Nanodeeltjes albumine-gebonden (Nab) paclitaxel/cyclofosfamide bij borstkanker in een vroeg stadium

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigd invasief adenocarcinoom van de borst of inflammatoire borstkanker, met een interval tussen definitieve borstoperatie en studieregistratie van <60 dagen.
• De definitieve chirurgische behandeling moet mastectomie zijn of borstsparende therapie met okselklierdissectie voor operabele borstkanker (pT1 4 [inclusief inflammatoire borstkanker], pN0 3 en M0). Randen van gereseceerd specimen van definitieve chirurgie moeten histologisch vrij zijn van invasief adenocarcinoom en ductaal carcinoom in situ (DCIS). Lobulair carcinoom in situ telt niet mee als positieve marge.
• Patiënten met ≥1 axillaire lymfeklieren met gemetastaseerd adenocarcinoom van >0,2 mm OF lymfeklier-negatieve patiënten met risicovolle kenmerken
• Patiënten met HER2/neu-positieve of -negatieve tumoren (HER2-positiviteit moet worden gedocumenteerd door FISH-positiviteit of IHC 3+).
• Patiënten die trastuzumab krijgen, moeten een normale hartfunctie hebben (MUGA [cardiale ejectiefractie >50%, of groter dan of gelijk aan de institutionele ondergrens van normaal], of een echocardiogram [ECHO] binnen de normale grenzen van de instelling).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) ≤2.
• Patiënten die chemotherapie-naïef zijn of die eerder chemotherapie hebben gekregen dan 5 jaar geleden.
• Patiënten met eerdere invasieve kankers (waaronder borstkanker) komen alleen in aanmerking als ze >5 jaar voorafgaand aan deelname aan deze studie zijn behandeld en geen bewijs vertonen van terugkerende ziekte.
• Adequate beenmergfunctie
• Adequate leverfunctie,
• Adequate nierfunctie,
• Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken die aanvaardbaar is voor hun onderzoeksarts vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot ten minste 3 maanden na de laatste dosis van de protocolbehandeling, en moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben vóór de studie.
• Reeds bestaande perifere neuropathie moet lager zijn dan of gelijk zijn aan graad 1 volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0-criteria van het National Cancer Institute (NCI).
• MammoSite®-brachytherapiestraling wordt geaccepteerd wanneer deze wordt uitgevoerd onmiddellijk na een operatie en voorafgaand aan chemotherapie.
• Patiënten met bilaterale, synchrone borstkanker, mits één primaire tumor voldoet aan de inclusiecriteria.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• M1 gemetastaseerde ziekte.
• Patiënten die neoadjuvante chemotherapie nodig hebben.
• Levensverwachting van meer dan 6 maanden.
• Geschiedenis van hartziekte, met een New York Heart Association (NYHA) Klasse II of hoger CHF
• Myocardinfarct (MI) of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan dag 1 van de behandeling, ernstige aritmieën waarvoor medicatie nodig is voor behandeling, een voorgeschiedenis van beroerte of voorbijgaande ischemische aanval op enig moment, klinisch significante perifere vasculaire ziekte of tekenen van een bloeding diathese of coagulopathie.
• Elk onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na ontvangst van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
• Behandeling met eerdere behandeling met trastuzumab of bevacizumab.
• Gelijktijdige behandeling met enige andere antikankertherapie is niet toegestaan.
• Geschiedenis van significante psychiatrische stoornissen.
• Geschiedenis van actieve, ongecontroleerde infectie.
• Een ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk.
• Alle andere ziekten, metabole disfunctie, bevindingen van een lichamelijk onderzoek of resultaten van klinische laboratoriumtests die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, die de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden of die de patiënt aan het wankelen brengt. hoog risico op behandelingscomplicaties.