Adenoidectomia, miringotomia e inserção de tubos versus adenoidectomia e miringotomia isolada em crianças com otite média com efusão e hipertrofia adenoideana
20 de janeiro de 2012 atualizado por: Ioannis Vlastos, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
Não é incomum que várias crianças operadas por hipertrofia adenoideana grave, causando problemas respiratórios, tenham otite média com efusão simultaneamente.
Não se sabe se a adenoidectomia, miringotomia e inserção de tubos é superior à adenoidectomia e miringotomia isoladamente em termos de qualidade de vida relacionada à otite média e recorrência da otite média vários meses após a operação.
Para este propósito, um estudo randomizado é conduzido incluindo crianças operadas por hipertrofia adenoideana e cuja otite média com efusão causou sintomas mínimos ou nenhum sintoma até o momento
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Athens, Grécia
- Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças operadas por hipertrofia de adenóide com tamanho de adenóide de 3 (medido em uma escala de 1-3 no intraoperatório ou na radiografia lateral do pescoço) e otite média com efusão causando um intervalo aéreo-ósseo médio maior que 20db. As crianças devem ser saudáveis com uma pontuação ASA de I e entre 3-12 anos de idade
Critério de exclusão:
- outros problemas de saúde especialmente relacionados com a condição, por exemplo, fenda palatina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: NO
|
adenoidectomia, miringotomia e inserção de tubos (A-T) contra adenoidectomia e miringotomia isoladamente (A-M)
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Experimental: SOU
|
adenoidectomia e miringotomia isoladamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
OM-6
Prazo: um ano pós operatório
|
um ano pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
timpanograma tipo B
Prazo: um ano
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ioannis M Vlastos, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-01-07
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