Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nanorészecskés albuminhoz kötött (Nab) paklitaxel/ciklofoszfamid korai stádiumú emlőrákban

2021. november 23. frissítette: SCRI Development Innovations, LLC

Nanorészecskés albuminhoz kötött (Nab) paklitaxel/ciklofoszfamid II. fázisú vizsgálata korai stádiumú emlőrákban (trastuzumabbal HER2-pozitív betegeknél)

Ez egy nem randomizált, II. fázisú vizsgálat. A hatékonyság nem elsődleges végpont ebben a vizsgálatban; a progressziómentes túlélést azonban követni fogják és meghatározzák a vizsgálatban részt vevő betegek esetében. A tervek szerint körülbelül 50 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tekintettel a taxán docetaxelt ciklofoszfamiddal kombinált kísérletben kimutatott kedvező hatásra, javasoljuk a 4 ciklus heti nab paklitaxel ciklofoszfamiddal kombinált II. fázisú vizsgálatát. A heti nab paklitaxel kedvező toxicitási profilja, amellett, hogy a korai stádiumú emlőrákban kimutatott jobb a standard paklitaxelhez képest, ideális taxánsá teszi ezt a vizsgálatot ebben a környezetben. Ebben a vizsgálatban a nab paklitaxelt hetente egyszer adják be, q3wk ciklofoszfamiddal kombinálva. Ennek a kombinált terápiás módszernek a használatával ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy maximalizálja az adjuváns nab paclitaxel jobb tolerálhatóságának bizonyítását heti adagolási rend és q3wk ciklofoszfamid kombináció alkalmazásával.

Ebben a vizsgálatban a FISH vagy IHC3+ HER2 pozitivitást és megfelelő szívműködést mutató betegek a nab paklitaxel/ciklofoszfamid kombinációs terápia mellett trastuzumab kezelésben is részesülnek. A trastuzumabot 8 mg/ttkg telítő dózisban IV adják be a kezelési időszak 1. napján. Ha nem lép fel toxicitás, a trastuzumab további adagjai 6 mg/ttkg dózisban, iv. adva, körülbelül 21 naponta, összesen 52 héten keresztül (így a trastuzumab fenntartó terápia folytatódik a 12 hetes nab kombinációs terápia után is paklitaxel/ciklofoszfamid/trastuzumab).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Gulfcoast Oncology Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04101
        • Mercy Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • St. Louis Cancer Care
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23601
        • Peninsula Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt invazív emlőadenokarcinóma vagy gyulladásos emlőrák, a definitív emlőműtét és a vizsgálati regisztráció közötti intervallum <60 nap.
  • A végleges sebészeti kezelésnek vagy mastectomiának vagy emlőmegtartó terápiának kell lennie axilláris nyirokcsomók disszekciójával operálható emlőrák esetén (pT1 4 [beleértve a gyulladásos emlőrákot], pN0 3 és M0). A végleges műtétből kimetszett minta széleinek szövettanilag invazív adenokarcinómától és in situ ductalis carcinomától (DCIS) mentesnek kell lenniük. A lebenyes carcinoma in situ nem számít pozitív árrésnek.
  • 0,2 mm-nél nagyobb méretű metasztatikus adenokarcinómát tartalmazó ≥1 hónaljnyirokcsomó, VAGY nyirokcsomó-negatív, magas kockázatú tünetekkel rendelkező betegek
  • HER2/neu pozitív vagy negatív daganatos betegek (a HER2 pozitivitást FISH-pozitivitás vagy IHC 3+ alapján kell dokumentálni).
  • A trastuzumabot kapó betegeknek normális szívműködéssel kell rendelkezniük (MUGA [szív ejekciós frakció >50%, vagy nagyobb vagy egyenlő, mint a normál alsó határa], vagy echokardiogram [ECHO] az intézményi normál határokon belül).
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) ≤2.
  • Olyan betegek, akik még nem részesültek kemoterápiás kezelésben, vagy akik több mint 5 éve kaptak kemoterápiát.
  • Korábban invazív rákban (beleértve az emlőrákot is) szenvedő betegek csak abban az esetben alkalmasak, ha több mint 5 évvel a vizsgálatba való belépés előtt kezelték őket, és nem mutattak ki visszatérő betegséget.
  • A csontvelő megfelelő működése
  • Megfelelő májműködés,
  • Megfelelő veseműködés,
  • A fogamzóképes korú betegeknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, amely elfogadható a vizsgálati orvosa számára a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától számítva legalább 3 hónapig a protokoll szerinti kezelés utolsó adagját követően, és negatív pre-vizsgálati szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük.
  • A már meglévő perifériás neuropátiának a National Cancer Institute (NCI) általános terminológiai kritériumai (CTCAE) v3.0 kritériumai szerint kisebbnek vagy egyenlőnek kell lennie az 1-es fokozattal.
  • A MammoSite® brachyterápiás sugárzás elfogadott, ha közvetlenül a műtét után és a kemoterápia megkezdése előtt végzik el.
  • Kétoldali, szinkron emlőrákban szenvedő betegek, feltéve, hogy egy elsődleges daganat megfelel a beválasztási kritériumoknak.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató betegek.
  • M1 metasztatikus betegség.
  • Neoadjuváns kemoterápiát igénylő betegek.
  • 6 hónapnál hosszabb várható élettartam.
  • Szívbetegség a kórtörténetben, a New York Heart Association (NYHA) II. osztálya vagy annál magasabb CHF
  • Szívinfarktus (MI) vagy instabil angina a kezelés 1. napját megelőző elmúlt 12 hónapban, súlyos szívritmuszavarok, amelyek kezelést igényelnek, bármilyen anamnézisben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham, klinikailag jelentős perifériás érbetegség vagy vérzésre utaló jelek diathesis vagy koagulopátia.
  • Bármely vizsgálati szer a vizsgált gyógyszer első adagjának beadását követő 30 napon belül.
  • Előzetes trastuzumab- vagy bevacizumab-kezelés.
  • Más rákellenes kezelésekkel történő egyidejű kezelés nem megengedett.
  • Jelentős pszichiátriai zavarok anamnézisében.
  • Aktív, kontrollálatlan fertőzés a kórtörténetében.
  • Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés.
  • Bármilyen egyéb betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálat lelete vagy klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmény, amely alapos gyanút vet fel olyan betegségre vagy állapotra, amely ellenjavallt egy vizsgálati gyógyszer alkalmazását, amely befolyásolhatja az eredmények értelmezését, vagy amely a beteget magas a kezelési szövődmények kockázata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
100 mg/m2 intravénás (IV) nab paklitaxel hetente (azaz minden 3 hetes kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján) 600 mg/m2 IV ciklofoszfamiddal kombinálva 3 hetente egyszer, 4 cikluson keresztül (azaz teljes kezelési időszak 12 hét [84 nap]). A fluoreszcens in situ hibridizációs (FISH) HER2+ vagy IHC3+ emlőrákban szenvedő betegek a nab paklitaxel/ciklofoszfamid kombinációs terápia mellett trastuzumab kezelésben is részesülnek. A trasztuzumabbal végzett fenntartó terápia folytatódik (a trasztuzumabot kapó HER2+ betegeknél) a 12 hetes nab paklitaxel/ciklofoszfamid/trasztuzumab kombinációs kezelési időszak után. A trastuzumab teljes kezelési ideje 12 hét helyett 52 hét lesz.
Drog: nab paclitaxel
100 mg/m2 intravénás (IV) nab paklitaxel hetente (azaz minden 3 hetes kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján)
Más nevek:
  • Abraxane
Drog: Ciklofoszfamid
600 mg/m2 IV ciklofoszfamid
Más nevek:
  • Cytoxan
Drog: Trastuzumab
Az 1. napon 8 mg/ttkg telítő dózisú IV trastuzumab, majd 3 hetente egyszer 6 mg/ttkg IV trastuzumab.
Más nevek:
  • Herceptin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik életben maradtak a kiújulás bizonyítéka nélkül, mint az adjuváns Nab paclitaxel tolerálhatóságának mértéke
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 18 hónap
A 18. hónapban betegségmentes résztvevők száma
18 hónap
Általános túlélés
Időkeret: 18 hónap
A 18. hónapban életben lévő résztvevők száma
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SCRI Development Innovations, LLC

Együttműködők

Celgene Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: John Hainsworth, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 26.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCRI BRE 116

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel