Adenoïdectomie, myringotomie en insertie van buisjes versus alleen adenoïdectomie en myringotomie bij kinderen met otitis media met effusie en adenoïde hypertrofie
20 januari 2012 bijgewerkt door: Ioannis Vlastos, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
Het is niet ongebruikelijk dat meerdere kinderen die geopereerd zijn voor ernstige hypertrofie van de adenoïden die ademhalingsproblemen veroorzaken, tegelijkertijd otitis media met effusie hebben.
Het is niet bekend of adenoïdectomie, myringotomie en het inbrengen van buisjes superieur is aan adenoïdectomie en myringotomie alleen in termen van otitis media-gerelateerde kwaliteit van leven en herhaling van otitis media enkele maanden na de operatie.
Hiertoe wordt een gerandomiseerde studie uitgevoerd met kinderen die zijn geopereerd aan adenoïde hypertrofie en bij wie otitis media met effusie tot nu toe minimale of geen symptomen hadden veroorzaakt
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland
- Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen geopereerd voor hun adenoïde hypertrofie met een adenoïdegrootte van 3 (gemeten op een schaal van 1-3 intraoperatief of op röntgenfoto van de laterale nek) en otitis media met effusie die een gemiddelde lucht-botspleet van meer dan 20 db veroorzaakt. Kinderen moeten verder gezond zijn met een ASA-score van I en tussen de 3 en 12 jaar oud zijn
Uitsluitingscriteria:
- andere gezondheidsproblemen die in het bijzonder verband houden met de aandoening, bijvoorbeeld een gespleten gehemelte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: BIJ
|
adenoïdectomie, myringotomie en buisjes inbrengen (A-T) tegen adenoïdectomie en alleen myringotomie (A-M)
|
|
Experimenteel: BEN
|
alleen adenoïdectomie en myringotomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
OM-6
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
|
een jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
tympanogram type B
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ioannis M Vlastos, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
6 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-01-07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .