Paclitaxel/ciclofosfamida ligada à albumina de nanopartículas (Nab) no câncer de mama em estágio inicial

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma invasivo da mama confirmado histologicamente ou câncer de mama inflamatório, com intervalo entre a cirurgia mamária definitiva e o registro no estudo < 60 dias.
• O tratamento cirúrgico definitivo deve ser mastectomia ou terapia conservadora da mama com dissecção de linfonodo axilar para câncer de mama operável (pT1 4 [incluindo câncer de mama inflamatório], pN0 3 e M0). As margens do espécime ressecado da cirurgia definitiva devem estar histologicamente livres de adenocarcinoma invasivo e carcinoma ductal in situ (DCIS). Carcinoma lobular in situ não conta como margem positiva.
• Pacientes com ≥1 linfonodo axilar contendo adenocarcinoma metastático medindo > 0,2 mm OU pacientes com linfonodos negativos com características de alto risco
• Pacientes com tumores HER2/neu positivos ou negativos (a positividade HER2 deve ser documentada por positividade FISH ou IHC 3+).
• Os pacientes que receberão trastuzumabe devem ter função cardíaca normal (MUGA [fração de ejeção cardíaca > 50% ou maior ou igual ao limite inferior normal institucional] ou ecocardiograma [ECO] dentro dos limites normais institucionais).
• Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
• Pacientes virgens de quimioterapia ou que receberam quimioterapia anterior há mais de 5 anos.
• Pacientes com cânceres invasivos anteriores (incluindo câncer de mama) elegíveis apenas se tratados > 5 anos antes de entrar neste estudo e não apresentarem evidências de doença recorrente.
• Função adequada da medula óssea
• Função hepática adequada,
• Função renal adequada,
• As pacientes com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo eficaz que seja aceitável para o médico do estudo desde o momento da assinatura do consentimento informado até pelo menos 3 meses após a última dose do tratamento do protocolo e devem ter um teste de gravidez sérico pré-estudo negativo.
• A neuropatia periférica pré-existente deve ser menor ou igual ao grau 1 de acordo com os critérios do National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0.
• A radiação de braquiterapia MammoSite® é aceita quando realizada imediatamente após a cirurgia e antes de receber quimioterapia.
• Pacientes com câncer de mama bilateral e sincrônico, desde que um tumor primário atenda aos critérios de inclusão.

Critério de exclusão:

• Pacientes grávidas ou amamentando.
• Doença metastática M1.
• Pacientes que necessitam de quimioterapia neoadjuvante.
• Expectativa de vida superior a 6 meses.
• Histórico de doença cardíaca, com ICC Classe II ou superior da New York Heart Association (NYHA)
• Infarto do miocárdio (IM) ou angina instável nos últimos 12 meses antes do Dia 1 de tratamento, arritmias graves que requerem medicação para tratamento, qualquer história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório em qualquer momento, doença vascular periférica clinicamente significativa ou evidência de sangramento diátese ou coagulopatia.
• Qualquer agente experimental dentro de 30 dias após receber a primeira dose do medicamento do estudo.
• Tratamento com terapia anterior com trastuzumabe ou bevacizumabe.
• O tratamento concomitante com qualquer outra terapia anticancerígena não é permitido.
• Histórico de transtornos psiquiátricos significativos.
• História de infecção ativa e descontrolada.
• Uma ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea.
• Quaisquer outras doenças, disfunção metabólica, achados de um exame físico ou resultados de testes laboratoriais clínicos que dêem suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação, que possa afetar a interpretação dos resultados ou que torne o paciente em alto risco de complicações do tratamento.