Adenoidektomia, myringotomia ja putkien lisäys vs adenoidektomia ja myringotomia yksinään lapsilla, joilla on välikorvatulehdus ja effuusio ja adenoidihypertrofia
perjantai 20. tammikuuta 2012 päivittänyt: Ioannis Vlastos, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
Ei ole epätavallista, että useilla lapsilla, jotka on leikattu vaikean adenoidihypertrofian vuoksi, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia, esiintyy samanaikaisesti välikorvantulehdusta ja effuusiota.
Ei tiedetä, onko adenoidektomia, myringotomia ja putkien asennus parempi kuin pelkkä adenoidektomia ja myringotomia välikorvatulehdukseen liittyvän elämänlaadun ja välikorvatulehduksen uusiutumisen kannalta useita kuukausia leikkauksen jälkeen.
Tätä tarkoitusta varten suoritetaan satunnaistettu tutkimus, johon osallistuu lapsia, jotka on leikattu adenoidin liikakasvun vuoksi ja joiden välikorvatulehdus ja effuusio on aiheuttanut tähän mennessä vain vähän oireita tai ei ollenkaan oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka
- Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapset leikattiin adenoidihypertrofiaan, jonka adenoidin koko oli 3 (mitattu asteikolla 1-3 intraoperatiivisesti tai lateraalisesta kaulan röntgenkuvasta) ja välikorvatulehdus, jossa oli effuusio, joka aiheutti keskimäärin yli 20 db:n ilma-luuvälin. Lasten tulee olla muutoin terveitä ja ASA-pistemäärä I ja iältään 3-12 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- muut terveysongelmat, jotka liittyvät erityisesti sairauteen, esim. suulakihalkeama
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A-T
|
adenoidektomia, myringotomia ja putkien asennus (A-T) yksinään adenoidektomiaa ja myringotomiaa vastaan (A-M)
|
|
Kokeellinen: OLEN
|
adenoidektomia ja myringotomia yksinään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
OM-6
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
|
vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tympanogrammi tyyppi B
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ioannis M Vlastos, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-01-07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .