Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nanohiukkasalbumiiniin sitoutunut (Nab) paklitakseli/syklofosfamidi varhaisvaiheen rintasyövässä

tiistai 23. marraskuuta 2021 päivittänyt: SCRI Development Innovations, LLC

Nanohiukkasalbumiiniin sitoutuneen (Nab) paklitakselin/syklofosfamidin vaiheen II koe varhaisvaiheen rintasyövän hoidossa (trastutsumabilla HER2-positiivisilla potilailla)

Tämä on ei-satunnaistettu, vaiheen II tutkimus. Teho ei ole ensisijainen päätetapahtuma tässä tutkimuksessa; kuitenkin etenemisvapaata eloonjäämistä seurataan ja määritetään tämän tutkimuksen potilaille. Noin 50 potilasta on tarkoitus ottaa mukaan tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ottaen huomioon suotuisan aktiivisuuden, joka osoitettiin kokeessa, jossa käytettiin taksaanidosetakselia yhdessä syklofosfamidin kanssa, ehdotamme vaiheen II koetta, jossa on 4 sykliä viikoittaista nab-paklitakselia yhdistettynä syklofosfamidiin. Viikoittaisen nab-paklitakselin suotuisa toksisuusprofiili sekä sen osoitettu paremmuus verrattuna tavanomaiseen paklitakseliin varhaisvaiheen rintasyövässä tekee siitä ihanteellisen taksaanin arvioitavaksi tässä ympäristössä. Tässä tutkimuksessa nab paklitakselia annetaan kerran viikossa yhdessä q3wk syklofosfamidin kanssa. Käyttämällä tätä yhdistelmähoitomenetelmää tämän tutkimuksen tavoitteena on maksimoida mahdollisuus osoittaa adjuvantti-nab-paklitakselin parantunut siedettävyys käyttämällä viikoittaista annostelua yhdessä q3wk syklofosfamidin kanssa.

Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla on FISH- tai IHC3+ HER2-positiivisuus ja riittävä sydämen toiminta, saavat myös trastutsumabihoitoa nab-paklitakseli/syklofosfamidi-yhdistelmähoidon lisäksi. Trastutsumabi annetaan IV hoitojakson ensimmäisenä päivänä 8 mg/kg kyllästysannoksella. Jos toksisuutta ei esiinny, seuraavat trastutsumabiannokset annetaan laskimonsisäisesti 6 mg/kg annoksena noin 21 päivän välein yhteensä 52 viikon ajan (siten trastutsumabihoitoa jatketaan 12 viikon yhdistelmähoidon jakson jälkeen nab-hoidon kanssa paklitakseli/syklofosfamidi/trastutsumabi on päättynyt).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Gulfcoast Oncology Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04101
        • Mercy Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • St. Louis Cancer Care
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23601
        • Peninsula Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintojen adenokarsinooma tai tulehduksellinen rintasyöpä, jossa lopullisen rintaleikkauksen ja tutkimusrekisteröinnin välinen aika on <60 päivää.
  • Lopullisen kirurgisen hoidon tulee olla joko mastektomia tai rintaa säästävä hoito kainaloimusolmukkeiden dissektiolla operoitavissa olevaan rintasyöpään (pT1 4 [mukaan lukien tulehduksellinen rintasyöpä], pN0 3 ja M0). Lopullisesta leikkauksesta poistetun näytteen marginaalien tulee olla histologisesti vailla invasiivista adenokarsinoomaa ja ductal carcinoma in situ (DCIS). Lobulaarinen karsinooma in situ ei lasketa positiiviseksi marginaaliksi.
  • Potilaat, joilla on ≥1 kainaloimusolmuke, joka sisältää metastaattisen adenokarsinooman, jonka koko on >0,2 mm, TAI imusolmukenegatiiviset potilaat, joilla on korkean riskin piirteitä
  • Potilaat, joilla on HER2/neu-positiivisia tai negatiivisia kasvaimia (HER2-positiivisuus on dokumentoitava FISH-positiivisuudella tai IHC 3+:lla).
  • Trastutsumabia saavien potilaiden sydämen toiminnan on oltava normaali (MUGA [sydämen ejektiofraktio > 50 % tai suurempi tai yhtä suuri kuin laitoksen normaalin alaraja] tai kaikukardiogrammi [ECHO] laitosnormien rajoissa).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) ≤2.
  • Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa tai ovat saaneet aiempaa kemoterapiaa > 5 vuotta sitten.
  • Potilaat, joilla on aiempia invasiivisia syöpiä (mukaan lukien rintasyöpä), ovat kelvollisia vain, jos niitä on hoidettu yli 5 vuotta ennen tähän tutkimukseen osallistumista, eikä heillä ole merkkejä toistuvasta taudista.
  • Riittävä luuytimen toiminta
  • Riittävä maksan toiminta,
  • Riittävä munuaisten toiminta,
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää, joka on heidän tutkimuslääkärinsä hyväksymä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta vähintään 3 kuukauden kuluttua viimeisestä protokollahoitoannoksesta, ja heillä on oltava negatiivinen tutkimusta edeltävä seerumiraskaustesti.
  • Aiemmin olemassa olevan perifeerisen neuropatian on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 -kriteerien mukaan.
  • MammoSite® brakyterapiasäteily hyväksytään, kun se suoritetaan välittömästi leikkauksen jälkeen ja ennen kemoterapiaa.
  • Potilaat, joilla on molemminpuolinen synkroninen rintasyöpä edellyttäen, että yksi primaarinen kasvain täyttää sisällyttämiskriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • M1-metastaattinen sairaus.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat neoadjuvanttia kemoterapiaa.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta.
  • Aiempi sydänsairaus, New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai suurempi CHF
  • Sydäninfarkti (MI) tai epästabiili angina pectoris viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä hoitopäivää, vakavat rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkitystä, mikä tahansa historiallinen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus milloin tahansa, kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus tai todiste verenvuodosta diateesi tai koagulopatia.
  • Mikä tahansa tutkimusaine 30 päivän kuluessa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen saamisesta.
  • Hoito aikaisemmalla trastutsumabi- tai bevasitsumabihoidolla.
  • Samanaikainen hoito minkään muun syövän vastaisen hoidon kanssa ei ole sallittua.
  • Merkittäviä psykiatrisia häiriöitä historiassa.
  • Aktiivinen, hallitsematon infektio historiassa.
  • Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma.
  • Kaikki muut sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydökset tai kliiniset laboratoriotutkimustulokset, jotka antavat perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle, jotka voivat vaikuttaa tulosten tulkintaan tai jotka saavat potilaan suuri riski hoidon komplikaatioista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
100 mg/m2 suonensisäistä (IV) nab-paklitakselia viikoittain (eli 1., 8. ja 15. päivänä kunkin 3 viikon hoitojakson aikana) yhdessä 600 mg/m2 IV syklofosfamidin kanssa kerran 3 viikossa 4 syklin ajan (ts. kokonaishoitojakso 12 viikkoa [84 päivää]). Potilaat, joilla on fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) HER2+- tai IHC3+-rintasyöpä, saavat myös trastutsumabihoitoa nab-paklitakseli/syklofosfamidi-yhdistelmähoidon lisäksi. Ylläpitohoitoa trastutsumabilla jatketaan (HER2+-potilailla, jotka saavat trastutsumabia) 12 viikon paklitakselin/syklofosfamidin/trastutsumabin yhdistelmähoitojakson jälkeen. Trastutsumabin kokonaishoitoaika on 52 viikkoa 12 viikon sijaan.
Lääke: nab paklitakselia
100 mg/m2 suonensisäistä (IV) nab-paklitakselia viikoittain (eli päivinä 1, 8 ja 15 jokaisessa 3 viikon hoitojaksossa)
Muut nimet:
  • Abraxane
Lääke: Syklofosfamidi
600 mg/m2 IV syklofosfamidia
Muut nimet:
  • Cytoxan
Lääke: Trastutsumabi
Laskimonsisäisen trastutsumabin kyllästysannos 8 mg/kg annetaan ensimmäisenä päivänä, minkä jälkeen annetaan 6 mg/kg IV trastutsumabia kerran 3 viikossa.
Muut nimet:
  • Herceptin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka jäivät eloon ilman todisteita uusiutumisesta adjuvantti-nab-paklitakselin siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Taudista vapaiden osallistujien määrä 18. kuukaudella
18 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, jotka ovat elossa 18. kuukaudella
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SCRI Development Innovations, LLC

Yhteistyökumppanit

Celgene Corporation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: John Hainsworth, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCRI BRE 116

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa