早期乳がんにおけるアルブミン結合ナノ粒子（Nab）パクリタキセル/シクロホスファミド
2021年11月23日 更新者：SCRI Development Innovations, LLC
早期乳がんにおけるアルブミン結合ナノ粒子（Nab）パクリタキセル/シクロホスファミドの第II相試験（HER2陽性患者におけるトラスツズマブ併用）
これは非ランダム化第 II 相研究です。
有効性はこの研究の主要評価項目ではありません。ただし、この研究では患者の無増悪生存期間が追跡され、決定されます。
約50人の患者がこの研究に登録される予定です。
調査の概要
詳細な説明
タキサン ドセタキセルとシクロホスファミドを組み合わせて使用した試験で良好な活性が実証されたことを考慮して、我々は毎週の nab パクリタキセルとシクロホスファミドを組み合わせた 4 サイクルの第 II 相試験を提案します。 毎週の nab パクリタキセルの好ましい毒性プロファイルは、早期乳がんにおける標準パクリタキセルよりも優れていることが証明されていることに加えて、この状況で評価するのに理想的なタキサンとなっています。 この研究では、nab パクリタキセルを週 1 回、3 週間おきのシクロホスファミドと組み合わせて投与します。 この併用療法法を使用することにより、この研究の目標は、毎週の投与スケジュールと 3 週ごとのシクロホスファミドの組み合わせを使用して、アジュバント nab パクリタキセルの忍容性の改善を実証する機会を最大化することです。
この研究では、FISHまたはIHC3+ HER2陽性および適切な心機能を示す患者は、nabパクリタキセル/シクロホスファミド併用療法に加えて、トラスツズマブによる治療も受けます。 トラスツズマブは、治療期間の1日目に8 mg/kgの負荷用量を使用してIV投与されます。 毒性が発生しない場合、トラスツズマブのその後の用量は、6 mg/kg の用量として約 21 日ごとに合計 52 週間静脈内投与されます (したがって、トラスツズマブによる維持療法は、nab との併用療法の 12 週間後も継続されます)パクリタキセル/シクロホスファミド/トラスツズマブは終了しました)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Gulfcoast Oncology Associates
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Consultants in Blood Disorders and Cancer
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04101
- Mercy Hospital
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- St. Louis Cancer Care
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Cancer Care of Western North Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37023
- Tennessee Oncology, PLLC
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ、23601
- Peninsula Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された浸潤性乳腺癌または炎症性乳癌で、最終的な乳房手術と研究登録の間の間隔が60日未満である。
- 根治的な外科的治療は、手術可能な乳がん（pT1 4 [炎症性乳がんを含む]、pN0 3、および M0）に対する乳房切除術または腋窩リンパ節郭清を伴う乳房温存療法のいずれかでなければなりません。 根治手術で切除した標本の縁には、組織学的に浸潤性腺癌および上皮内乳管癌 (DCIS) が含まれていない必要があります。 上皮内小葉癌は断端陽性としてカウントされません。
- 0.2 mmを超える転移性腺癌を含む腋窩リンパ節が1つ以上ある患者、または高リスクの特徴を持つリンパ節陰性患者
- HER2/neu 陽性または陰性腫瘍を有する患者 (HER2 陽性は FISH 陽性または IHC 3+ によって証明されなければならない)。
- トラスツズマブの投与を受ける患者は、正常な心機能（MUGA [心臓駆出率 >50%、または施設の正常下限以上]、または心エコー図 [ECHO] が施設の正常範囲内）を有していなければなりません。
- 東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）≤2。
- 化学療法を受けたことがない患者、または5年以上前に化学療法を受けている患者。
- 過去に浸潤がん（乳がんを含む）を患っている患者は、この研究に参加する前に5年以上治療を受けており、再発疾患の証拠がない場合にのみ適格となります。
- 適切な骨髄機能
- 適切な肝機能、
- 腎機能が十分であること、
- 妊娠の可能性のある患者は、インフォームドコンセントに署名した時点からプロトコール治療の最後の投与後少なくとも3か月後まで、治験医師が許容する効果的な避妊方法を使用しなければならず、治験前の血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 既存の末梢神経障害は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) v3.0 基準によるグレード 1 以下である必要があります。
- MammoSite® 小線源療法放射線は、手術直後および化学療法を受ける前に実施された場合に受け入れられます。
- 両側同時性乳がん患者。ただし、1 つの原発腫瘍が包含基準を満たす。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者。
- M1 転移性疾患。
- 術前化学療法を必要とする患者。
- 平均余命は6か月以上。
- 心臓病の病歴、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上のCHFを有する
- -治療1日目前の過去12か月以内の心筋梗塞（MI）または不安定狭心症、治療に投薬を必要とする重篤な不整脈、脳卒中または一過性脳虚血発作の既往歴、臨床的に重大な末梢血管疾患、または出血の兆候素因または凝固障害。
- 治験薬の初回投与を受けてから30日以内の治験薬。
- -以前のトラスツズマブまたはベバシズマブ療法による治療。
- 他の抗がん療法との同時治療は許可されていません。
- 重大な精神障害の病歴。
- 活動性の制御されていない感染症の病歴。
- 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折。
- 治験薬の使用を禁忌とする、結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者を危険にさらす可能性がある、その他の疾患、代謝機能障害、身体検査の所見、または臨床検査の結果。治療の合併症によるリスクが高い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
Nab パクリタキセル 100 mg/m2 を毎週（つまり、3 週間の各治療サイクルの 1、8、および 15 日目）静脈内（IV）投与し、シクロホスファミド 600 mg/m2 を 3 週間に 1 回 4 サイクル（つまり、合計の治療期間は 12 週間 [84 日])。
蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) HER2+ または IHC3+ 乳がん患者は、nab パクリタキセル / シクロホスファミド併用療法に加えて、トラスツズマブによる治療も受けます。
トラスツズマブによる維持療法は、nabパクリタキセル/シクロホスファミド/トラスツズマブの併用による12週間の治療期間後も継続されます(トラスツズマブを受けているHER2+患者の場合)。
トラスツズマブの総治療期間はわずか 12 週間ではなく、52 週間になります。
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Nab パクリタキセル 100 mg/m2 を毎週静脈内 (IV) 投与 (つまり、3 週間の各治療サイクルの 1、8、15 日目)
他の名前：
600 mg/m2 の IV シクロホスファミド
他の名前：
8 mg/kg の IV トラスツズマブの負荷用量を 1 日目に投与し、その後 6 mg/kg の IV トラスツズマブを 3 週間に 1 回投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アジュバントNabパクリタキセルの忍容性の尺度として再発の証拠がなく生存した参加者の数
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：18ヶ月
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18ヵ月目の時点で無病状態である参加者の数
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18ヶ月
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全生存
時間枠：18ヶ月
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18か月目に生存している参加者の数
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：John Hainsworth, MD、SCRI Development Innovations, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月23日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCRI BRE 116
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