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Paclitaxel/ciclofosfamide di nanoparticelle legate all'albumina (Nab) nel carcinoma mammario in stadio iniziale

23 novembre 2021 aggiornato da: SCRI Development Innovations, LLC

Sperimentazione di fase II su paclitaxel/ciclofosfamide legato all'albumina di nanoparticelle (Nab) nel carcinoma mammario in stadio iniziale (con trastuzumab in pazienti HER2 positive)

Questo è uno studio di Fase II non randomizzato. L'efficacia non è un endpoint primario in questo studio; tuttavia, la sopravvivenza libera da progressione sarà seguita e determinata per i pazienti in questo studio. Si prevede di arruolare in questo studio circa 50 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Data l'attività favorevole dimostrata in uno studio che utilizzava il taxano docetaxel in combinazione con ciclofosfamide, proponiamo uno studio di fase II di 4 cicli di nab paclitaxel settimanale in combinazione con ciclofosfamide. Il profilo di tossicità favorevole per paclitaxel nab settimanale, oltre alla sua dimostrata superiorità rispetto al paclitaxel standard nel carcinoma mammario in stadio iniziale, lo rende un taxano ideale da valutare in questo contesto. In questo studio, nab paclitaxel verrà somministrato una volta alla settimana, in combinazione con ciclofosfamide q3wk. Utilizzando questo metodo di terapia di combinazione, l'obiettivo di questo studio è massimizzare l'opportunità di dimostrare una migliore tollerabilità dell'adiuvante nab paclitaxel utilizzando un programma di dosaggio settimanale in combinazione con ciclofosfamide q3wk.

In questo studio, i pazienti che dimostrano positività FISH o IHC3+ HER2 e un'adeguata funzionalità cardiaca riceveranno anche un trattamento con trastuzumab in aggiunta alla terapia di combinazione nab-paclitaxel/ciclofosfamide. Trastuzumab verrà somministrato per via endovenosa utilizzando una dose di carico di 8 mg/kg il giorno 1 del periodo di trattamento. Se non si verifica alcuna tossicità, le dosi successive di trastuzumab saranno somministrate EV alla dose di 6 mg/kg circa ogni 21 giorni per un totale di 52 settimane (quindi, la terapia di mantenimento con trastuzumab continuerà dopo il periodo di 12 settimane di terapia di combinazione con nab). paclitaxel/ciclofosfamide/trastuzumab è terminato).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Gulfcoast Oncology Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
        • Mercy Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • St. Louis Cancer Care
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23601
        • Peninsula Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma invasivo della mammella confermato istologicamente o carcinoma mammario infiammatorio, con un intervallo tra l'intervento definitivo al seno e la registrazione dello studio di <60 giorni.
  • Il trattamento chirurgico definitivo deve essere la mastectomia o la terapia conservativa del seno con dissezione linfonodale ascellare per carcinoma mammario operabile (pT14 [incluso carcinoma mammario infiammatorio], pN03 e M0). I margini del campione resecato dalla chirurgia definitiva devono essere istologicamente privi di adenocarcinoma invasivo e carcinoma duttale in situ (DCIS). Il carcinoma lobulare in situ non conta come margine positivo.
  • Pazienti con ≥1 linfonodo ascellare contenente adenocarcinoma metastatico di misura >0,2 mm, o pazienti con linfonodi negativi con caratteristiche ad alto rischio
  • Pazienti con tumori HER2/neu positivi o negativi (la positività HER2 deve essere documentata da positività FISH o IHC 3+).
  • I pazienti che devono ricevere trastuzumab devono avere una funzione cardiaca normale (MUGA [frazione di eiezione cardiaca >50%, o maggiore o uguale al limite inferiore normale istituzionale], o ecocardiogramma [ECHO] entro i limiti normali istituzionali).
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Pazienti naïve alla chemioterapia o che hanno ricevuto una precedente chemioterapia >5 anni fa.
  • Pazienti con precedenti tumori invasivi (incluso il carcinoma mammario) ammissibili solo se trattati> 5 anni prima di entrare in questo studio e non mostrano evidenza di malattia ricorrente.
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo
  • Adeguata funzionalità epatica,
  • Adeguata funzionalità renale,
  • Le pazienti in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace che sia accettabile per il loro medico dello studio dal momento della firma del consenso informato fino ad almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento del protocollo e devono avere un test di gravidanza su siero pre-studio negativo.
  • La neuropatia periferica preesistente deve essere inferiore o uguale al grado 1 secondo i criteri Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) v3.0 del National Cancer Institute (NCI).
  • La radiazione brachiterapica MammoSite® è accettata se eseguita immediatamente dopo l'intervento chirurgico e prima di ricevere la chemioterapia.
  • Pazienti con carcinoma mammario sincrono bilaterale, a condizione che un tumore primario soddisfi i criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o allattamento.
  • Malattia metastatica M1.
  • Pazienti che richiedono chemioterapia neoadiuvante.
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  • Storia di malattie cardiache, con CHF di classe II della New York Heart Association (NYHA) o superiore
  • Infarto miocardico (MI) o angina instabile negli ultimi 12 mesi prima del giorno 1 di trattamento, aritmie gravi che richiedono farmaci per il trattamento, qualsiasi storia di ictus o attacco ischemico transitorio in qualsiasi momento, malattia vascolare periferica clinicamente significativa o evidenza di sanguinamento diatesi o coagulopatia.
  • Qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni dalla somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Trattamento con precedente terapia con trastuzumab o bevacizumab.
  • Non è consentito il trattamento concomitante con qualsiasi altra terapia antitumorale.
  • Storia di disturbi psichiatrici significativi.
  • Storia di infezione attiva e incontrollata.
  • Ferita, ulcera o frattura ossea grave e non cicatrizzante.
  • Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultati di un esame fisico o risultati di test di laboratorio clinici che diano il ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale, che possa influenzare l'interpretazione dei risultati o che renda il paziente a alto rischio di complicanze del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
100 mg/m2 di nab paclitaxel per via endovenosa (IV) settimanalmente (cioè nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di trattamento di 3 settimane) in combinazione con 600 mg/m2 di ciclofosfamide EV una volta ogni 3 settimane per 4 cicli (cioè, un periodo di trattamento totale di 12 settimane [84 giorni]). I pazienti con carcinoma mammario HER2+ o IHC3+ con ibridazione in situ fluorescente (FISH) riceveranno anche un trattamento con trastuzumab in aggiunta alla terapia di combinazione nab-paclitaxel/ciclofosfamide. La terapia di mantenimento con trastuzumab continuerà (per le pazienti HER2+ che ricevono trastuzumab) dopo il periodo di trattamento di 12 settimane con la combinazione nab paclitaxel/ciclofosfamide/trastuzumab. Il tempo totale di trattamento per trastuzumab sarà di 52 settimane anziché solo 12 settimane.
Droga: prendi il paclitaxel
100 mg/m2 di nab paclitaxel per via endovenosa (IV) settimanalmente (ovvero, nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 3 settimane)
Altri nomi:
  • Abraxane
Droga: Ciclofosfamide
600 mg/m2 di ciclofosfamide EV
Altri nomi:
  • Cytoxan
Droga: Trastuzumab
La dose di carico di 8 mg/kg di trastuzumab EV verrà somministrata il giorno 1, seguita da dosi di 6 mg/kg di trastuzumab EV una volta ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Herceptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sono rimasti in vita senza evidenza di recidiva come misura della tollerabilità dell'adiuvante Nab Paclitaxel
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di partecipanti liberi da malattia al 18° mese
18 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di partecipanti che sono vivi al 18° mese
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Collaboratori

Celgene Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: John Hainsworth, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCRI BRE 116

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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