Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel/cyklofosfamid nanocząsteczkowy związany z albuminą (Nab) we wczesnym stadium raka piersi

23 listopada 2021 zaktualizowane przez: SCRI Development Innovations, LLC

Badanie fazy II nanocząsteczkowego paklitakselu/cyklofosfamidu związanego z albuminą (Nab) we wczesnym stadium raka piersi (z trastuzumabem u pacjentów z dodatnim wynikiem HER2)

Jest to nierandomizowane badanie fazy II. Skuteczność nie jest pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu; jednakże przeżycie wolne od progresji będzie śledzone i określane dla pacjentów w tym badaniu. Planuje się włączenie do badania około 50 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę korzystne działanie wykazane w badaniu z użyciem taksanu docetakselu w połączeniu z cyklofosfamidem, proponujemy badanie fazy II obejmujące 4 cykle cotygodniowego nab-paklitakselu w połączeniu z cyklofosfamidem. Korzystny profil toksyczności dla cotygodniowego paklitakselu nab, oprócz wykazanej wyższości nad standardowym paklitakselem we wczesnym stadium raka piersi, czyni go idealnym taksanem do oceny w tym ustawieniu. W tym badaniu nab paklitaksel będzie podawany raz w tygodniu, w połączeniu z cyklofosfamidem co 3 tygodnie. Dzięki zastosowaniu tej metody terapii skojarzonej celem tego badania jest zmaksymalizowanie możliwości wykazania lepszej tolerancji adiuwantu nab paklitakselu przy zastosowaniu cotygodniowego schematu dawkowania w połączeniu z cyklofosfamidem co 3 tygodnie.

W tym badaniu pacjenci, którzy wykażą dodatni wynik testu FISH lub IHC3+ HER2 i odpowiednią czynność serca, otrzymają również leczenie trastuzumabem jako uzupełnienie terapii skojarzonej nab paklitakselem/cyklofosfamidem. Trastuzumab będzie podawany dożylnie w dawce wysycającej 8 mg/kg w 1. dniu okresu leczenia. Jeśli nie wystąpi toksyczność, kolejne dawki trastuzumabu będą podawane dożylnie w dawce 6 mg/kg mniej więcej co 21 dni przez łącznie 52 tygodnie (tak więc leczenie podtrzymujące trastuzumabem będzie kontynuowane po 12-tygodniowym okresie leczenia skojarzonego z nab paklitaksel/cyklofosfamid/trastuzumab został zakończony).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Gulfcoast Oncology Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04101
        • Mercy Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • St. Louis Cancer Care
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
        • Peninsula Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny gruczolakorak piersi lub zapalny rak piersi, z przerwą między ostateczną operacją piersi a rejestracją badania wynoszącą <60 dni.
  • Ostatecznym leczeniem chirurgicznym musi być mastektomia lub leczenie oszczędzające pierś z wycięciem węzłów chłonnych pachowych w przypadku operacyjnego raka piersi (pT1 4 [w tym rak zapalny piersi], pN0 3 i M0). Brzegi wyciętego materiału z ostatecznej operacji muszą być histologicznie wolne od inwazyjnego gruczolakoraka i raka przewodowego in situ (DCIS). Rak zrazikowy in situ nie liczy się jako dodatni margines.
  • Pacjenci z ≥1 pachowym węzłem chłonnym zawierającym gruczolakoraka z przerzutami >0,2 mm LUB pacjenci bez węzłów chłonnych z cechami wysokiego ryzyka
  • Pacjenci z nowotworami HER2/neu-dodatnimi lub ujemnymi (pozytywność HER2 musi być udokumentowana dodatnim wynikiem FISH lub IHC 3+).
  • Pacjenci, którzy mają otrzymywać trastuzumab, muszą mieć prawidłową czynność serca (MUGA [frakcja wyrzutowa serca >50% lub większa lub równa dolnej granicy normy] lub echokardiogram [ECHO] w granicach normy).
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Pacjenci, którzy nie byli wcześniej chemioterapią lub otrzymywali wcześniej chemioterapię > 5 lat temu.
  • Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami inwazyjnymi (w tym rakiem piersi) kwalifikują się tylko wtedy, gdy są leczeni >5 lat przed włączeniem do tego badania i nie wykazują objawów nawrotu choroby.
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  • Odpowiednia czynność wątroby,
  • Odpowiednia czynność nerek,
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji akceptowaną przez lekarza prowadzącego badanie od momentu podpisania świadomej zgody do co najmniej 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leczenia zgodnego z protokołem, a także muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed badaniem.
  • Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa musi być mniejsza lub równa stopniowi 1 według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 National Cancer Institute (NCI).
  • Promieniowanie brachyterapeutyczne MammoSite® jest akceptowane, jeśli jest wykonywane bezpośrednio po operacji i przed chemioterapią.
  • Pacjenci z obustronnym, synchronicznym rakiem piersi, pod warunkiem, że jeden guz pierwotny spełnia kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Choroba przerzutowa M1.
  • Pacjenci wymagający chemioterapii neoadiuwantowej.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy.
  • Historia chorób serca z CHF klasy II lub wyższej według New York Heart Association (NYHA).
  • Zawał mięśnia sercowego (MI) lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed 1. dniem leczenia, poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia, jakikolwiek udar lub przemijający napad niedokrwienny w wywiadzie, klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych lub objawy krwawienia skaza lub koagulopatia.
  • Każdy badany środek w ciągu 30 dni od otrzymania pierwszej dawki badanego leku.
  • Leczenie wcześniejszą terapią trastuzumabem lub bewacyzumabem.
  • Jednoczesne leczenie z jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową jest niedozwolone.
  • Historia znaczących zaburzeń psychicznych.
  • Historia aktywnej, niekontrolowanej infekcji.
  • Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości.
  • Wszelkie inne choroby, dysfunkcje metaboliczne, wyniki badania fizykalnego lub kliniczne wyniki badań laboratoryjnych, które dają uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu przeciwwskazającego do stosowania badanego leku, które mogą wpływać na interpretację wyników lub sprawiają, że pacjent duże ryzyko powikłań leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
100 mg/m2 dożylnego (IV) nab paklitakselu co tydzień (tj. w dniach 1, 8 i 15 każdego 3-tygodniowego cyklu leczenia) w skojarzeniu z 600 mg/m2 cyklofosfamidu dożylnego raz na 3 tygodnie przez 4 cykle (tj. całkowity okres leczenia wynoszący 12 tygodni [84 dni]). Pacjenci z rakiem piersi z fluorescencyjną hybrydyzacją in situ (FISH) HER2+ lub IHC3+ będą również otrzymywać leczenie trastuzumabem jako uzupełnienie terapii skojarzonej nab paklitaksel/cyklofosfamid. Leczenie podtrzymujące trastuzumabem będzie kontynuowane (w przypadku pacjentów z HER2+ otrzymujących trastuzumab) po 12-tygodniowym okresie leczenia połączeniem nab paklitaksel/cyklofosfamid/trastuzumab. Całkowity czas leczenia trastuzumabem wyniesie 52 tygodnie, a nie tylko 12 tygodni.
Lek: weź paklitaksel
100 mg/m2 dożylnego (IV) nab paklitakselu co tydzień (tj. w dniach 1, 8 i 15 każdego 3-tygodniowego cyklu leczenia)
Inne nazwy:
  • Abraxane
Lek: Cyklofosfamid
600 mg/m2 cyklofosfamidu IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Lek: Trastuzumab
Dawka nasycająca 8 mg/kg trastuzumabu dożylnego zostanie podana pierwszego dnia, a następnie dawki trastuzumabu dożylne 6 mg/kg raz na 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Herceptyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy pozostali przy życiu bez dowodów nawrotu jako miara tolerancji adiuwantu Nab Paklitaksel
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba uczestników, którzy są wolni od choroby w 18. miesiącu
18 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przeżyli 18. miesiąc
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Współpracownicy

Celgene Corporation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John Hainsworth, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCRI BRE 116

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na weź paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj