Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nanopartikelalbuminbundet (Nab) paklitaxel/cyklofosfamid i tidigt stadium av bröstcancer

23 november 2021 uppdaterad av: SCRI Development Innovations, LLC

Fas II-studie av nanopartikelalbuminbundet (Nab) paklitaxel/cyklofosfamid i tidigt stadium av bröstcancer (med Trastuzumab hos HER2-positiva patienter)

Detta är en icke-randomiserad, fas II-studie. Effekt är inte ett primärt effektmått i denna studie; dock kommer progressionsfri överlevnad att följas och fastställas för patienterna i denna studie. Cirka 50 patienter planeras att inkluderas i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med tanke på den gynnsamma aktiviteten som visades i ett försök med taxanen docetaxel i kombination med cyklofosfamid, föreslår vi en fas II-studie av 4 cykler av veckovis nab-paklitaxel kombinerat med cyklofosfamid. Den gynnsamma toxicitetsprofilen för veckovis nab-paklitaxel, förutom dess påvisade överlägsenhet gentemot standardpaklitaxel i tidigt stadium av bröstcancer, gör det till en idealisk taxan att utvärdera i denna miljö. I denna studie kommer nab-paklitaxel att administreras en gång i veckan, i kombination med 3wk cyklofosfamid. Genom att använda denna kombinationsterapimetod är målet med denna studie att maximera möjligheten att påvisa förbättrad tolerabilitet av adjuvant nab-paklitaxel genom att använda ett veckodoseringsschema i kombination med q3wk cyklofosfamid.

I denna studie kommer patienter som uppvisar FISH- eller IHC3+ HER2-positivitet och adekvat hjärtfunktion också att få behandling med trastuzumab utöver kombinationsbehandlingen nab paklitaxel/cyklofosfamid. Trastuzumab kommer att administreras IV med en laddningsdos på 8 mg/kg på dag 1 av behandlingsperioden. Om ingen toxicitet inträffar, kommer efterföljande doser av trastuzumab att administreras IV som en 6 mg/kg dos ungefär var 21:e dag under totalt 52 veckor (sålunda kommer underhållsbehandling med trastuzumab att fortsätta efter den 12-veckorsperiod av kombinationsbehandling med nab paklitaxel/cyklofosfamid/trastuzumab har upphört).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Gulfcoast Oncology Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04101
        • Mercy Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • St. Louis Cancer Care
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23601
        • Peninsula Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat invasivt adenokarcinom i bröstet eller inflammatorisk bröstcancer, med ett intervall mellan definitiv bröstoperation och studieregistrering på <60 dagar.
  • Definitiv kirurgisk behandling måste vara antingen mastektomi eller bröstbevarande terapi med axillär lymfkörteldissektion för operabel bröstcancer (pT1 4 [inklusive inflammatorisk bröstcancer], pN0 3 och M0). Marginaler för resekerade prover från definitiv kirurgi måste vara histologiskt fria från invasivt adenokarcinom och duktalt karcinom in situ (DCIS). Lobulärt karcinom in situ räknas inte som en positiv marginal.
  • Patienter med ≥1 axillär lymfkörtel innehållande metastaserande adenokarcinom som mäter >0,2 mm, ELLER lymfkörtelnegativa patienter med högriskegenskaper
  • Patienter med HER2/neu positiva eller negativa tumörer (HER2 positivitet måste dokumenteras med FISH positivitet eller IHC 3+).
  • Patienter som ska få trastuzumab måste ha normal hjärtfunktion (MUGA [hjärtutdrivningsfraktion >50 %, eller större än eller lika med den institutionella nedre normalgränsen], eller ekokardiogram [ECHO] inom institutionella normala gränser).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) ≤2.
  • Patienter som antingen är kemoterapinaiva eller som tidigare fått kemoterapi för >5 år sedan.
  • Patienter med tidigare invasiva cancerformer (inklusive bröstcancer) är endast berättigade om de behandlats >5 år innan de går in i denna studie och visar inga tecken på återkommande sjukdom.
  • Tillräcklig benmärgsfunktion
  • Tillräcklig leverfunktion,
  • Tillräcklig njurfunktion,
  • Patienter i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod som är acceptabel för sin studieläkare från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke till minst 3 månader efter den sista dosen av protokollbehandling, och måste ha ett negativt graviditetstest i serum före studien.
  • Redan existerande perifer neuropati måste vara mindre än eller lika med grad 1 enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 kriterier.
  • MammoSite® brachyterapistrålning accepteras när den utförs omedelbart efter operationen och före behandling med kemoterapi.
  • Patienter med bilateral, synkron bröstcancer, förutsatt att en primärtumör uppfyller inklusionskriterierna.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är gravida eller ammar.
  • M1 metastaserande sjukdom.
  • Patienter som behöver neoadjuvant kemoterapi.
  • Förväntad livslängd på mer än 6 månader.
  • Historik av hjärtsjukdom, med en New York Heart Association (NYHA) klass II eller högre CHF
  • Myokardinfarkt (MI) eller instabil angina under de senaste 12 månaderna före behandlingsdag 1, allvarliga arytmier som kräver medicinering för behandling, någon historia av stroke eller övergående ischemisk attack vid något tillfälle, kliniskt signifikant perifer kärlsjukdom eller tecken på blödning diates eller koagulopati.
  • Alla prövningsmedel inom 30 dagar efter att ha mottagit den första dosen av studieläkemedlet.
  • Behandling med tidigare trastuzumab- eller bevacizumab-behandling.
  • Samtidig behandling med någon annan anti-cancerterapi är inte tillåten.
  • Historik av betydande psykiatriska störningar.
  • Historik av aktiv, okontrollerad infektion.
  • Ett allvarligt, icke-läkande sår, sår eller benfraktur.
  • Alla andra sjukdomar, metabol dysfunktion, fynd från en fysisk undersökning eller kliniska laboratorietestresultat som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindicerar användningen av ett prövningsläkemedel, som kan påverka tolkningen av resultaten eller som gör att patienten kl. hög risk för behandlingskomplikationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
100 mg/m2 intravenöst (IV) nab-paklitaxel varje vecka (dvs. dag 1, 8 och 15 i varje 3-veckors behandlingscykel) i kombination med 600 mg/m2 IV cyklofosfamid en gång var tredje vecka under 4 cykler (dvs. en total behandlingsperiod på 12 veckor [84 dagar]). Patienter med fluorescens in situ hybridisering (FISH) HER2+ eller IHC3+ bröstcancer kommer också att få behandling med trastuzumab utöver nab paklitaxel/cyklofosfamid kombinationsbehandling. Underhållsbehandling med trastuzumab kommer att fortsätta (för HER2+-patienter som får trastuzumab) efter den 12 veckor långa behandlingsperioden med kombinationen nab paklitaxel/cyklofosfamid/trastuzumab. Den totala behandlingstiden för trastuzumab kommer att vara 52 veckor istället för endast 12 veckor.
Läkemedel: nab paklitaxel
100 mg/m2 intravenös (IV) nab paklitaxel varje vecka (dvs dag 1, 8 och 15 i varje 3 veckors behandlingscykel)
Andra namn:
  • Abraxane
Läkemedel: Cyklofosfamid
600 mg/m2 IV cyklofosfamid
Andra namn:
  • Cytoxan
Läkemedel: Trastuzumab
8 mg/kg laddningsdos av IV trastuzumab kommer att administreras på dag 1, följt av doser på 6 mg/kg IV trastuzumab en gång var tredje vecka.
Andra namn:
  • Herceptin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som förblev vid liv utan bevis på återfall som ett mått på tolerans av adjuvans Nab Paclitaxel
Tidsram: 18 månader
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 18 månader
Antal deltagare som är sjukdomsfria vid 18:e månaden
18 månader
Total överlevnad
Tidsram: 18 månader
Antal deltagare som lever vid 18:e månaden
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbetspartners

Celgene Corporation

Utredare

  • Studiestol: John Hainsworth, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCRI BRE 116

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera