纳米颗粒白蛋白结合 (Nab) 紫杉醇/环磷酰胺治疗早期乳腺癌
2021年11月23日 更新者：SCRI Development Innovations, LLC
纳米颗粒白蛋白结合 (Nab) 紫杉醇/环磷酰胺在早期乳腺癌中的 II 期试验（在 HER2 阳性患者中使用曲妥珠单抗）
这是一项非随机的 II 期研究。
疗效不是本研究的主要终点；但是，将跟踪并确定本研究中患者的无进展生存期。
计划招募大约 50 名患者参加这项研究。
研究概览
详细说明
鉴于在使用紫杉烷多西紫杉醇联合环磷酰胺的试验中显示的有利活性，我们建议进行 4 个周期的每周白蛋白结合型紫杉醇联合环磷酰胺的 II 期试验。 每周白蛋白结合型紫杉醇的良好毒性特征，以及其在早期乳腺癌中优于标准紫杉醇的优势，使其成为在这种情况下进行评估的理想紫杉烷。 在这项研究中，nab 紫杉醇将每周一次与 q3wk 环磷酰胺联合使用。 通过使用这种联合治疗方法，本研究的目标是最大限度地证明使用每周给药方案与 q3wk 环磷酰胺相结合的辅助白蛋白结合紫杉醇的耐受性提高的机会。
在这项研究中，除了白蛋白结合紫杉醇/环磷酰胺联合治疗外，证明 FISH 或 IHC3+ HER2 阳性且心功能良好的患者还将接受曲妥珠单抗治疗。 将在治疗期的第 1 天使用 8 mg/kg 负荷剂量静脉内施用曲妥珠单抗。 如果没有发生毒性，随后的曲妥珠单抗剂量将以 6 mg/kg 的剂量静脉注射，大约每 21 天一次，总共 52 周（因此，曲妥珠单抗的维持治疗将在与 nab 联合治疗 12 周后继续紫杉醇/环磷酰胺/曲妥珠单抗已结束）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Lakeland、Florida、美国、33805
- Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
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Saint Petersburg、Florida、美国、33705
- Gulfcoast Oncology Associates
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40207
- Consultants in Blood Disorders and Cancer
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Maine
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Portland、Maine、美国、04101
- Mercy Hospital
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国、63017
- St. Louis Cancer Care
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28801
- Cancer Care of Western North Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37023
- Tennessee Oncology, PLLC
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Virginia
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Newport News、Virginia、美国、23601
- Peninsula Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的浸润性乳腺癌或炎性乳腺癌，确定性乳腺手术与研究登记之间的间隔时间小于 60 天。
- 对于可手术的乳腺癌（pT1 4 [包括炎性乳腺癌]、pN0 3 和 M0），最终的手术治疗必须是乳房切除术或通过腋窝淋巴结清扫术进行的保乳治疗。 根治性手术切除标本的边缘在组织学上必须无浸润性腺癌和导管原位癌 (DCIS)。 小叶原位癌不算作切缘阳性。
- ≥1 个腋窝淋巴结转移性腺癌测量 >0.2 毫米的患者，或具有高风险特征的淋巴结阴性患者
- HER2/neu 阳性或阴性肿瘤患者（HER2 阳性必须通过 FISH 阳性或 IHC 3+ 证明）。
- 接受曲妥珠单抗治疗的患者必须具有正常的心功能（MUGA [心脏射血分数 >50%，或大于或等于机构正常下限]，或超声心动图 [ECHO] 在机构正常范围内）。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 (PS) ≤2。
- 未接受过化疗或接受过 5 年以上化疗的患者。
- 既往患有浸润性癌症（包括乳腺癌）的患者只有在进入本研究前接受治疗 > 5 年才有资格参加，并且没有显示疾病复发的证据。
- 足够的骨髓功能
- 足够的肝功能，
- 足够的肾功能，
- 从签署知情同意书到最后一次方案治疗后至少 3 个月，有生育能力的患者必须使用其研究医师可接受的有效避孕方法，并且研究前血清妊娠试验必须呈阴性。
- 根据国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) v3.0 标准，预先存在的周围神经病变必须小于或等于 1 级。
- 在手术后和接受化疗之前立即进行的 MammoSite® 近距离放射治疗是可接受的。
- 双侧同时性乳腺癌患者，前提是有一个原发性肿瘤符合纳入标准。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期患者。
- M1 转移性疾病。
- 需要新辅助化疗的患者。
- 预期寿命大于6个月。
- 心脏病史，纽约心脏协会 (NYHA) II 级或以上 CHF
- 治疗第 1 天前的过去 12 个月内有心肌梗塞 (MI) 或不稳定型心绞痛、需要药物治疗的严重心律失常、任何时间的中风或短暂性脑缺血发作病史、有临床意义的外周血管疾病或出血证据素质或凝血病。
- 接受首剂研究药物后 30 天内的任何研究药物。
- 使用先前的曲妥珠单抗或贝伐珠单抗治疗。
- 不允许与任何其他抗癌疗法同时治疗。
- 重大精神疾病史。
- 活动性、不受控制的感染史。
- 严重的、无法愈合的伤口、溃疡或骨折。
- 任何其他疾病、代谢功能障碍、体检结果或临床实验室测试结果合理怀疑某种疾病或病症，这些疾病或病症禁止使用研究药物，可能影响结果的解释或使患者处于治疗并发症的高风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
每周 100 mg/m2 静脉注射 (IV) nab 紫杉醇（即在每 3 周治疗周期的第 1、8 和 15 天）与 600 mg/m2 IV 环磷酰胺联合使用，每 3 周一次，持续 4 个周期（即，总治疗期为 12 周 [84 天]）。
荧光原位杂交 (FISH) HER2+ 或 IHC3+ 乳腺癌患者除了白蛋白结合型紫杉醇/环磷酰胺联合治疗外，还将接受曲妥珠单抗治疗。
在使用白蛋白结合型紫杉醇/环磷酰胺/曲妥珠单抗组合治疗 12 周后，将继续使用曲妥珠单抗维持治疗（对于接受曲妥珠单抗治疗的 HER2+ 患者）。
曲妥珠单抗的总治疗时间将为 52 周，而不仅仅是 12 周。
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每周 100 mg/m2 静脉注射 (IV) nab 紫杉醇（即在每 3 周治疗周期的第 1、8 和 15 天）
其他名称：
600 mg/m2 IV 环磷酰胺
其他名称：
第 1 天将给予 8 mg/kg 负荷剂量的 IV trastuzumab，随后每 3 周给予 6 mg/kg IV trastuzumab 一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在没有复发证据的情况下存活的参与者人数作为佐剂 Nab 紫杉醇耐受性的衡量标准
大体时间：18个月
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存
大体时间：18个月
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第 18 个月无病的参与者人数
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18个月
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总生存期
大体时间：18个月
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第 18 个月还活着的参与者人数
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：John Hainsworth, MD、SCRI Development Innovations, LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月26日
首次发布 (估计)
2008年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月23日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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