Nanoparticule liée à l'albumine (Nab) Paclitaxel/Cyclophosphamide dans le cancer du sein à un stade précoce

Critère d'intégration:

• Adénocarcinome invasif du sein confirmé histologiquement ou cancer du sein inflammatoire, avec un intervalle entre la chirurgie mammaire définitive et l'inscription à l'étude de <60 jours.
• Le traitement chirurgical définitif doit être soit une mastectomie, soit un traitement conservateur du sein avec curage ganglionnaire axillaire pour un cancer du sein opérable (pT1 4 [dont cancer du sein inflammatoire], pN0 3 et M0). Les marges de l'échantillon réséqué de la chirurgie définitive doivent être histologiquement exemptes d'adénocarcinome invasif et de carcinome canalaire in situ (CCIS). Le carcinome lobulaire in situ ne compte pas comme une marge positive.
• Patients avec ≥ 1 ganglion lymphatique axillaire contenant un adénocarcinome métastatique mesurant > 0,2 mm, OU patients sans ganglion lymphatique présentant des caractéristiques à haut risque
• Patientes atteintes de tumeurs HER2/neu positives ou négatives (la positivité HER2 doit être documentée par une positivité FISH ou IHC 3+).
• Les patients qui doivent recevoir le trastuzumab doivent avoir une fonction cardiaque normale (MUGA [fraction d'éjection cardiaque > 50 %, ou supérieure ou égale à la limite inférieure de la normale de l'établissement], ou échocardiogramme [ECHO] dans les limites normales de l'établissement).
• Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
• Patients qui n'ont jamais reçu de chimiothérapie ou qui ont déjà reçu une chimiothérapie il y a plus de 5 ans.
• Patients ayant déjà eu des cancers invasifs (y compris le cancer du sein) éligibles uniquement s'ils ont été traités> 5 ans avant d'entrer dans cette étude et ne présentent aucun signe de maladie récurrente.
• Fonction adéquate de la moelle osseuse
• Fonction hépatique adéquate,
• Fonction rénale adéquate,
• Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace et acceptable pour leur médecin de l'étude à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à au moins 3 mois après la dernière dose du protocole de traitement, et doivent avoir un test de grossesse sérique pré-étude négatif.
• La neuropathie périphérique préexistante doit être inférieure ou égale au grade 1 selon les critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0 du National Cancer Institute (NCI).
• La radiothérapie de curiethérapie MammoSite® est acceptée lorsqu'elle est effectuée immédiatement après la chirurgie et avant de recevoir une chimiothérapie.
• Patientes atteintes d'un cancer du sein bilatéral synchrone, à condition qu'une tumeur primaire réponde aux critères d'inclusion.

Critère d'exclusion:

• Patientes enceintes ou allaitantes.
• Maladie métastatique M1.
• Patients nécessitant une chimiothérapie néoadjuvante.
• Espérance de vie supérieure à 6 mois.
• Antécédents de maladie cardiaque, avec une classe II de la New York Heart Association (NYHA) ou une CHF supérieure
• Infarctus du myocarde (IM) ou angor instable au cours des 12 derniers mois précédant le jour 1 du traitement, arythmies graves nécessitant des médicaments pour le traitement, tout antécédent d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire à tout moment, maladie vasculaire périphérique cliniquement significative ou preuve d'un saignement diathèse ou coagulopathie.
• Tout agent expérimental dans les 30 jours suivant la réception de la première dose du médicament à l'étude.
• Traitement avec un traitement antérieur par trastuzumab ou bevacizumab.
• Le traitement concomitant avec tout autre traitement anticancéreux n'est pas autorisé.
• Antécédents de troubles psychiatriques importants.
• Antécédents d'infection active non maîtrisée.
• Une plaie, un ulcère ou une fracture osseuse grave qui ne cicatrise pas.
• Toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultats d'un examen physique ou résultats d'examens de laboratoire clinique qui donnent une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental, qui peut affecter l'interprétation des résultats ou qui rend le patient à risque élevé de complications du traitement.