Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nanočástice vázané na albumin (Nab) paklitaxel/cyklofosfamid v časném stadiu rakoviny prsu

23. listopadu 2021 aktualizováno: SCRI Development Innovations, LLC

Fáze II studie s nanočásticemi vázanými na albumin (Nab) paklitaxelem/cyklofosfamidem u časného stádia rakoviny prsu (s trastuzumabem u HER2 pozitivních pacientek)

Toto je nerandomizovaná studie fáze II. Účinnost není v této studii primárním cílovým parametrem; avšak u pacientů v této studii bude sledováno a stanoveno přežití bez progrese. Do této studie je plánováno zařazení přibližně 50 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k příznivé aktivitě demonstrované ve studii používající taxan docetaxel v kombinaci s cyklofosfamidem navrhujeme studii fáze II se 4 cykly týdenního nab paclitaxelu v kombinaci s cyklofosfamidem. Příznivý profil toxicity pro týdenní nab paklitaxel, kromě jeho prokázané převahy nad standardním paklitaxelem u raného stadia rakoviny prsu, z něj činí ideální taxan pro hodnocení v tomto nastavení. V této studii bude nab paklitaxel podáván jednou týdně v kombinaci s q3týdenním cyklofosfamidem. Použitím této metody kombinované terapie je cílem této studie maximalizovat příležitost prokázat zlepšenou snášenlivost adjuvantní nab paklitaxelu pomocí týdenního dávkovacího schématu v kombinaci s q3týdenním cyklofosfamidem.

V této studii budou pacienti, kteří prokáží pozitivitu FISH nebo IHC3+ HER2 a adekvátní srdeční funkce, také léčeni trastuzumabem kromě kombinované terapie nab paklitaxel/cyklofosfamid. Trastuzumab bude podáván IV s použitím 8 mg/kg nasycovací dávky v den 1 léčebného období. Pokud nedojde k žádné toxicitě, budou následné dávky trastuzumabu podávány IV jako dávka 6 mg/kg přibližně každých 21 dní po dobu celkem 52 týdnů (udržovací léčba trastuzumabem bude tedy pokračovat po 12týdenním období kombinované terapie s nab paklitaxel/cyklofosfamid/trastuzumab skončil).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Gulfcoast Oncology Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04101
        • Mercy Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • St. Louis Cancer Care
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
        • Peninsula Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený invazivní adenokarcinom prsu nebo zánětlivý karcinom prsu s intervalem mezi definitivní operací prsu a registrací do studie <60 dní.
  • Definitivní chirurgickou léčbou musí být buď mastektomie, nebo prs šetřící terapie s disekcí axilárních lymfatických uzlin pro operabilní karcinom prsu (pT1 4 [včetně zánětlivého karcinomu prsu], pN0 3 a M0). Okraje resekovaného vzorku z definitivní operace musí být histologicky bez invazivního adenokarcinomu a duktálního karcinomu in situ (DCIS). Lobulární karcinom in situ se nepočítá jako pozitivní okraj.
  • Pacienti s ≥ 1 axilární lymfatickou uzlinou obsahující metastazující adenokarcinom o velikosti > 0,2 mm, pacienti NEBO s negativními lymfatickými uzlinami s vysoce rizikovými rysy
  • Pacienti s HER2/neu pozitivním nebo negativním tumorem (HER2 pozitivita musí být doložena pozitivitou FISH nebo IHC 3+).
  • Pacienti, kteří mají dostávat trastuzumab, musí mít normální srdeční funkci (MUGA [srdeční ejekční frakce >50 % nebo větší nebo rovna ústavní dolní hranici normálu] nebo echokardiogram [ECHO] v rámci ústavních normálních limitů).
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Pacienti, kteří buď dosud chemoterapii nebyli, nebo kteří podstoupili předchozí chemoterapii před > 5 lety.
  • Pacienti s předchozími invazivními karcinomy (včetně karcinomu prsu) způsobilí pouze tehdy, pokud byli léčeni > 5 let před vstupem do této studie a nevykazovali žádné známky recidivy onemocnění.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně
  • Přiměřená funkce jater,
  • Přiměřená funkce ledvin,
  • Pacientky ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce, která je přijatelná pro jejich studovaného lékaře od okamžiku podepsání informovaného souhlasu až do alespoň 3 měsíců po poslední dávce protokolární léčby a musí mít negativní těhotenský test v séru před studiem.
  • Preexistující periferní neuropatie musí být nižší nebo rovna 1. stupni podle kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 National Cancer Institute (NCI).
  • Brachyterapeutické ozařování MammoSite® je akceptováno, pokud se provádí bezprostředně po operaci a před podáním chemoterapie.
  • Pacientky s bilaterálním, synchronním karcinomem prsu, za předpokladu, že jeden primární tumor splňuje kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Metastatické onemocnění M1.
  • Pacienti vyžadující neoadjuvantní chemoterapii.
  • Očekávaná délka života delší než 6 měsíců.
  • Srdeční onemocnění v anamnéze, s CHF třídy II nebo vyšší New York Heart Association (NYHA).
  • Infarkt myokardu (IM) nebo nestabilní angina pectoris za posledních 12 měsíců před 1. dnem léčby, závažné arytmie vyžadující léčbu, jakákoliv anamnéza mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky kdykoli, klinicky významné onemocnění periferních cév nebo známky krvácení diatéza nebo koagulopatie.
  • Jakékoli zkoumané činidlo do 30 dnů od obdržení první dávky studovaného léčiva.
  • Léčba předchozí terapií trastuzumabem nebo bevacizumabem.
  • Současná léčba s jakoukoli jinou protinádorovou terapií není povolena.
  • Historie významných psychiatrických poruch.
  • Anamnéza aktivní, nekontrolované infekce.
  • Vážná, nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti.
  • Jakákoli jiná onemocnění, metabolická dysfunkce, nálezy z fyzikálního vyšetření nebo výsledky klinických laboratorních testů, které dávají důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku, které mohou ovlivnit interpretaci výsledků nebo které pacienta vedou k vysoké riziko komplikací léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
100 mg/m2 intravenózního (IV) nab paklitaxelu týdně (tj. 1., 8. a 15. den každého 3týdenního léčebného cyklu) v kombinaci s 600 mg/m2 IV cyklofosfamidu jednou za 3 týdny po 4 cykly (tj. celková doba léčby 12 týdnů [84 dní]). Pacientky s fluorescenční in situ hybridizací (FISH) HER2+ nebo IHC3+ karcinomem prsu budou kromě kombinované terapie nab paklitaxel/cyklofosfamid také léčeny trastuzumabem. Udržovací léčba trastuzumabem bude pokračovat (u pacientek s HER2+, které dostávají trastuzumab) po 12týdenním období léčby kombinací nab paklitaxel/cyklofosfamid/trastuzumab. Celková doba léčby trastuzumabem bude spíše 52 týdnů než pouze 12 týdnů.
Lék: nabýt paclitaxel
100 mg/m2 intravenózního (IV) nab paklitaxelu týdně (tj. 1., 8. a 15. den každého 3týdenního léčebného cyklu)
Ostatní jména:
  • Abraxane
Lék: Cyklofosfamid
600 mg/m2 IV cyklofosfamidu
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Lék: Trastuzumab
Nasycovací dávka 8 mg/kg IV trastuzumabu bude podána 1. den, následovaná dávkami 6 mg/kg IV trastuzumabu jednou za 3 týdny.
Ostatní jména:
  • Herceptin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří zůstali naživu, aniž by prokázali recidivu jako měřítko snášenlivosti adjuvans Nab Paclitaxel
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: 18 měsíců
Počet účastníků, kteří jsou v 18. měsíci bez onemocnění
18 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 18 měsíců
Počet účastníků, kteří žijí v 18. měsíci
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SCRI Development Innovations, LLC

Spolupracovníci

Celgene Corporation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John Hainsworth, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCRI BRE 116

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na nabýt paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit