Nanopartikkelalbuminbundet (Nab) paklitaksel/cyklofosfamid i tidlig stadium av brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet invasivt adenokarsinom i brystet eller inflammatorisk brystkreft, med et intervall mellom endelig brystkirurgi og studieregistrering på <60 dager.
• Definitiv kirurgisk behandling må være enten mastektomi eller brystbevarende terapi med aksillær lymfeknutedisseksjon for operabel brystkreft (pT1 4 [inkludert inflammatorisk brystkreft], pN0 3 og M0). Marginene til reseksjonert prøve fra definitiv kirurgi må være histologisk fri for invasivt adenokarsinom og duktalt karsinom in situ (DCIS). Lobulært karsinom in situ teller ikke som en positiv margin.
• Pasienter med ≥1 aksillær lymfeknute som inneholder metastatisk adenokarsinom som måler >0,2 mm, ELLER lymfeknute-negative pasienter med høyrisikofunksjoner
• Pasienter med HER2/neu positive eller negative svulster (HER2 positivitet må dokumenteres med FISH positivitet eller IHC 3+).
• Pasienter som skal få trastuzumab må ha normal hjertefunksjon (MUGA [kardial ejeksjonsfraksjon >50 %, eller større enn eller lik institusjonell nedre normalgrense], eller ekkokardiogram [ECHO] innenfor institusjonelle normalgrenser).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) ≤2.
• Pasienter som enten er kjemoterapinaive, eller som har mottatt kjemoterapi for mer enn 5 år siden.
• Pasienter med tidligere invasive kreftformer (inkludert brystkreft) kvalifiserte kun dersom de ble behandlet >5 år før de gikk inn i denne studien, og viser ingen tegn på tilbakevendende sykdom.
• Tilstrekkelig benmargsfunksjon
• Tilstrekkelig leverfunksjon,
• Tilstrekkelig nyrefunksjon,
• Pasienter i fertil alder må bruke en effektiv prevensjonsmetode som er akseptabel for studielegen fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til minst 3 måneder etter siste dose av protokollbehandling, og må ha en negativ pre-studie serumgraviditetstest.
• Eksisterende perifer nevropati må være mindre enn eller lik grad 1 av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 kriterier.
• MammoSite® brakyterapistråling akseptert når den utføres umiddelbart etter operasjonen og før kjemoterapi.
• Pasienter med bilateral, synkron brystkreft, forutsatt at én primærtumor oppfyller inklusjonskriteriene.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som er gravide eller ammer.
• M1 metastatisk sykdom.
• Pasienter som trenger neoadjuvant kjemoterapi.
• Forventet levealder over 6 måneder.
• Anamnese med hjertesykdom, med en New York Heart Association (NYHA) klasse II eller høyere CHF
• Hjerteinfarkt (MI) eller ustabil angina de siste 12 månedene før dag 1 av behandling, alvorlige arytmier som krever medisinering for behandling, enhver historie med slag eller forbigående iskemisk anfall til enhver tid, klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom eller tegn på blødning diatese eller koagulopati.
• Ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter å ha mottatt den første dosen av studiemedikamentet.
• Behandling med tidligere trastuzumab- eller bevacizumab-behandling.
• Samtidig behandling med annen kreftbehandling er ikke tillatt.
• Historie med betydelige psykiatriske lidelser.
• Historie med aktiv, ukontrollert infeksjon.
• Et alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd.
• Alle andre sykdommer, metabolsk dysfunksjon, funn fra en fysisk undersøkelse eller kliniske laboratorieprøveresultater som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel, som kan påvirke tolkningen av resultatene eller som gjør at pasienten kl. høy risiko for behandlingskomplikasjoner.