Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nanopartikel Albumin-Bound (Nab) Paclitaxel/Cyclophosphamid i tidligt stadie af brystkræft

23. november 2021 opdateret af: SCRI Development Innovations, LLC

Fase II-forsøg med nanopartikelalbuminbundet (Nab) Paclitaxel/Cyclophosphamid i tidligt stadie af brystkræft (med Trastuzumab hos HER2-positive patienter)

Dette er et ikke-randomiseret fase II-studie. Effektivitet er ikke et primært endepunkt i denne undersøgelse; dog vil progressionsfri overlevelse blive fulgt og bestemt for patienterne i denne undersøgelse. Ca. 50 patienter er planlagt til at blive indskrevet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af den gunstige aktivitet, der blev vist i et forsøg med taxanen docetaxel i kombination med cyclophosphamid, foreslår vi et fase II-forsøg med 4 cyklusser af ugentlig nab-paclitaxel kombineret med cyclophosphamid. Den gunstige toksicitetsprofil for ugentlig nab-paclitaxel, ud over dets påviste overlegenhed i forhold til standard-paclitaxel i tidligt stadie af brystkræft, gør det til et ideelt taxan at evaluere i denne indstilling. I denne undersøgelse vil nab-paclitaxel blive administreret én gang om ugen, i kombination med q3wk cyclophosphamid. Ved at bruge denne kombinationsterapimetode er målet med denne undersøgelse at maksimere muligheden for at demonstrere forbedret tolerabilitet af adjuverende nab-paclitaxel ved hjælp af en ugentlig doseringsplan i kombination med q3wk cyclophosphamid.

I denne undersøgelse vil patienter, der udviser FISH- eller IHC3+ HER2-positivitet og tilstrækkelig hjertefunktion, også modtage behandling med trastuzumab ud over nab-paclitaxel/cyclophosphamid-kombinationsbehandlingen. Trastuzumab vil blive administreret IV med en startdosis på 8 mg/kg på dag 1 i behandlingsperioden. Hvis der ikke opstår toksicitet, vil efterfølgende doser af trastuzumab blive administreret IV som en dosis på 6 mg/kg cirka hver 21. dag i i alt 52 uger (vedligeholdelsesbehandling med trastuzumab vil således fortsætte efter den 12-ugers periode med kombinationsbehandling med nab paclitaxel/cyclophosphamid/trastuzumab er afsluttet).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Gulfcoast Oncology Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04101
        • Mercy Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • St. Louis Cancer Care
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23601
        • Peninsula Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet invasivt adenokarcinom i brystet eller inflammatorisk brystkræft, med et interval mellem endelig brystkirurgi og undersøgelsesregistrering på <60 dage.
  • Definitiv kirurgisk behandling skal være enten mastektomi eller brystbevarende terapi med aksillær lymfeknudedissektion for operabel brystkræft (pT1 4 [inklusive inflammatorisk brystkræft], pN0 3 og M0). Marginer af resekeret prøve fra endelig kirurgi skal være histologisk fri for invasivt adenokarcinom og duktalt karcinom in situ (DCIS). Lobulært karcinom in-situ tæller ikke som en positiv margin.
  • Patienter med ≥1 aksillær lymfeknude, der indeholder metastatisk adenokarcinom, der måler >0,2 mm, ELLER lymfeknude-negative patienter med højrisikofunktioner
  • Patienter med HER2/neu positive eller negative tumorer (HER2 positivitet skal dokumenteres ved FISH positivitet eller IHC 3+).
  • Patienter, der skal modtage trastuzumab, skal have normal hjertefunktion (MUGA [kardial ejektionsfraktion >50 % eller større end eller lig med den institutionelle nedre normalgrænse], eller ekkokardiogram [ECHO] inden for institutionelle normale grænser).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) ≤2.
  • Patienter, der enten er kemoterapi-naive, eller som tidligere har modtaget kemoterapi for >5 år siden.
  • Patienter med tidligere invasive kræftformer (inklusive brystkræft) er kun kvalificerede, hvis de er behandlet >5 år før indtræden i denne undersøgelse, og viser ingen tegn på tilbagevendende sygdom.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Tilstrækkelig leverfunktion,
  • Tilstrækkelig nyrefunktion,
  • Patienter i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode, der er acceptabel for deres undersøgelseslæge fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke indtil mindst 3 måneder efter den sidste dosis af protokolbehandling, og skal have en negativ præundersøgelsesserumgraviditetstest.
  • Eksisterende perifer neuropati skal være mindre end eller lig med grad 1 af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 kriterier.
  • MammoSite® brachyterapistråling accepteres, når den udføres umiddelbart efter operationen og før modtagelse af kemoterapi.
  • Patienter med bilateral, synkron brystkræft, forudsat at én primær tumor opfylder inklusionskriterierne.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide eller ammer.
  • M1 metastatisk sygdom.
  • Patienter, der har behov for neoadjuverende kemoterapi.
  • Forventet levetid på mere end 6 måneder.
  • Anamnese med hjertesygdom med en New York Heart Association (NYHA) klasse II eller højere CHF
  • Myokardieinfarkt (MI) eller ustabil angina i de seneste 12 måneder før dag 1 af behandling, alvorlige arytmier, der kræver medicin til behandling, enhver historie med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald på et hvilket som helst tidspunkt, klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom eller tegn på blødning diatese eller koagulopati.
  • Ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage efter modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Behandling med tidligere trastuzumab- eller bevacizumab-behandling.
  • Samtidig behandling med anden kræftbehandling er ikke tilladt.
  • Anamnese med betydelige psykiatriske lidelser.
  • Anamnese med aktiv, ukontrolleret infektion.
  • Et alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
  • Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fund fra en fysisk undersøgelse eller kliniske laboratorietestresultater, der giver begrundet mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne, eller som gør, at patienten kl. høj risiko for behandlingskomplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
100 mg/m2 intravenøs (IV) nab paclitaxel ugentligt (dvs. på dag 1, 8 og 15 i hver 3-ugers behandlingscyklus) i kombination med 600 mg/m2 IV cyclophosphamid en gang hver 3. uge i 4 cyklusser (dvs. en samlet behandlingsperiode på 12 uger [84 dage]). Patienter med fluorescens in situ hybridisering (FISH) HER2+ eller IHC3+ brystkræft vil også modtage behandling med trastuzumab ud over nab paclitaxel/cyclophosphamid kombinationsbehandling. Vedligeholdelsesbehandling med trastuzumab vil fortsætte (for HER2+-patienter, der får trastuzumab) efter den 12-ugers behandlingsperiode med kombinationen nab paclitaxel/cyclophosphamid/trastuzumab. Den samlede behandlingstid for trastuzumab vil være 52 uger i stedet for kun 12 uger.
Medicin: nab paclitaxel
100 mg/m2 intravenøs (IV) nab-paclitaxel ugentligt (dvs. på dag 1, 8 og 15 i hver 3-ugers behandlingscyklus)
Andre navne:
  • Abraxane
Medicin: Cyclofosfamid
600 mg/m2 IV cyclophosphamid
Andre navne:
  • Cytoxan
Medicin: Trastuzumab
8 mg/kg startdosis af IV trastuzumab vil blive administreret på dag 1, efterfulgt af doser på 6 mg/kg IV trastuzumab en gang hver 3. uge.
Andre navne:
  • Herceptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der forblev i live uden bevis for gentagelse som et mål for tolerabilitet af adjuvans Nab Paclitaxel
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
Antal deltagere, der er sygdomsfri ved 18. måned
18 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
Antal deltagere, der er i live ved 18. måned
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbejdspartnere

Celgene Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: John Hainsworth, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2008

Først opslået (Skøn)

6. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCRI BRE 116

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med nab paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner