滲出液およびアデノイド肥大を伴う中耳炎の小児におけるアデノイド切除術、鼓膜切開術およびチューブの挿入 vs アデノイド切除術および鼓膜切開単独
2012年1月20日 更新者：Ioannis Vlastos、Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
重度のアデノイド肥大のために手術を受けた数人の子供が、同時に滲出液を伴う中耳炎を発症することは珍しいことではありません。
アデノイド切除術、鼓膜切開術およびチューブ挿入が、中耳炎関連の生活の質および手術後数ヶ月の中耳炎の再発に関して、アデノイド切除術および鼓膜切開術のみよりも優れているかどうかは不明です。
この目的のために、アデノイド肥大のために手術を受け、これまでに滲出性中耳炎の症状がほとんどまたはまったくない子供を含む無作為化試験が実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ
- Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 子供たちは、アデノイドサイズが 3 のアデノイド肥大 (手術中または外側の頸部 X 線から 1-3 のスケールで測定) と、20db を超える平均空気骨ギャップを引き起こす滲出液を伴う中耳炎のために手術を受けました。 子供はASAスコアがIで、年齢が3〜12歳で、それ以外は健康でなければなりません
除外基準:
- 口蓋裂などの状態に特に関連するその他の健康問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：で
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アデノイド切除術、鼓膜切開術およびチューブ挿入 (A-T) 対アデノイド切除術および鼓膜切開術のみ (A-M)
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実験的：午前
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アデノイド切除術と鼓膜切開術のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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OM-6
時間枠：術後一年
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術後一年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ティンパノグラム タイプ B
時間枠：一年
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ioannis M Vlastos, MD、Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月20日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 12-01-07
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。