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Adenoidektomie, Myringotomie und Röhreneinführung vs. Adenoidektomie und Myringotomie allein bei Kindern mit Otitis media mit Erguss und adenoider Hypertrophie

20. Januar 2012 aktualisiert von: Ioannis Vlastos, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
Es ist nicht ungewöhnlich, dass mehrere Kinder, die wegen einer schweren adenoiden Hypertrophie operiert wurden, die Atemprobleme verursacht, gleichzeitig eine Mittelohrentzündung mit Erguss haben. Es ist nicht bekannt, ob Adenoidektomie, Myringotomie und Sondeneinführung der Adenoidektomie und Myringotomie allein in Bezug auf die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mittelohrentzündung und das Wiederauftreten der Mittelohrentzündung mehrere Monate nach der Operation überlegen sind. Zu diesem Zweck wird eine randomisierte Studie mit Kindern durchgeführt, die wegen adenoider Hypertrophie operiert wurden und deren Mittelohrentzündung mit Erguss bisher nur minimale oder keine Symptome verursacht hatte

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die wegen ihrer Adenoidhypertrophie mit einer Adenoidgröße von 3 (gemessen in einer Skala von 1–3 intraoperativ oder anhand einer seitlichen Halsröntgenaufnahme) und Mittelohrentzündung mit Erguss operiert wurden, was eine durchschnittliche Luft-Knochen-Lücke von mehr als 20 dB verursachte. Kinder sollten ansonsten gesund sein, einen ASA-Score von I haben und zwischen 3-12 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • andere gesundheitliche Probleme, die besonders mit der Erkrankung zusammenhängen, z. B. Gaumenspalte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BEI
Verfahren: Adenoidektomie, Myringotomie, Tubuseinführung
Adenoidektomie, Myringotomie und Sondeneinführung (A-T) gegen Adenoidektomie und Myringotomie allein (A-M)
Experimental: BIN
Verfahren: BIN
Adenoidektomie und Myringotomie allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
OM-6
Zeitfenster: ein Jahr postoperativ
ein Jahr postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tympanogramm Typ B
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aghia Sophia Children's Hospital of Athens

Ermittler

  • Hauptermittler: Ioannis M Vlastos, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-01-07

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