shanghai, China, 200071
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chinese Medical Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Liu, MD
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Department of Nuerology, Xinhua Hospital, Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Zhenguo Liu
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Rekrutierung
        • The Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Xiaojiang Sun, MD
      • Shanghai, Shanghai, China, 200437
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology, Yueyang Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Hong Zhao, MD
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology, The second people's hospital of Wenzhou
        • Kontakt:
          • Liya Han

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der UK Brain Bank
  • Hoehn & Yahr Stadion Ⅰ～Ⅲ
  • Alter über 50 Jahre
  • Bei der Rekrutierung nur Levodopa und/oder Dopaminagonisten einnehmen
  • Entspricht dem Leber-Nieren-Mangel-Typ nach dem Standard der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM).
  • Die Patienten nehmen freiwillig an dieser Studie teil und haben die Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Die modifizierte Hoehn-Yahr-Skala ist höher als 4
  • Hatte eine andere schwere Krankheit wie Leber-/Nierenversagen, schwere Infektion usw
  • Allergisch gegen das Studienmedikament
  • Hatte in den letzten 3 Monaten vor Studieneinschluss an anderen klinischen Studien teilgenommen.
  • Die Einnahme von Coenzym Q10, MAO-B-Hemmern oder Vitamin E, die alle das Symptom verbessern oder das Fortschreiten der Parkinson-Erkrankung verlangsamen könnten.
  • Einnahme von Kräutermedizin, die Leber und Niere nach TCM-Standard nähren kann.
  • Hatte eine schwere psychische Störung und konnte seine/ihre Symptome nicht beschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: Traditionelle chinesische Arzneimittelmischung (zusammengesetzt aus Roucongrong und Adjuvans)
12 Monate traditionelle chinesische Arzneimittelmischung pro Tag plus 1 Monat Auswaschphase ohne Kräutermedizin
Placebo-Komparator: B
Arzneimittel: Placebo
12 Monate Placebo plus 1 Monat ohne Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Zeitfenster: 13 Monate
13 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hoehn & Yahr-Skala
Zeitfenster: 13 Monate
13 Monate
Schwab & England punkten
Zeitfenster: 13 Monate
13 Monate
Die Leber-Nieren-Mangel-Skala nach dem Standard der Traditionellen Chinesischen Medizin
Zeitfenster: 13 Monate
13 Monate
Levodopa-Dosis pro Tag
Zeitfenster: 13 Monate
13 Monate
Dosis von Dopamin-Agonisten pro Tag
Zeitfenster: 13 Monate
13 Monate
Parkinson-Krankheits-Schlafskala (PDSS)
Zeitfenster: 13 Monate
13 Monate
Bewertung der autonomen Dysfunktion bei der Parkinson-Krankheit (SCOPA-AUT)
Zeitfenster: 13 Monate
13 Monate
Veränderungen der Laborindizes als Sicherheitsbewertung, einschließlich roter Blutkörperchen (RBC), weißer Blutkörperchen (WBC), Blutplättchen (PLT), Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Transaminase (AST), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin (Cr ) in Blutproben, ect.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006BAI04A11-3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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