Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adenoidektomi, myringotomi og indsættelse af rør vs adenoidektomi og myringotomi alene hos børn med otitis media med effusion og adenoid hypertrofi

20. januar 2012 opdateret af: Ioannis Vlastos, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
Det er ikke usædvanligt, at flere børn opereret for svær adenoid hypertrofi, der forårsager vejrtrækningsproblemer, har mellemørebetændelse med effusion samtidigt. Det er ukendt, om adenoidektomi, myringotomi og slangeindsættelse er overlegen i forhold til adenoidektomi og myringotomi alene med hensyn til otitis media relateret livskvalitet og recidiv af otitis media flere måneder efter operationen. Til dette formål udføres et randomiseret forsøg med børn opereret for adenoid hypertrofi, og hvis mellemørebetændelse med effusion havde forårsaget minimale eller ingen symptomer hidtil

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn opereret for deres adenoidhypertrofi med en adenoidstørrelse på 3 (målt i en skala fra 1-3 intraoperativt eller fra lateral halsrøntgen) og mellemørebetændelse med effusion, der forårsager et gennemsnitligt luft-knoglegab på mere end 20db. Børn skal ellers være sunde med en ASA-score på I og mellem 3-12 år

Ekskluderingskriterier:

  • andre sundhedsproblemer, især relateret til tilstanden, f.eks. ganespalte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PÅ
Procedure: adenoidektomi, myringotomi, rørindsættelse
adenoidektomi, myringotomi og rørindsættelse (A-T) mod adenoidektomi og myringotomi alene (A-M)
Eksperimentel: ER
Procedure: ER
adenoidektomi og myringotomi alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
OM-6
Tidsramme: et år efter operationen
et år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tympanogram type B
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aghia Sophia Children's Hospital of Athens

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ioannis M Vlastos, MD, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2008

Først opslået (Skøn)

6. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-01-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mellemørebetændelse med effusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner