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초기 유방암에서 나노입자 알부민 결합(Nab) 파클리탁셀/시클로포스파미드

2021년 11월 23일 업데이트: SCRI Development Innovations, LLC

초기 유방암에서 나노입자 알부민 결합(Nab) 파클리탁셀/시클로포스파미드의 2상 시험(HER2 양성 환자에서 트라스투주맙 사용)

이것은 비무작위 2상 연구입니다. 효능은 이 연구에서 1차 평가변수가 아닙니다. 그러나, 이 연구에서 환자에 대해 무진행 생존이 추적되고 결정될 것이다. 약 50명의 환자가 이 연구에 등록할 예정입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

탁산 도세탁셀을 시클로포스파미드와 조합하여 사용하는 실험에서 입증된 유리한 활동을 감안할 때, 우리는 시클로포스파미드와 조합된 매주 nab 파클리탁셀의 4주기의 2상 시험을 제안합니다. 주간 nab 파클리탁셀에 대한 유리한 독성 프로필은 초기 유방암에서 표준 파클리탁셀보다 입증된 우수성 외에도 이 환경에서 평가하기에 이상적인 탁산입니다. 이 연구에서, nab 파클리탁셀은 q3wk 시클로포스파미드와 함께 주 1회 투여될 것입니다. 이 병용 요법 방법을 사용함으로써 이 연구의 목표는 q3wk 시클로포스파미드와 병용하여 주간 투여 일정을 사용하여 보조제 nab 파클리탁셀의 개선된 내약성을 입증할 기회를 최대화하는 것입니다.

이 연구에서 FISH 또는 IHC3+ HER2 양성 및 적절한 심장 기능을 나타내는 환자는 nab 파클리탁셀/시클로포스파미드 병용 요법에 추가하여 트라스투주맙으로 치료를 받게 됩니다. 트라스투주맙은 치료 기간의 1일에 8 mg/kg 로딩 용량을 사용하여 IV 투여될 것입니다. 독성이 발생하지 않는 경우, 트라스투주맙의 후속 용량은 총 52주 동안 약 21일마다 6mg/kg 용량으로 IV 투여됩니다(따라서 트라스투주맙을 사용한 유지 요법은 nab과의 병용 요법의 12주 기간 후에도 계속됩니다). 파클리탁셀/시클로포스파미드/트라스투주맙이 종료됨).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • Gulfcoast Oncology Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04101
        • Mercy Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • St. Louis Cancer Care
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, 미국, 23601
        • Peninsula Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최종 유방 수술과 연구 등록 사이의 간격이 60일 미만인 유방 또는 염증성 유방암의 조직학적으로 확인된 침윤성 선암종.
  • 수술 가능한 유방암(pT1 4[염증성 유방암 포함], pN0 3 및 M0)에 대해 결정적인 외과적 치료는 유방 절제술 또는 액와 림프절 절제술을 통한 유방 보존 요법이어야 합니다. 최종 수술에서 절제된 표본의 여백은 조직학적으로 침윤성 선암종 및 관내암종(DCIS)이 없어야 합니다. 소엽 상피내암종은 양성 절제면으로 간주되지 않습니다.
  • 0.2mm 초과로 측정되는 전이성 선암종을 포함하는 액와 림프절이 1개 이상인 환자 또는 고위험 특징을 가진 림프절 음성 환자
  • HER2/neu 양성 또는 음성 종양이 있는 환자(HER2 양성은 FISH 양성 또는 IHC 3+에 의해 문서화되어야 함).
  • 트라스투주맙을 투여받을 환자는 정상적인 심장 기능(MUGA[심박출률 >50%, 또는 기관 정상 하한 이상] 또는 기관 정상 한계 내 심장초음파[ECHO])을 가져야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) ≤2.
  • 화학 요법을 받은 경험이 없거나 5년 이상 이전에 화학 요법을 받은 적이 있는 환자.
  • 이전에 침습성 암(유방암 포함)이 있는 환자는 본 연구에 참여하기 5년 이상 전에 치료를 받았고 재발하는 질병의 증거가 없는 경우에만 자격이 있습니다.
  • 적절한 골수 기능
  • 적절한 간 기능,
  • 적절한 신장 기능,
  • 가임 환자는 사전 동의서에 서명한 시점부터 프로토콜 치료의 마지막 투여 후 최소 3개월까지 연구 의사가 수락할 수 있는 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 연구 전 혈청 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.
  • 기존 말초 신경병증은 미국 국립암연구소(NCI) 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) v3.0 기준에 따라 1등급 이하여야 합니다.
  • MammoSite® 근접 치료 방사선은 수술 직후와 화학 요법을 받기 전에 수행할 때 허용됩니다.
  • 하나의 원발성 종양이 포함 기준을 충족하는 경우 양측 동시성 유방암 환자.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자.
  • M1 전이성 질환.
  • 신 보조 화학 요법이 필요한 환자.
  • 수명이 6개월 이상입니다.
  • NYHA(New York Heart Association) Class II 이상의 CHF가 있는 심장병 병력
  • 치료 1일 전 지난 12개월 동안의 심근 경색(MI) 또는 불안정 협심증, 치료를 위해 약물 치료가 필요한 심각한 부정맥, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력, 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환 또는 출혈의 증거 체질 또는 응고 병증.
  • 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 30일 이내의 모든 연구 에이전트.
  • 이전 트라스투주맙 또는 베바시주맙 요법으로 치료.
  • 다른 항암 요법과의 동시 치료는 허용되지 않습니다.
  • 중요한 정신 질환의 병력.
  • 통제되지 않은 활동성 감염의 병력.
  • 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
  • 기타 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구용 약물의 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대한 합리적 의심을 제공하는 임상 실험실 검사 결과, 결과 해석에 영향을 미칠 수 있거나 환자를 치료 합병증의 위험이 높습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
매주 100 mg/m2의 정맥내(IV) 파클리탁셀(즉, 각 3주 치료 주기의 1, 8, 15일)과 600 mg/m2의 IV 시클로포스파미드를 4주기 동안 3주마다 1회(즉, 총 치료기간 12주[84일]). FISH(Fluorescence in situ hybridization) HER2+ 또는 IHC3+ 유방암 환자는 nab 파클리탁셀/시클로포스파미드 병용 요법과 함께 트라스투주맙으로 치료를 받게 됩니다. 트라스투주맙을 사용한 유지 요법은 nab 파클리탁셀/시클로포스파미드/트라스투주맙 조합으로 12주 치료 기간 후에 계속될 것입니다(트라스투주맙을 받는 HER2+ 환자의 경우). 트라스투주맙의 총 치료 기간은 12주가 아니라 52주가 됩니다.
의약품: nab 파클리탁셀
매주 100mg/m2의 정맥내(IV) 파클리탁셀(즉, 각 3주 치료 주기의 1일, 8일 및 15일)
다른 이름들:
  • 아브락산
의약품: 사이클로포스파마이드
IV 시클로포스파미드 600 mg/m2
다른 이름들:
  • 사이톡산
의약품: 트라스투주맙
IV 트라스투주맙의 8 mg/kg 로딩 용량이 1일에 투여되고, 이어서 3주마다 1회 6 mg/kg IV 트라스투주맙의 용량이 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 허셉틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
보조제 Nab 파클리탁셀의 내약성의 척도로서 재발의 증거 없이 생존한 참가자의 수
기간: 18개월
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 18개월
18개월차에 질병이 없는 참가자 수
18개월
전반적인 생존
기간: 18개월
18개월차에 생존한 참가자 수
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SCRI Development Innovations, LLC

협력자

Celgene Corporation

수사관

  • 연구 의자: John Hainsworth, MD, SCRI Development Innovations, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 26일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCRI BRE 116

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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