腺样体切除术、鼓膜切开术和管子插入与单独腺样体切除术和鼓膜切开术治疗伴积液和腺样体肥大的中耳炎患儿的比较
2012年1月20日 更新者：Ioannis Vlastos、Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
数名因严重腺样体肥大而导致呼吸困难而接受手术的儿童同时患有渗出性中耳炎的情况并不少见。
就与中耳炎相关的生活质量和术后数月的中耳炎复发而言，腺样体切除术、鼓膜切开术和管插入术是否优于单独的腺样体切除术和鼓膜切开术。
为此目的，进行了一项随机试验，包括接受腺样体肥大手术且其渗出性中耳炎迄今症状轻微或无症状的儿童
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Athens、希腊
- Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 儿童因腺样体肥大而手术，腺样体大小为 3（在术中以 1-3 的比例测量或通过颈部侧面 X 光测量）和渗出性中耳炎导致平均气骨间隙大于 20db。 ASA 评分为 I 且年龄在 3-12 岁之间的儿童在其他方面应该是健康的
排除标准：
- 其他与病情特别相关的健康问题，例如腭裂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：在
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腺样体切除术、鼓膜切开术和管插入术 (A-T) 对比单独进行腺样体切除术和鼓膜切开术 (A-M)
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实验性的：是
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单纯腺样体切除术和鼓膜切开术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
OM-6
大体时间：术后一年
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术后一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
鼓室图B型
大体时间：一年
|
一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ioannis M Vlastos, MD、Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月27日
首次发布 (估计)
2008年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月20日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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