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Nanopartikel-Albumin-gebundenes (Nab) Paclitaxel/Cyclophosphamid bei Brustkrebs im Frühstadium

23. November 2021 aktualisiert von: SCRI Development Innovations, LLC

Phase-II-Studie mit Nanopartikel-Albumin-gebundenem (Nab) Paclitaxel/Cyclophosphamid bei Brustkrebs im Frühstadium (mit Trastuzumab bei HER2-positiven Patientinnen)

Dies ist eine nicht randomisierte Phase-II-Studie. Die Wirksamkeit ist in dieser Studie kein primärer Endpunkt; Allerdings wird das progressionsfreie Überleben der Patienten in dieser Studie verfolgt und bestimmt. Es ist geplant, etwa 50 Patienten in diese Studie aufzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der günstigen Aktivität, die in einer Studie mit dem Taxan Docetaxel in Kombination mit Cyclophosphamid nachgewiesen wurde, schlagen wir eine Phase-II-Studie mit 4 Zyklen wöchentlicher Nab-Paclitaxel in Kombination mit Cyclophosphamid vor. Das günstige Toxizitätsprofil von wöchentlich verabreichtem Paclitaxel sowie seine nachgewiesene Überlegenheit gegenüber Standard-Paclitaxel bei Brustkrebs im Frühstadium machen es zu einem idealen Taxan für die Bewertung in diesem Umfeld. In dieser Studie wird Nab-Paclitaxel einmal wöchentlich in Kombination mit alle 3 Wochen verabreichtem Cyclophosphamid verabreicht. Durch die Verwendung dieser Kombinationstherapiemethode besteht das Ziel dieser Studie darin, die Möglichkeit zu maximieren, eine verbesserte Verträglichkeit von Nab-Paclitaxel als Adjuvans unter Verwendung eines wöchentlichen Dosierungsplans in Kombination mit Cyclophosphamid alle drei Wochen nachzuweisen.

In dieser Studie erhalten Patienten, die eine FISH- oder IHC3+ HER2-Positivität und eine ausreichende Herzfunktion aufweisen, zusätzlich zur Nab-Paclitaxel/Cyclophosphamid-Kombinationstherapie auch eine Behandlung mit Trastuzumab. Trastuzumab wird am ersten Tag des Behandlungszeitraums iv mit einer Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg verabreicht. Wenn keine Toxizität auftritt, werden nachfolgende Trastuzumab-Dosen insgesamt 52 Wochen lang etwa alle 21 Tage in einer Dosis von 6 mg/kg intravenös verabreicht (daher wird die Erhaltungstherapie mit Trastuzumab nach dem 12-wöchigen Zeitraum der Kombinationstherapie mit Nab fortgesetzt). Paclitaxel/Cyclophosphamid/Trastuzumab ist beendet).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Gulfcoast Oncology Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
        • Mercy Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • St. Louis Cancer Care
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
        • Peninsula Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes invasives Adenokarzinom der Brust oder entzündlicher Brustkrebs mit einem Abstand zwischen definitiver Brustoperation und Studienregistrierung von <60 Tagen.
  • Die endgültige chirurgische Behandlung muss entweder eine Mastektomie oder eine brusterhaltende Therapie mit axillärer Lymphknotendissektion bei operablem Brustkrebs sein (pT1 4 [einschließlich entzündlicher Brustkrebs], pN0 3 und M0). Die Ränder der resezierten Probe aus der endgültigen Operation müssen histologisch frei von invasivem Adenokarzinom und duktalem Karzinom in situ (DCIS) sein. Ein lobuläres Karzinom in situ zählt nicht als positiver Befund.
  • Patienten mit ≥1 axillären Lymphknoten, der ein metastasiertes Adenokarzinom mit einer Größe von >0,2 mm enthält, ODER Patienten ohne Lymphknoten mit Hochrisikomerkmalen
  • Patienten mit HER2/neu-positiven oder negativen Tumoren (HER2-Positivität muss durch FISH-Positivität oder IHC 3+ dokumentiert werden).
  • Patienten, die Trastuzumab erhalten sollen, müssen eine normale Herzfunktion haben (MUGA [Herzauswurffraktion > 50 % oder größer oder gleich der institutionellen Untergrenze des Normalwerts] oder Echokardiogramm [ECHO] innerhalb institutioneller Normalgrenzen).
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Patienten, die entweder noch keine Chemotherapie erhalten haben oder vor mehr als 5 Jahren eine Chemotherapie erhalten haben.
  • Patienten mit früheren invasiven Krebserkrankungen (einschließlich Brustkrebs) sind nur teilnahmeberechtigt, wenn sie mehr als 5 Jahre vor Beginn dieser Studie behandelt wurden und keine Anzeichen einer wiederkehrenden Erkrankung aufweisen.
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion
  • Ausreichende Leberfunktion,
  • Ausreichende Nierenfunktion,
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis der Protokollbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, die für ihren Studienarzt akzeptabel ist, und einen negativen Serumschwangerschaftstest vor der Studie haben.
  • Vorbestehende periphere Neuropathie muss gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0-Kriterien des National Cancer Institute (NCI) kleiner oder gleich Grad 1 sein.
  • MammoSite®-Brachytherapie-Bestrahlung wird akzeptiert, wenn sie unmittelbar nach der Operation und vor der Chemotherapie durchgeführt wird.
  • Patientinnen mit bilateralem, synchronem Brustkrebs, sofern ein Primärtumor die Einschlusskriterien erfüllt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  • M1-metastasierende Erkrankung.
  • Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie benötigen.
  • Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten.
  • Vorgeschichte einer Herzerkrankung mit einem CHF der Klasse II oder höher der New York Heart Association (NYHA).
  • Myokardinfarkt (MI) oder instabile Angina pectoris in den letzten 12 Monaten vor Tag 1 der Behandlung, schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, die Medikamente zur Behandlung erfordern, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall in der Vorgeschichte, klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung oder Anzeichen einer Blutung Diathese oder Koagulopathie.
  • Jeder Prüfarzt innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Behandlung mit vorheriger Trastuzumab- oder Bevacizumab-Therapie.
  • Eine gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Krebstherapie ist nicht zulässig.
  • Vorgeschichte schwerwiegender psychiatrischer Störungen.
  • Vorgeschichte einer aktiven, unkontrollierten Infektion.
  • Eine schwere, nicht heilende Wunde, ein Geschwür oder ein Knochenbruch.
  • Alle anderen Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder Ergebnisse klinischer Labortests, die einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand erwecken, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert, die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen kann oder den Patienten in Gefahr bringt hohes Risiko durch Behandlungskomplikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
100 mg/m2 intravenöses (IV) nab-Paclitaxel wöchentlich (d. h. an den Tagen 1, 8 und 15 jedes dreiwöchigen Behandlungszyklus) in Kombination mit 600 mg/m2 i.v. Cyclophosphamid einmal alle 3 Wochen für 4 Zyklen (d. h. eine Gesamtbehandlungsdauer von 12 Wochen [84 Tagen]). Patientinnen mit Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) HER2+- oder IHC3+-Brustkrebs erhalten zusätzlich zur Nab-Paclitaxel/Cyclophosphamid-Kombinationstherapie auch eine Behandlung mit Trastuzumab. Die Erhaltungstherapie mit Trastuzumab wird (für HER2+-Patienten, die Trastuzumab erhalten) nach der 12-wöchigen Behandlungsperiode mit der Kombination Nab-Paclitaxel/Cyclophosphamid/Trastuzumab fortgesetzt. Die Gesamtbehandlungszeit für Trastuzumab beträgt 52 Wochen statt nur 12 Wochen.
Arzneimittel: schnapp dir Paclitaxel
100 mg/m2 intravenöses (IV) nab-Paclitaxel wöchentlich (d. h. an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 3-wöchigen Behandlungszyklus)
Andere Namen:
  • Abraxane
Arzneimittel: Cyclophosphamid
600 mg/m2 IV Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cytoxan
Arzneimittel: Trastuzumab
Am ersten Tag wird eine Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg IV Trastuzumab verabreicht, gefolgt von Dosen von 6 mg/kg IV Trastuzumab einmal alle 3 Wochen.
Andere Namen:
  • Herceptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ohne Anzeichen eines Wiederauftretens am Leben blieben, als Maß für die Verträglichkeit des adjuvanten Nab-Paclitaxel
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die im 18. Monat krankheitsfrei sind
18 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die im 18. Monat noch am Leben sind
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Mitarbeiter

Celgene Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: John Hainsworth, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCRI BRE 116

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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