Adenoidektomi, myringotomi og innsetting av rør vs adenoidektomi og myringotomi alene hos barn med mellomørebetennelse med effusjon og adenoidhypertrofi
20. januar 2012 oppdatert av: Ioannis Vlastos, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
Det er ikke uvanlig at flere barn operert for alvorlig adenoid hypertrofi som forårsaker pusteproblemer har mellomørebetennelse med effusjon samtidig.
Det er ukjent om adenoidektomi, myringotomi og innsetting av rør er overlegen adenoidektomi og myringotomi alene når det gjelder otitis media-relatert livskvalitet og tilbakefall av otitis media flere måneder etter operasjonen.
For dette formålet gjennomføres en randomisert studie som inkluderer barn operert for adenoid hypertrofi og hvis mellomørebetennelse med effusjon hadde forårsaket minimale eller ingen symptomer så langt
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas
- Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn operert for sin adenoidhypertrofi med en adenoidstørrelse på 3 (målt i en skala fra 1-3 intraoperativt eller fra lateral nakke-røntgen) og mellomørebetennelse med effusjon som forårsaker en gjennomsnittlig luft-benspalte på større enn 20db. Barn bør ellers være friske med en ASA-skår på I og mellom 3-12 år
Ekskluderingskriterier:
- andre helseproblemer spesielt relatert til tilstanden, f.eks. ganespalte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PÅ
|
adenoidektomi, myringotomi og rørinnsetting (A-T) mot adenoidektomi og myringotomi alene (A-M)
|
|
Eksperimentell: ER
|
adenoidektomi og myringotomi alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
OM-6
Tidsramme: ett år etter operasjonen
|
ett år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tympanogram type B
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ioannis M Vlastos, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
6. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-01-07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .