Связанный с альбумином наночастицы (Nab) паклитаксел/циклофосфамид при раке молочной железы на ранней стадии

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная инвазивная аденокарцинома молочной железы или воспалительный рак молочной железы с интервалом между окончательной операцией на молочной железе и регистрацией в исследовании менее 60 дней.
• Окончательным хирургическим лечением должна быть либо мастэктомия, либо органосохраняющая терапия с диссекцией подмышечных лимфатических узлов при операбельном раке молочной железы (pT1 4 [включая воспалительный рак молочной железы], pN0 3 и M0). Края резецированного образца после окончательной операции должны быть гистологически свободны от инвазивной аденокарциномы и протоковой карциномы in situ (DCIS). Дольковая карцинома in situ не считается положительным краем.
• Пациенты с ≥1 подмышечным лимфатическим узлом, содержащим метастатическую аденокарциному размером> 0,2 мм, ИЛИ пациенты без лимфатических узлов с признаками высокого риска
• Пациенты с HER2/neu положительными или отрицательными опухолями (положительный результат HER2 должен быть задокументирован положительным результатом FISH или IHC 3+).
• Пациенты, которые должны получать трастузумаб, должны иметь нормальную сердечную функцию (MUGA [фракция сердечного выброса> 50% или больше или равна нижней границе нормы учреждения] или эхокардиограмма [ECHO] в пределах нормы учреждения).
• Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) ≤2.
• Пациенты, которые ранее не получали химиотерапию или ранее получали химиотерапию более 5 лет назад.
• Пациенты с инвазивным раком в анамнезе (включая рак молочной железы) имеют право на участие только в том случае, если они получали лечение более чем за 5 лет до включения в это исследование и не имеют признаков рецидива заболевания.
• Адекватная функция костного мозга
• Адекватная функция печени,
• Адекватная функция почек,
• Пациентки детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции, приемлемый для их врача-исследователя, с момента подписания информированного согласия и по крайней мере до 3 месяцев после последней дозы протокольного лечения, а также должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке перед исследованием.
• Ранее существовавшая периферическая невропатия должна быть меньше или равна 1 степени по критериям Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 Национального института рака (NCI).
• Радиационная брахитерапия MammoSite® допустима, если проводится сразу после операции и перед химиотерапией.
• Пациенты с двусторонним синхронным раком молочной железы при условии, что одна первичная опухоль соответствует критериям включения.

Критерий исключения:

• Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
• Метастатическое заболевание М1.
• Пациенты, нуждающиеся в неоадъювантной химиотерапии.
• Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев.
• Заболевания сердца в анамнезе с сердечной недостаточностью класса II или выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
• Инфаркт миокарда (ИМ) или нестабильная стенокардия за последние 12 месяцев до 1-го дня лечения, серьезные аритмии, требующие медикаментозного лечения, любой инсульт или транзиторная ишемическая атака в анамнезе в любое время, клинически значимое заболевание периферических сосудов или признаки кровотечения диатез или коагулопатия.
• Любой исследуемый агент в течение 30 дней после получения первой дозы исследуемого препарата.
• Лечение с предшествующей терапией трастузумабом или бевацизумабом.
• Одновременное лечение с любой другой противораковой терапией не допускается.
• В анамнезе значительные психические расстройства.
• История активной, неконтролируемой инфекции.
• Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости.
• Любые другие заболевания, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или результаты клинических лабораторных анализов, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, противопоказывающее применение исследуемого препарата, которые могут повлиять на интерпретацию результатов или которые вызывают у пациента высокий риск осложнений лечения.